De fleste av oss bruker (og misbruk) akronymer i chatter og tekster. Selv i innlegg. I dag vil vi se på noen akronymer som brukes i forskning, og hvordan de relaterer seg til den tilsiktede bruken av reagenser.

LA oss starte med DEN grunnleggende, RUO (Research Use Only). Det betyr at et gitt reagens er i utgangspunktet for det, for forskning. ISO prosedyrer gjelder ikke, men for kvalitet og prestisje formål, de FLESTE RUO reagenser oppfylle ISO 9001. MEN FAKTISK betyr RUO ikke noe relatert til kvaliteten eller valideringen av reagenset selv. Det betyr at det må brukes av kvalifisert personell, og at garantien, i tilfelle reagenset ikke fungerer som forventet, er begrenset til erstatning av reagenset selv eller pengene man brukte til å kjøpe det.

En annen side er om et selskap har råd til å selge RUO reagenser hvis de ikke virker, men når det gjelder kvalitet og forskrifter, er det ikke nødvendig med spesifikke valideringer her. Valideringer utføres basert på markedskriterier og som en måte å skille fra konkurrerende produkter. Men det er en annen historie…

Da kan vi gå TIL IVD (In Vitro Diagnostic). Forskriftene gjelder her, DEN vanligste er ISO13485. I tillegg er IVD-reagenser underlagt lokale forskrifter, FOR EKSEMPEL CE-merking I Europa (dvs. det vil si at de oppfyller Eu-Direktiv 98/79 / EF). I dette tilfellet, for å gjøre en lang historie kort, er reagenser gjenstand for mer eller mindre omfattende valideringer, inkludert kliniske prøver.

La OSS ta EN ELISA, for eksempel. FOR EN RUO ELISA er validering med prøver som har rekombinant protein spiked inn vanligvis nok. For IVD ELISAs er imidlertid validering inkludert reelle kliniske prøver vanligvis obligatorisk. Omfanget av valideringen avhenger av flere faktorer, en av dem er den diagnostiserte sykdommen selv. FOR EKSEMPEL ER HIV IVD-tester (normalt basert på qPCR) noen AV de MEST validerte IVD-settene i bransjen, da de krever omfattende kliniske valideringer før de lanseres på markedet (ikke bare kvalitativt – de oppdager HIV-; men også kvantitativt – f.eks. virusmengde, da dette er et viktig kriterium for å bestemme diagnose og videre behandlingsstrategier).

Et annet akronym: ASR (Analyttspesifikk Reagens). Dette er MER FDA-relatert ENN CE-relatert (for dokumentasjonsfreaks, tilsvarer det 21 CFR 864.4020). Det gjelder reagenser som, uten å ha blitt validert FOR IVD, fortsatt oppfyller noen validerings-og regulatoriske kriterier. Kort sagt, de er reagenser som brukes som den aktive ingrediensen i et internt diagnostisk sett. Men siden de er den aktive ingrediensen, og ikke det komplette settet, kan de ikke kvalifiseres SOM IVD, men SOM ASR.

La oss ta et antistoff. Man kan forestille seg at dette antistoffet brukes i en immunhistokjemi for å diagnostisere eller prognose en gitt sykdom. Hvis omfattende valideringer har blitt utført av produsenten, kan dette antistoffet merkes SOM IVD, og settet vil i utgangspunktet inkludere antistoffet og alle komplementære reagenser (eller til og med instrumentering!) for å utføre en diagnose.Hvis dette antistoffet selges som sådan, det vil si antistoff bare uten komplementære reagenser, kan DET selges som ASR hvis noen validering er utført (NB, Asr trenger noen validering, Men ikke så grundig som DEN for EN IVD). I dette tilfellet er det brukerens ansvar å bestemme komplementære reagenser og validere bruken av dette antistoffet i en intern test med klinisk betydning.faktisk ble begrepet ASR etablert for å fylle gapet MELLOM RUO og IVD reagenser, spesielt NÅR IVD-produkter ikke er tilgjengelige for en gitt biomarkør. Dette gapet eksisterer fortsatt I Europa, hvor tilsvarende forskrifter TIL FDAS Asr ikke er fullt utviklet ennå.

så, hvilken implikasjon har dette i virkeligheten? På Biomarkers-teamet på tebu-bio får vi noen ganger forespørsler fra leger om ELISAs eller antistoffer for å diagnostisere en sykdom. I noen tilfeller er DET INGEN CE-merkede kits tilgjengelig. Asr finnes ikke i Europa. Så, om vi liker DET eller ikke, DE eneste tilgjengelige kits ER RUO.

NOEN RUO kits er produsert UNDER ISO13485, og er slags» høy kvalitet » kits. Vi må imidlertid gjøre det klart at I Europa, hvis DE ikke HAR CE-merket, er De Ikke IVDs. Selv om de oppfyller parametrene satt I ISO 13485 og mange (om ikke alle) 98/79 / EC-kravene.

for disse tilfellene er det viktig å merke seg at disse produktene ikke skal brukes som eneste parameter for å etablere en diagnose eller bestemme seg for en terapeutisk behandling, og ideelt sett bør de gjennomgå en intern validering ved brukerens anlegg med kliniske prøver.Det er viktig å vurdere disse akronymer, særlig ettersom flere og flere biomarkører er funnet, og deres bruk i klinikken kan begrenses ikke bare av behovet for videre studier for å knytte disse biomarkørene til en gitt fysiologisk tilstand, men også av tilgjengeligheten av sett i markedet for å studere dem.