Indikasjoner

TYKERB® (lapatinib) er indisert i kombinasjon med kapecitabin til behandling av pasienter med fremskreden eller metastatisk brystkreft hvor tumorer overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) og som tidligere har fått behandling, inkludert et antracyklin, et taksan og trastuzumab.

Begrensninger ved bruk: Pasienter bør ha sykdomsprogresjon med trastuzumab før oppstart av behandling MED TYKERB i kombinasjon med kapecitabin.

TYKERB er indisert i kombinasjon med letrozol til behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2-reseptoren hvor hormonbehandling er indisert.

TYKERB i kombinasjon med en aromatasehemmer er ikke sammenlignet med et trastuzumabholdig kjemoterapiregime for behandling av metastatisk brystkreft.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Advarsel: Levertoksisitet er observert i kliniske studier og etter markedsføring. Levertoksisiteten kan være alvorlig og dødsfall er rapportert. Dødsårsaken er usikker.

Kontraindikasjon: TYKERB er kontraindisert hos pasienter med kjent alvorlig overfølsomhet (f. eks. anafylaksi) til dette produktet eller noen av dets komponenter.

Redusert Venstre Ventrikkel Ejeksjonsfraksjon (LVEF): TYKERB er rapportert å redusere LVEF. I kliniske studier oppstod>57% AV LVEF-reduksjonene i løpet av de første 12 ukene av behandlingen. Utvis forsiktighet ved administrering til pasienter med tilstander som kan svekke LVEF. Bekreft normal LVEF før DU starter TYKERB, og fortsett evalueringer under behandlingen.Levertoksisitet: Levertoksisitet er observert i kliniske studier (<1% av pasientene) og erfaring etter markedsføring. Levertoksisiteten kan være alvorlig og dødsfall er rapportert. Dødsårsaken er usikker. Levertoksisiteten kan oppstå dager til flere måneder etter behandlingsstart. Leverfunksjonstester (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør overvåkes før behandlingsstart, hver 4. til 6. uke under behandlingen, og som klinisk indisert. Hvis endringer i leverfunksjonen er alvorlige, bør BEHANDLING med TYKERB seponeres, og pasienter bør ikke seponeres MED TYKERB.

Pasienter Med Alvorlig Nedsatt Leverfunksjon: hvis TYKERB skal administreres til pasienter med alvorlig allerede eksisterende nedsatt leverfunksjon, bør dosereduksjon vurderes.

Diare: Diare er rapportert under behandling med TYKERB. Diare kan være alvorlig, og dødsfall er rapportert. Diare oppstår vanligvis tidlig under behandling MED TYKERB, med nesten halvparten av de pasientene med diare først opplever det innen 6 dager. Dette varer vanligvis 4 til 5 dager. Lapatinibindusert diare er vanligvis lavgradig, med grad 3 og 4 diare forekommende hos <10% og< 1% av pasientene. Rask behandling av diare med antidiarrheal-midler (som loperamid) etter den første uformede avføringen anbefales. Alvorlige tilfeller av diare kan kreve administrering av orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, bruk av antibiotika som fluorokinoloner (spesielt hvis diare er vedvarende utover 24 timer, det er feber, eller grad 3 eller 4 nøytropeni), og avbrudd eller seponering av behandling MED TYKERB.

Interstitiell Lungesykdom/ Pneumonitt: TYKERB har vært assosiert med interstitiell lungesykdom og pneumonitt. Pasienter bør overvåkes for lungesymptomer som indikerer interstitiell lungesykdom eller pneumonitt. Seponer tykerb hos pasienter som opplever lungesymptomer som indikerer større enn eller lik grad 3 interstitiell lungesykdom / pneumonitt.QT-Forlengelse: en konsentrasjonsavhengig qt-forlengelse har vært assosiert MED TYKERB. Under behandling med TYKERB, monitorere pasienter som har ELLER kan utvikle QT-forlengelse, inkludert pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, medfødt LANG QT-syndrom, pasienter som tar kumulativ høydose antracyklin, antiarytmika eller andre produkter med kjent risiko FOR QT-forlengelse/Torsades de Pointes. Korrekt hypokalemi eller hypomagnesemi før ADMINISTRERING AV TYKERB.

Alvorlige Hudreaksjoner er rapportert. Seponer TYKERB dersom livstruende reaksjoner (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) mistenkes.Graviditet: TYKERB kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne. Gi råd til gravide kvinner og kvinner av reproduksjonspotensial av potensiell risiko for fosteret. Før OPPSTART av TYKERB, kontroller graviditetsstatusen til kvinner av reproduksjonspotensial og informer dem om å bruke sikker prevensjon under behandling med TYKERB og i 1 uke etter siste dose. Rådfør mannlige pasienter med kvinnelige partnere av reproduksjonspotensial om å bruke sikker prevensjon under behandling med TYKERB og i 1 uke etter siste dose.

Se medfølgende Fullstendig Preparatomtale, inkludert Advarsel I Eske.