Mikronisering Er en prosess for å redusere diameteren av et fast materiale partikler for å muliggjøre oppløseligheten Av Aktive Farmasøytiske Ingredienser (Apier). Enten det administreres oralt eller lokalt, er denne oppløseligheten en nøkkelfaktor i biotilgjengelighet, og til slutt effektiviteten av et stoff.mikroniseringen av Api-Er blir i økende grad en nøkkelkapasitet for Kontraktutviklings-Og Produksjonsorganisasjoner (CDMOs) ettersom etterspørselen etter halvfaste stoffer, kremer og geler fortsetter å vokse, samt bruken av Api-er i næringsmiddelingredienser. Alle disse kjemikaliene må mikroniseres for å øke deres styrke.de tradisjonelle teknikkene for mikronisering har vært basert på friksjon for å redusere partikkelstørrelsen, og dette oppnås ved fresing eller sliping av partikler. Moderne teknikker, også bruke superkritiske væsker, som gjør API løselig.

Mikronisering Krever Kompetanse-Hvordan vi Gjør det

mens mikronisering raskt blir et nøkkelkrav for API-produksjon, er det mangel på CDMOs som kan gi denne evnen, gitt de kostbare og komplekse instrumentene og maskinene, samt den spesialiserte kompetansen som kreves.et godt eksempel på et mikroniseringsprosjekt vi fullførte var utviklingen av verdens første syntetiske form for medisinsk azelainsyre. Azelaic acid brukes ofte til å behandle menneskelige hudsykdommer, inkludert akne, rosacea, melasma og hyperpigmentering.APIENS bakteriostatiske og bakteriedrepende egenskaper virker mot en rekke aerobe og anaerobe mikroorganismer som infiserer hudporer på aknebærende hud. Det reduserer også produksjonen av keratin, et naturlig stoff som fremmer veksten av aknebakterier. I tillegg har azelainsyre evnen til å redusere betennelse, noe som gjør den nyttig som behandling for rosacea. Det brukes som en aktiv ingrediens i aktuelle geler for å fjerne støt og hevelse forbundet med rosaceas karakteristiske ansiktsrødhet.Azelainsyre Har blitt mer populær som en ingrediens i aktuelle legemidler enn andre dikarboksylsyrer på grunn av sin større oppløselighet. Som et resultat har vi i det siste tiåret mottatt mange forespørsler om ingrediensen.Da vi først begynte å syntetisere azelainsyre for 10 år siden, fikk vi vårt råmateriale fra Kina, deretter omkrystalliserte det og til tider endret partikkelstørrelsen som forespurt av sponsorer for deres forskjellige applikasjoner. Mens denne prosessen møtte alle forskrifter da, har tider – og forskrifter-endret seg. Generelt har medisiner avledet fra animalske produkter møtt mer motstand på grunn av endringer i lovkrav, dyrevelferd bekymringer, religiøs tro og andre grunner. FOR å løse disse bekymringene HAR PCI Synthesis utviklet en helt syntetisk prosess, sammen med tilhørende analyser, som er skalert og validert.Vi utviklet denne azelainsyren ved hjelp av avanserte mikroniseringsteknikker som gjorde det mulig for oss å levere små partikler, jevnt fordelt gjennom geler, kremer og andre halvfaste legemidler, trygt og effektivt.

Komplekse Maskiner, Instrumentering Kreves

for å utføre mikronisering på EN API, er det nødvendig med veldig spesifikt, komplekst og dyrt utstyr. HER PÅ PCI Synthesis har vi investert i utstyr og analytisk instrumentering infrastruktur og kompetanse til å gjennomføre det ganske effektivt og sikre at de ferdige produktene kan skaleres opp og produsert gang på gang

Nedenfor Er noen av utstyret i bruk her PÅ PCI Synthesis:

• Fitzpatrick Fitzmill Modell: Daso-6 – som gir en rask, effektiv fresemetode for å redusere råmaterialer og oppnå et uniformert bearbeidet produkt Quadro Engineering Comil Modeller 194 – S, U20: Som er en annen skjerm-fresing/konisk freseteknologi
• Sturtevant Mikronisatormodeller M2, M4: et unikt fluidenergislipingssystem for å generere partikkel-på-partikkelpåvirkning og produsere submikronpartikkelstørrelser
• Sweco Sifter Modeller S18, S30: en separasjonsløsning til MAKSIMER PRODUKTIVITETEN, og gi maksimal vibrasjonskontroll for å muliggjøre gjenvinning av rent, akseptabelt produkt.
• Malvern Mastersizer 2000: en partikkel-størrelse analysator som brukes av kvalitetskontroll lab for å godkjenne ferdige doseringsprodukter og bestemme partikkelstørrelse og fordeling

Ulike Mikronisering Teknikker

Mikronisering reduserer partikler ned til mikrometer eller, i noen tilfeller, nanometer størrelse, ved hjelp av fluid energi, slik som en jet mill, snarere enn ved mekaniske midler. Mekanisk partikkelstørrelsesreduksjon ved hjelp av en perlemølle kan imidlertid også brukes til å oppnå mikrometer – og nanometerpartikler.Jet milling bruker trykksatt gass for å skape høy partikkelhastighet og høy energi innvirkning mellom partikler. Sammenlignet med mekanisk fresing, reduserer jet fresing metall forurensning og, fordi prosesstemperaturen er relativt konstant, kan brukes for varmefølsomme produkter. Jet fresing krever imidlertid en dyp forståelse av prosessen og utstyret.

Perle fresing. En perl mill bruker våt mekanisk fresing for å oppnå nanoskala partikler. I en agitatorperlemølle brukes slipeperler og omrøringselementer til å redusere API-partikkelstørrelsen gjennom påvirkning, og fordi perlemaling er en våt prosess, unngår det problemer knyttet til støv.Mikronisering Er bare en av de nye teknikkene for å sikre sikker Og effektiv levering Av Apier i nye formater, for eksempel kremer, geler og andre salver. Gjennom forsiktig investering i mikroniseringsverktøy og utstyr, og eksperter som vet hvordan de skal utføre de nødvendige teknikkene, Kan CDMOs være godt rustet til å møte økende etterspørsel.

hvis du har spørsmål om våre mikroniseringsfunksjoner, vennligst ring oss på (978) 462-5555 eller send oss en e – post på [email protected]