VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KONTRAINDIKASJONER

NUCALA skal ikke gis til pasienter med tidligere overfølsomhet overfor mepolizumab eller hjelpestoffer i formuleringen.

ADVARSLER og FORSIKTIGHETSREGLER

Overfølsomhetsreaksjoner

Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, urtikaria, utslett) har forekommet med NUCALA. Disse reaksjonene oppstår vanligvis i løpet av timer etter administrering, men kan ha en forsinket debut (dvs.dager). Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal NUCALA seponeres.

Akutte Astmasymptomer eller Forverret Sykdom

NUCALA skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer, akutte eksaserbasjoner eller akutt bronkospasme.

Opportunistiske Infeksjoner: Herpes Zoster

i kontrollerte kliniske studier forekom 2 alvorlige bivirkninger av herpes zoster med nucala sammenlignet med ingen med placebo. Vurder vaksinasjon hvis medisinsk hensiktsmessig.

Reduksjon av Kortikosteroiddose

ikke avbryt systemiske eller inhalerte kortikosteroider brått ved oppstart av BEHANDLING med NUCALA. Reduksjon i kortikosteroiddoser, om nødvendig, bør skje gradvis og under direkte tilsyn av en lege. Reduksjon av kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske abstinenssymptomer og/eller avsløre tilstander som tidligere er undertrykt ved systemisk kortikosteroidbehandling.

Parasittisk (Helminth) Infeksjon

Behandle pasienter med eksisterende helminth infeksjoner før oppstart av BEHANDLING med NUCALA. Hvis pasienter blir smittet mens de får NUCALA og ikke responderer på anti-helminth behandling, avbryte NUCALA inntil infeksjonen går tilbake.

Bivirkninger

Systemiske Reaksjoner, inkludert Overfølsomhetsreaksjoner: i 3 kliniske studier var prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde systemiske (allergiske og ikke-allergiske) reaksjoner 3% FOR NUCALA og 5% for placebo. Manifestasjoner inkluderte utslett, rødme, kløe, hodepine og myalgi. Et flertall av de systemiske reaksjonene ble opplevd på doseringsdagen.

Reaksjoner På Injeksjonsstedet (f. eks. smerte, erytem, hevelse, kløe, svie) forekom hos personer som ble behandlet MED NUCALA.

BRUK i BESTEMTE POPULASJONER

et graviditetsregister overvåker graviditetsutfall hos kvinner utsatt FOR NUCALA under graviditet. For å melde ring 1-877-311-8972 eller besøk www.mothertobaby.org/asthma.

dataene om eksponering for graviditet er utilstrekkelige til å informere om legemiddelassosiert risiko. Monoklonale antistoffer, slik som mepolizumab, blir transportert over placenta på en lineær måte som svangerskapet utvikler seg; derfor er potensielle effekter på et foster sannsynlig å være større i løpet av andre og tredje trimester.

se Fullstendig Preparatomtale og Pasientinformasjon FOR NUCALA.