Ocrelizumab
en studie AV rituximab I MS med sterke resultater, publisert I New England Journal of Medicine i 2008, drev interesse For b-celle uttømming som en strategi for Å behandle MS og har ført til omfattende off-label bruk av rituximab for å behandle primær OG relapsing MS. Rituximab er et museprotein, og er immunogent hos mennesker, Og Genentech og dets foreldre Roche bestemte seg for å fokusere på den lignende, men humaniserte mAb som de allerede hadde, ocrelizumab, ms i stedet.Kliniske studier hos personer med revmatoid artritt og lupus ble stoppet i 2010 fordi personer med disse forholdene utviklet for mange opportunistiske infeksjoner når de tok ocrelizumab. Det ble også studert i hematologisk kreft.
I MS ble fase II-resultater annonsert i oktober 2010, Og I oktober 2015 presenterte Genentech foreløpige resultater fra Tre Fase III kliniske studier. I februar 2016 FDA innvilget Gjennombrudd Terapi Betegnelse for primær progressiv multippel sklerose.Den 28. Mars 2017 godkjente FDA ocrelizumab for relapserende remitterende og primær progressiv multippel sklerose. DET ER DEN FØRSTE FDA-godkjente behandlingen for den primære progressive formen. Når FDA godkjente stoffet, krevde Det Roche å gjennomføre flere Fase IV kliniske studier, inkludert: en todelt studie hos personer mellom ti og 17 år med relapsing multippel sklerose for å bestemme dosering, deretter sikkerhet og effekt hos disse menneskene, som måtte være fullført innen 2024; en prospektiv femårig studie for bedre å forstå risikoen for kreft, som kreves fullført innen 2030; en prospektiv studie som oppretter et register over kvinner med MS utsatt for ocrelizumab før og under graviditet, kvinner MED MS som ikke er utsatt for ocrelizumab, og kvinner uten MS, for å forstå effekten på kvinner og barn de kan bære, på grunn av 2029; en ytterligere graviditetsutfallsstudie på grunn av 2024; og en ekstra ikke-human primatstudie om fosterutvikling og utfall på grunn av 2019.
effekten av ocrelizumab til behandling AV relapserende FORMER FOR MS ble vist i to kliniske studier med 1656 deltakere behandlet i 96 uker. Begge studiene sammenlignet ocrelizumab med ET ANNET MS-legemiddel, Rebif (interferon beta-1a). I begge studiene hadde pasientene som fikk ocrelizumab redusert tilbakefall og redusert forverring av funksjonshemming sammenlignet med Rebif. Forsøkene ble gjennomført I USA, Canada, Europa, Latin-Amerika, Afrika og Australia.
i en studie AV PPMS hos 732 deltakere behandlet i minst 120 uker, viste de som fikk ocrelizumab en lengre tid til forverring av funksjonshemming sammenlignet med placebo. Studien ble gjennomført I USA, Canada Og Europa.
søknaden om ocrelizumab ble innvilget gjennombruddsterapi-betegnelse, fast track-betegnelse og prioritert gjennomgang. FDA ga Godkjenning Av Ocrevus Til Genentech, Inc.Ocrelizumab ble godkjent for Bruk i Eu i januar 2018.