BIVIRKNINGER

Bivirkninger Oversikt

de alvorligste bivirkningene observert Med Octagam5% flytende behandling har vært umiddelbare anafylaktiske reaksjoner, aseptisk meningitt og hemolytisk anemi.

de vanligste bivirkningene observert med Octagam5% væskebehandling under klinisk studie (> 5%) var hodepine og kvalme.

Erfaring fra Kliniske Studier

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan ikke bivirkningsrater observert i kliniske studier av aprodukt direkte sammenlignes med rater i kliniske studier av et annet produkt og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.

den kliniske forsøksdatabasen inneholder en multisenter,åpen enarmet studie med 46 barn og voksne med PI. Forsøkspersonene deltok i studien i gjennomsnitt i 346 dager og fikk 300 til 450 mg / kgevery 21 dager eller 400 til 600 mg / kg hver 28. dag. Infusjoner ble initiert med arat på 30 mg/kg/time i de første 30 minuttene, og hvis det tolereres, kunne de gå videre til en maksimal tolerert hastighet på høyst 200 mg/kg / time. Over halvparten av forsøkspersonene var menn (n=28; 61%), og mer enn halvparten var på 28-dagersinfusjonsplanen (n=27; 59%). Gjennomsnittsalderen for forsøkspersonene var 31,5 år.Seks forsøkspersoner opplevde totalt 12 Sae (abdominalpain (2 forekomster), hjertestans, pneumoni, cellulitt, coxsackie-virusinfeksjon, nyrekalkulator (2 forekomster), blodkulturpositiv, ketonuri, gastroenteritt og pseudomembranosus kolitt). Elleve av de 12 Sae-Ene var ikke antatt å være relatert til studielegemidlet; den andre SAE ble notert før emnet begynte å motta neste planlagte infusjon, og det var ikke midlertidig relatert til forrige infusjon.

Pre-medisiner ble brukt hos 165 (25,2%) av 654infusjoner og hos 14 (30,4%) av 46 pasienter. Infusjoner ble redusert elleravbrutt i 9 av 489 infusjoner (1,84%) uten premedisinering og i 10 av 165 infusjoner (6,06%) med premedisinering. Fem av 32 (15.63%) pasienter som aldri fikk premedisinering, hadde minst en bremset eller avbrutt infusjon, mens 9 av 14 (64,29%) pasienter som fikk premedisinering minst en gang, også hadde en bremset eller avbrutt infusjon.Seks av de 46 forsøkspersonene i studien (13%) ble trukket tilbake fra studien: 2 på forsøkspersonenes forespørsel; 1 på grunn av utprøvers beslutning (manglende overholdelse); 1 på grunn av tap av oppfølging; 1 død (hjertearrest, ikke mistenkt for å være relatert til studielegemiddel); og 1 ved feil av studiekoordinatoren.

alle bivirkninger i OCTA-06-studien, uavhengig av årsaksvurdering, rapportert av minst 5% av forsøkspersonene i løpet av 12 måneder, er gitt i tabellen nedenfor.

Tabell 2: Forsøkspersoner og Infusjoner Med minst enbivirkelig Hendelse Uavhengig Av Årsakssammenheng (Studie OCTA-06)

	octagam 5% væske
	nei. av forsøkspersoner (%)	Nei. of infusions (%)
Total	46 (100%)	654 (100%)
Nasal congestion	24 (52%)	39 (6%)
Sinusitis NOS	23 (50%)	45 (7%)
Headache NOS	22 (48%)	62 (9%)
Cough	20 (43%)	46 (7%)
Sore throat NOS	16 (35%)	25 (4%)
Fever	15 (33%)	19 (3%)
Vomiting NOS	12 (26%)	15 (2%)
Diarrhoea NOS	11 (24%)	22 (3%)
Bronchitis NOS	10 (22%)	14 (2%)
Abdominal pain upper	9 (20%)	11 (2%)
Arthralgia	9 (20%)	15 (2%)
Nasopharyngitis	8 (17%)	14 (2%)
Rhinorrhoea	8 (17%)	9 (1 %)
Upper respiratory tract infection NOS	8 (17%)	13 (2%)
Fatigue	7 (15%)	9 (1 %)
Nausea	7 (15%)	8 (1 %)
Pain in limb	7 (15%)	10 (2%)
Sinus congestion	7 (15%)	9 (1 %)
Back pain	5 (11 %)	10 (2%)
Injection site reaction NOS	5 (11 %)	11 (2%)
Wheezing	5 (11 %)	8 (1 %)
Asthma NOS	4 (9%)	5 (0.8%)
Asthma aggravated	4 (9%)	10 (2%)
Chest pain NEC	4 (9%)	4(0.6%)
Conjunctivitis NEC	4 (9%)	4(0.6%)
Dyspepsia	4 (9%)	5 (0.8%)
Earache	4 (9%)	6 (0.9%)
Ecchymosis	4 (9%)	7 (1 %)
Fungal infection NOS	4 (9%)	4 (0.6%)
Injection site pain	4 (9%)	4 (0.6%)
Insomnia NEC	4 (9%)	4 (0.6%)
Sinusitis acute NOS	4 (9%)	8 (1 %)
Urinary tract infection NOS	4 (9%)	8 (1 %)
Vaginal candidiasis	4 (9%)	7 (1 %)
Abdominal pain NOS	3 (7%)	3 (0.5%)
Dizziness (exc vertigo)	3 (7%)	4 (0.6%)
Dyspnoea NOS	3 (7%)	3 (0.5%)
Epistaxis	3 (7%)	5 (0.8%)
Eye discharge	3 (7%)	3 (0.5%)
Eye irritation	3 (7%)	3 (0.5%)
Hypertension NOS	3 (7%)	5 (0.8%)
Otitis media NOS	3 (7%)	4(0.6%)
Pain NOS	3 (7%)	4(0.6%)
Postnasal drip	3 (7%)	3 (0.5%)
Productive cough	3 (7%)	3 (0.5%)
Rigors	3 (7%)	4(0.6%)
Throat irritation	3 (7%)	3 (0.5%)
Urticaria NOS	3 (7%)	8 (1 %)

bivirkningene i studien OCTA-06 rapportert av minst 5% av forsøkspersonene i løpet av 12-måneders behandling er gitt i bordetnedenfor.

Tabell 3: Forsøkspersoner Og Infusjoner med Minst Enbivirkninger (Studie OCTA-06)

	Octagam 5% væske
	nei. av forsøkspersoner (%)	Nei. av infusjoner (%)
Totalt	46 (100%)	654(100%)	Hodepine NOS	7 (15%)	18 (3%)
Kvalme	3 (7%)	4(0,6%)

følgende tabell gir en oversikt over temporale assosierte bivirkninger (taaes) under og innenfor forskjelligetidspunkter etter avsluttet infusjon av octagam.

Tabell 4: Overview on TAAEs Occurring During and Over aSpecified Number of Hours after the End of Infusion, Irrespective of Causality (StudyOCTA-06)

Total # of infusions (N=654)	Time-Points
	24 hrs	48 hrs	72 hrs
Total # of TAAEs	172	183	189
Proportion of infusions with TAAEs	26.3%	28.0%	28,9%
øvre grense 1 sidig 97,5% Cl for andel Av TAAEs	29,7%	31,4%	32,4%

alle midlertidig assosierte bivirkninger (taaes) i trialocta-06, uavhengig av Årsakssammenheng, rapportert av minst 5% av fagene innen 72 timer etter avsluttet infusjon, er gitt i tablenedenfor.

Tabell 5: TAAEs During and Over 72 Hours After End ofInfusion, Irrespective of Causality (Study OCTA-06)

TAAE	Subjects (%) n=46	Infusion (%) N=654
Headache NOS	15 (32.6%)	28(4.3%)
Sinusitis NOS	12 (26.1%)	13 (2.0%)
Nasal congestion	10 (21.7%)	11 (1.7%)
Arthralgia	7 (15.2%)	10(1.5%)
Cough	7 (15.2%)	7(1.1%)
Injection site reaction NOS	5 (10.9%)	11 (1.7%)
Sore throat NOS	5 (10.9%)	5 (0.8%)
Vomiting NOS	5 (10.9%)	5 (0.8%)
Back pain	4 (8.7%)	6 (0.9%)
Diarrhoea NOS	4 (8.7%)	5 (0.8%)
Ecchymosis	4 (8.7%)	5 (0.8%)
Injection site pain	4 (8.7%)	4(0.6%)
Nausea	4 (8.7%)	5 (0.8%)
Upper respiratory tract infection NOS	4 (8.7%)	5 (0.8%)
Wheezing	4 (8.7%)	6 (0.9%)
Asthma aggravated	3 (6.5%)	4 (0.6%)
Eye irritation	3 (6.5%)	3 (0.5%)
Fungal infection NOS	3 (6.5%)	3 (0.5%)
Pain in limb	3 (6.5%)	5 (0.8%)
Rhinorrhoea	3 (6.5%)	3 (0.5%)
urinveisinfeksjon NOS	3 (6,5%)

delmengden av stoffrelaterte midlertidig tilknyttede adverseevents octa-06 rapportert av minst 5% Av Forsøkspersonene innen 72 timer etter avsluttet infusjon er gitt i tabellen nedenfor.

Tabell 6: Drug-Related TAAEs During and Over 72 HoursAfter End of Infusion (Study OCTA-06)

TAAE	Subjects (%) n=46	Infusion (%) N=654
Headache NOS	6 (13.0%)	15 (2.3%)
Nausea	3 (6.5%)	4(0.6%)

Laboratory Abnormalities

Standard clinical laboratory evaluations were performedStudy OCTA-06. Tre forsøkspersoner (7%) hadde forekomst av ASAT (> 2,5 X ULN) som alle ble vurdert som klinisk ikke-signifikante. Fire personer (9%) haddeforekomster av serumkreatinin øker å være stabil i løpet av studien. Derfor ble disse observasjonene ikke ansett som indikative forakutt nyresvikt.

Erfaring etter Markedsføring

fordi rapportering av bivirkninger etter markedsføring er frivillig og fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen av disse reaksjonene på en pålitelig måte eller fastslå årsaksforhold til produkteksponering.

Octagam 5% Væske Etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert under Bruk Av Octagam 5% væske etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimere frekvensen eller å etablere et årsaksforhold Til Octagam 5% væske.

Blood And Lymphatic System Disorders

Leukopenia, haemolytic anaemia

Immune System Disorders

Hypersensitivity, anaphylactic shock, anaphylacticreaction, anaphylactoid reaction, angioneurotic oedema, face oedema

Metabolic And Nutritional Disorders

Fluid overload

Psychiatric Disorders

Agitation

Nervous System Disorders

Headache, cerebrovascular accident, meningitis aseptic, migraine, dizziness, paraesthesia

Cardiac Disorders

Myocardial infarction, tachycardia, palpitations, cyanosis

Vascular Sykdommer

Hypotensjon, trombose, perifer sirkulasjonssvikt, hypertensjon

Sykdommer I Luftveiene, Thorax Og Mediastinum

respirasjonssvikt, lungeemboli, lungeødem, bronkospasme, dyspnø, hoste

Gastrointestinale Sykdommer

Kvalme, oppkast, diare, magesmerter

Hud-Og Underhudssykdommer

Eksem, urtikaria, utslett, erytematøst utslett, dermatitt, pruritus, alopesi

sykdommer i muskler og bindevev

Ryggsmerter, Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter

nyre-og urinveier Lidelser

Nyresvikt akutt

Generelle Lidelser og Reaksjoner på Administrasjonsstedet

Tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet, pyreksi, frysninger, brystsmerter, hetetokter, rødme, hyperhidrose, sykdomsfølelse

Undersøkelser

økte leverenzymer, falsk positiv blodglukose

Generelt

følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av IGIVIV-produkter etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller å etablere en årsakssammenheng med Igivprodukter.

Respiratoriske

Apnø, Akutt Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS), Transfusjonsrelatert Akutt Lungeskade (TRALI), cyanose, hypoksemi, pulmonært ødem, dyspnø, bronkospasme

Kardiovaskulær

Hjertestans, tromboembolisme, vaskulær kollaps,hypotensjon

Nevrologisk

Koma, tap av bevissthet, kramper, tremor

Integumentary

steven-johnsons syndrom, epidermolyse, erythema multiforme, bulløs dermatitt

HEMATOLOGISK

PANCYTOPENI, leukopeni, hemolyse, positiv directantiglobulin (coombs’) test

generelt / kropp som en Whole

Pyrexia, rigors

Musculoskeletal

Back pain

Gastrointestinal

Hepatic dysfunction, abdominal pain

Read the entire FDA prescribing information for Octagam (Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation)