OpsumitREMS.com
En Risikovurdering Og Begrensningsstrategi (REMS) er et program som Kreves Av Food And Drug Administration (FDA) for å håndtere alvorlige risikoer forbundet med et legemiddelprodukt.
Opsumit REMS er kun for kvinner. Mannlige pasienter er ikke pålagt å registrere Seg I Opsumit REMS.
Målet Med Opsumit REMS er å redusere risikoen for embryo-føtal toksisitet forbundet Med Opsumit ved å:
- Sikre forskrivere er utdannet på følgende:
- risikoen for embryoføtal toksisitet
- å sikre forskrivere er utdannet på og overholder følgende:
- rådgiving pasienter om disse risikoene og behovet for månedlig overvåking
- melde pasienter i Opsumit REMS
- overvåke pasienter ved baseline og månedlig
- Å Sikre at apotek er utdannet på følgende:
- risikoen for embryoføtal toksisitet
/li>
- sikre at apotekene er utdannet på og holder seg til følgende:
- bekrefte at riktig pasientovervåking og rådgivning har funnet sted før Utlevering Opsumit
- sikre at pasientene er informert om:
- risikoen for embryo-føtal toksisitet
- passende baseline og månedlig pasientovervåking
- egnet prevensjon
opsumit rems oversikt:
- alle helsepersonell må melde Seg På Opsumit REMS og overholde kravene for å forskrive Opsumit
- Alle kvinnelige pasienter må være registrert I Opsumit REMS for å få Opsumit
- Kvinner Med Reproduksjonspotensial og Pre-pubertale Kvinner Med Ikke-Reproduksjonspotensial må informeres om Risikoen Ved Opsumit
- Kvinner Med Reproduksjonspotensial må få månedlig graviditetstesting
- et begrenset antall av sertifiserte apotek vil dispensere opsumit For Polikliniske pasienter. De må registrere Seg I Opsumit REMS og godta REMS-kravene
- Apotek som leverer pasientbruk Av Opsumit, må også sertifiseres ved å registrere Seg I Opsumit REMS og godta REMS-kravene
Opsumit® Er en endotelinreseptorantagonist (ERA) angitt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, WHO Gruppe I) for å redusere risikoen for sykdomsprogresjon og sykehusinnleggelse for PAH.
Effekt ble etablert i en langtidsstudie med pah-pasienter med overveiende WHO Funksjonsklasse II-III symptomer behandlet i gjennomsnitt 2 år. Pasientene hadde idiopatisk OG arvelig PAH (57%), PAH forårsaket av bindevevssykdommer (31%) og PAH forårsaket av medfødt hjertesykdom med reparerte shunter (8%).