SAN DIEGO — Pasienter med kombinert pre – og postkapillær pulmonal hypertensjon (CpcPH) sekundært til venstre-sidig hjertesvikt (HF) som gjennomgikk EN LUNGEARTERIEN denervering (PADN) prosedyre hadde signifikante forbedringer i hemodynamiske og kliniske resultater etter 6 måneder, sammenlignet med pasienter som gjennomgikk en humbug prosedyre, I PADN-5 studien.BLANT 98 pasienter med CpcPH tildelt for å motta enten pulmonal denervering eller sildenafil pluss en sham-prosedyre, VAR PADN assosiert med betydelig bedre 6-minutters gangavstand og betydelig lavere pulmonal vaskulær motstand ved 6 måneder, rapporterte Shao-Liang Chen, MD, Nanjing Medical University, Kina. FORDELENE MED PADN ble sett hos pasienter med både ejeksjonsfraksjon bevart HF og ejeksjonsfraksjon redusert HF, sa han her på Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2018.

studien ble publisert online 23. September I JACC: Kardiovaskulære Inngrep for å falle sammen med presentasjonen.Men en spesialist i kliniske studier spurte om pasientene i forsøket — spesielt menn-virkelig kunne være uvitende om deres behandlingsoppgave, med tanke på at sham-opererte kontroller mottok sildenafil, som er godkjent for behandling av erektil dysfunksjon.

» Hva er poenget med å gjøre en humbug kontroll hvis du deretter unblinding pasientene ved å gi dem sildenafil?»Sa Ori Ben-Yehuda, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York City, som modererte en briefing der Chen presenterte dataene før en sen-breaking muntlig abstrakt økt.»jeg vet ikke hvor mange menn som var i den studien, men jeg tror at i den aldersgruppen kan de vite om De tok det som egentlig Er Viagra,» sa han i et intervju med theheart.org / Medscape Cardiology.

etterforskerne antydet at lungearterien denervering mål overaktivering av sympatiske nerver hos pasienter MED HF og pulmonal hypertensjon.

I PADN5 tildelte etterforskere tilfeldig 98 pasienter-60 menn og 38 kvinner med en gjennomsnittsalder på 63 år-Med CpcPH for å motta anti-HF-behandlinger (inkludert kalsiumkanalblokkere, β-adrenerge reseptorblokkere, digoksin, diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere) pluss enten sildenafil og en falsk prosedyre eller PADN.

Pasienter i sham-gruppen ble gitt åpen sildenafil, men DE I PADN-gruppen fikk ikke sildenafil placebo, Sa Chen.forskerne bestemte seg for å bruke sildenafil fordi resultater fra en meta-analyse tidligere viste de gunstige effektene av stoffet hos pasienter med pulmonal arteriehypertensjon. Men i internasjonale behandlingsretningslinjer anbefales verken sildenafil eller andre terapier for pulmonal arteriehypertensjon for pasienter med CpcPH, anerkjente han.

CpcPH ble definert som et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på minst 25 mm Hg, lungekapillær kiletrykk over 15 mm Hg og pulmonal vaskulær motstand over 3,0 wood-enheter.PADN ble utført i peri-konjunksjonsområdet mellom den distale hovedstammen og den ostiale venstre grenen, med ablation ved hvert punkt utført ved temperaturer på minst 45°C og energi på 20 watt eller mindre over 120 sekunder. Hemodynamiske parametere ble kontinuerlig overvåket og registrert gjennom hele prosedyren.

for sham-prosedyren ble ablasjonskateteret plassert på målstedene og koblet til en generator, men ablation ble ikke utført.»for å simulere DEN sanne PADN-prosedyren ble diskusjoner mellom operatør, tekniker og sykepleiere, samt pipelyder fra generatoren, registrert på en mobiltelefon fra en tidligere PADN-prosedyre. Dette opptaket ble spilt under sham-prosedyren, noe som førte pasienten til å tro at EN PADN-prosedyre ble utført,» skriver etterforskerne i studiepublikasjonen.

ved 6 måneder økte 6-minutters gangavstand, det primære endepunktet, med et gjennomsnitt på 83 meter i PADN-gruppen, sammenlignet med 15 i sham-gruppen (P < .001).

Totalt 12 pasienter i humbug-gruppen og seks i PADN-gruppen hadde reduksjon i 6-minutters gangavstand etter 6 måneder, inkludert syv pasienter med en nedgang på mer enn 15% i gangavstand i humbug-gruppen, sammenlignet med 3% i PADN-gruppen (hazard ratio, 2,947; 95% konfidensintervall, 1,152 – 4,501).

Pasienter som gjennomgikk DEN faktiske PADN-ablasjonen hadde signifikant lavere 6-måneders pulmonal vaskulær motstand (4.2 ± 1.5 vs 6.1 ± 2.9 tre enheter; P = .001), og hadde en lavere forekomst av klinisk forverring, definert som forverring av symptomer, rehospitaliseringer på grunn av forverring AV HF som krevde IV-legemidler eller mekanisk støtte, henvisning til hjerte/lungetransplantasjon og død uansett årsak (16,7% vs 40%, P = .014).

Bivirkninger ved 6 måneder inkluderte to tilfeller av dødelig lungeemboli: EN I PADN-gruppen 72 dager etter randomisering og den andre i sham-gruppen 36 dager etter randomisering.Syv pasienter døde: to I PADN-gruppen og fem i sham-gruppen.

Ben-Yehuda fortalte theheart.org / Medscape Cardiology at TIL tross for hans kritikk av forsøksdesignet, ER PADN-tilnærmingen verdt å utforske.

«jeg tror teknikken har mye å gå for det. Det er en patofysiologisk begrunnelse; faktisk, i går hadde vi en hel times økt på pulmonal denervering, inkludert prekliniske dyredata, så det er et vitenskapelig grunnlag for å gjøre dette,» sa han.Han la imidlertid til at » det er betydelige problemer med forsøksdesignen, og dataene selv gir ikke helt fysiologisk mening.»under orienteringen påpekte han at kiletrykk gikk ned i denerveringsgruppen, mens det forventes å stige på grunn av en reduksjon i prekapillær vasokonstriksjon, en effekt sett med prostacyklin og andre legemidler som brukes til å behandle pulmonal hypertensjon.Han bemerket også at DET var en tilsynelatende paradoksal økning i VENSTRE ventrikulær ejeksjonsfraksjon I PADN-gruppen, fra et gjennomsnitt på 43,2% ved baseline til 47,9% ved 6 måneder.»Hva ville være mekanismen for det når du påvirker lungearterien og faktisk øker blodstrømmen til venstre atrium og venstre ventrikel?»spurte han.

Chen anerkjente at etterforskerne for øyeblikket ikke hadde en forklaring på fenomenet.PADN – 5-studien ble finansiert av tilskudd Fra Nanjing Health Bureau og National Science Foundation Of China . Chen er oppfinneren av rekord FOR PADN patenter, men ikke patentinnehaveren. Alle andre forfattere rapporterte ingen relevante avsløringer. Ben-Yehuda rapporterte å ha noe å avsløre.

Transcateter Kardiovaskulær Terapi (TCT) 2018. Presentert 23.September 2018.

JACC: Kortintervensjon. Publisert online September 23, 2018. Sammendrag