Plegridy
BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av merkingen:
Kliniske Studier Opplever
fordi kliniske studier utføres under bivirkninger observert I Kliniske studier med plegridy Kan Ikke direkte sammenlignes Med forekomst i kliniske studier med andre legemidler Og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.
i kliniske studier (Studie 1 Og Studie 2) fikk totalt 1468 pasienter MED relapserende multippel sklerose PLEGRIDY i opptil 177 uker (41 måneder), med en samlet eksponering tilsvarende 1932 personår. Totalt 1093 pasienter fikk MINST 1 år og 415 pasienter minst 2 års BEHANDLING MED PLEGRIDY. Totalt 512 og 500 pasienter fikk PLEGRIDY 125 mikrogram hver 14. dag eller hver 28. dag i den placebokontrollerte Fasen Av Studie 1 (År 1). Erfaringen i år 2 I Studie 1 og i den 2-årige safety extension-studien (Studie 2) var i samsvar med erfaringen i den 1-årige placebokontrollerte fasen I Studie 1.
i den placebokontrollerte fasen Av Studie 1 var de vanligste bivirkningene FOR PLEGRIDY 125 mikrogram subkutant hver 14. dag erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerter på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi (alle hadde forekomst mer enn 10% og minst 2% mer enn placebo). Den vanligst rapporterte bivirkningen som førte til seponering hos pasienter behandlet MED plegridy 125 mikrogram subkutant hver 14. dag var influensalignende sykdom (hos mindre enn 1% av pasientene).Tabell 2 oppsummerer bivirkninger rapportert over 48 uker fra pasienter behandlet i den placebokontrollerte fasen Av Studie 1 som fikk subkutan PLEGRIDY 125 mikrogram (n=512) eller placebo (n=500) hver 14.dag.
Tabell 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo
| PLEGRIDY (N=512) % |
Placebo (N=500) % |
|
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 44 | 33 |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 9 | 6 |
| Vomiting | 5 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 19 | 6 |
| Arthralgia | 11 | 7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Injection site erythema | 62 | 7 |
| Influenza like illness | 47 | 13 |
| Pyrexia | 45 | 15 |
| Chills | 17 | 5 |
| Injection site pain | 15 | 3 |
| Asthenia | 13 | 8 |
| Injection site pruritus | 13 | 1 |
| Hyperthermia | 4 | 1 |
| Pain | 5 | 3 |
| Injection site edema | 3 | 0 |
| Injection site warmth | 3 | 0 |
| Injection site hematoma | 3 | 1 |
| Injection site rash | 2 | 0 |
| Investigations | ||
| Body temperature increased | 6 | 3 |
| Alanine aminotransferase increased | 6 | 3 |
| Aspartate aminotransferase increased | 4 | 2 |
| Gamma-glutamyl-transferase increased | 3 | 1 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorder | ||
| Pruritus | 4 | 1 |
Immunogenicity
For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. I Studie 1 utviklet færre enn 1% av pasientene som ble behandlet MED PLEGRIDY hver 14. dag i 1 år nøytraliserende antistoffer. Omtrent 7% AV PLEGRIDY-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot PEG.
påvisning av antistoffdannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert nøytraliserende antistoff) i en analyse påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnsamling, samtidig medisinering og underliggende sykdom. Av disse grunner kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot PLEGRIDY med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Influensalignende Symptomer
Influensalignende sykdom ble opplevd av 47% av pasientene som fikk PLEGRIDY 125 mikrogram hver 14. dag og 13% av pasientene som fikk placebo. Færre enn 1% AV PLEGRIDY-behandlede pasienter i Studie 1 avbrøt behandlingen på grunn av influensalignende symptomer.
Les HELE preparatomtalen FOR Fda for Plegridy (Peginterferon Beta-1a Injeksjon Til Subkutan Bruk)