Kliniske studier

En kontrollert, randomisert, dobbeltblind, noninferiority fase II studie ble utført Av Creinin et al. for å sammenligne effekt og sikkerhet av 50 mg umikronisert ulipristalacetat med levonorgestrel (0,75 mg to ganger) hos 1549 kvinner i alderen 18 år og eldre som ba om nødprevensjon innen 72 timer etter ubeskyttet samleie og som hadde en negativ graviditetstest(ulipristalacetat, n = 775; levonorgestrel, n = 774). Resultatene fra denne studien viste at ulipristalacetat viste en trend mot høyere effekt og var statistisk ikke-dårligere enn levonorgestrel (2% noninferiority margin). Det ble også observert at mens en vedvarende effekt av ulipristalacetat ble vist opp til 72 timer etter ubeskyttet samleie, ble effekten av levonorgestrel redusert over tid. Graviditetsraten var henholdsvis 0,9% (7 graviditeter) og 1,7% (13 graviditeter) i ulipristalacetatgruppen og levonorgestrelgruppen. Med hensyn til prevensjonseffekten forhindret ulipristalacetat og levonorgestrel henholdsvis 85% og 69% av forventede graviditeter.En annen fase II noninferiority studie designet for å vurdere effekt og sikkerhet av ulipristalacetat 10 mg mikronisert versus 50 mg umikronisert, hos 400 kvinner>18 år, viste at 10 mg mikronisert formulering var ubetydelig dårligere enn 50 mg umikronisert formulering. Den forebyggede fraksjonen var 52,38% i umikronisert sammenlignet med 76% i mikronisert formulering. Studien ble deretter brukt til å identifisere en passende doseringsformulering av ulipristalacetat. USAS FDA-godkjenning av ulipristalacetat var basert på en åpen studie hvor 1241 friske kvinnelige fag som ba om nødprevensjon 48 til 120 h etter ubeskyttet samleie, fikk ulipristalacetat 30 mg oralt. Statistisk signifikant reduksjon i graviditetsraten, fra en forventet frekvens på 5,5% til en observert frekvens på 2,1% (26 graviditeter), var assosiert med ulipristalacetat. I tillegg var graviditetsraten 2,3%, 2,1% og 1.3% for intervaller på 48-72 h, mer enn 72-96 h og mer enn 96-120 h, henholdsvis, indikerer ingen reduksjon i effekt over tid.den AMERIKANSKE FDA-godkjenningen av ulipristalacetat var også basert på en randomisert, enkeltblind komparativ, multisentrisk, noninferiority-studie hvor 2221 kvinner ble randomisert til å motta en enkelt, overvåket dose på 30 mg ulipristalacetat eller 1,5 mg levonorgestrel oralt. I den effektevaluerbare populasjonen fikk 1696 kvinner nødprevensjon innen 72 timer etter samleie (ulipristalacetat, n = 844; levonorgestrel, n = 852). Graviditetsraten var 1,8% (15 graviditeter) i ulipristalacetatgruppen sammenlignet med 2,6% (22 graviditeter) i levonorgestrelgruppen. Videre var antall graviditeter hos kvinner som tok nødprevensjon mellom 72 og 120 timer etter ubeskyttet samleie 0 av 97 kvinner i ulipristalgruppen og 3 av 106 kvinner i levonorgestrelgruppen. En meta-analyse ved Hjelp Av Denne studien og Studien Av Creinin et al viste at i løpet av 0-72 timer var det 22 graviditeter (1,4%) hos 1617 kvinner i ulipristalacetatgruppen og 35 graviditeter (2.2%) hos 1625 kvinner i levonorgestrel-gruppen (P = 0,046).

det er en annen studie som støtter de ovennevnte effektstudiene av ulipristalacetat. En dobbeltblind, crossover, randomisert, placebokontrollert studie ble designet for å bestemme ulipristalacetats evne til å blokkere follikulær ruptur når det ble administrert med en follikkel på ≥18 mm. i denne studien bidro 35 kvinner med oral ulipristalacetat 30 mg og en placebosyklus. Follikulær ruptur forekom ikke i minst 5 dager etter administrering av ulipristalacetat i 20/34 sykluser (59%), mens ruptur fant sted i alle sykluser innen 5 dager etter placebo-inntak. Når ulipristalacetat ble administrert før UTBRUDDET AV lh-stigningen, eller etter utbruddet, men før LH-toppen, hadde follikkelruptur ikke forekommet innen 5 dager i henholdsvis 8/8 (100%) og 11/14 (78,6%) sykluser. Når ulipristalacetat ble gitt etter LH-topp, ble derimot follikkelrupturhemming kun observert i 1/12 (8,3%) sykluser. Samlet sett viste denne studien at ulipristalacetat kan forsinke follikulær ruptur betydelig når det gis umiddelbart før eggløsning og muligens forhindre graviditet når det gis i avansert follikulær fase, selv OM LH-nivåene allerede har begynt å stige, en tid da nødprevensjon med levonorgestrel ikke lenger er effektiv for å hemme eggløsning. På den andre siden har det også blitt rapportert at da ulipristal ikke har noen påvist fordeler, bør postkoital prevensjon fortsette med et bedre vurdert legemiddel levonorgestrel.