BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er også omtalt i de andre delene av merkingen:

• Allergiske Reaksjoner

Kliniske Studier Erfaring

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier.studier av et Annet Legemiddel Og Kan Ikke Gjenspeile Satsene observert i praksis.

Vanlige Bivirkninger

dataene i Tabell 1 er avledet fra 9 primære hyperlipidemi placebokontrollerte studier som inkluderte 2476 pasienter behandlet MED PRALUENT 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uke, inkludert 2135 eksponert i 6 måneder og 1999 eksponert i mer enn 1 år (median behandlingsvarighet på 65 uker). Gjennomsnittsalderen for befolkningen var 59 år, 40% av befolkningen var kvinner, 90% Var Kaukasiske, 4% Var Svarte Eller Afroamerikanske, og 3% Var Asiatiske.

Bivirkninger rapportert hos minst 2% AV PRALUENT-behandlede pasienter, og hyppigere enn hos placebobehandlede pasienter, er vist I Tabell 1.

Tabell 1: Bivirkninger Som Forekommer Hos Større enn eller Lik 2% Av Praluentbehandlede Pasienter og Oftere enn Med Placebo

bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 5,3% av pasientene behandlet med praluent og 5,1% av pasientene behandlet med placebo. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av BEHANDLINGEN hos pasienter behandlet MED PRALUENT var allergiske reaksjoner (0,6% versus 0,2% for HENHOLDSVIS PRALUENT og placebo) og forhøyede leverenzymer (0,3% versus <0,1%).

i en analyse av ezetimib-kontrollerte studier hvor 864 pasienter ble eksponert FOR PRALUENT i en median på 27 uker og 618 pasienter ble eksponert for ezetimib i en median på 24 uker, var typene og frekvensene av vanlige bivirkninger lik de som er nevnt ovenfor.i en kardiovaskulær utfallsstudie hvor 9451 pasienter ble eksponert FOR PRALUENT i median 31 måneder og 9443 pasienter ble eksponert for placebo i median 32 måneder, inkluderte vanlige bivirkninger (mer enn 5% av pasientene behandlet MED PRALUENT og forekom oftere enn placebo) ikke-kardiale brystsmerter (7,0% PRALUENT, 6,8% placebo), nasofaryngitt (6,0% PRALUENT, 5,6% placebo) og myalgi (5,6% PRALUENT, 5,3% placebo).

Lokale Reaksjoner på Injeksjonsstedet

i en pool av placebokontrollerte studier som evaluerte PRALUENT 75 mg og/eller 150 mg administrert hver 2. uke (Q2W), ble lokale reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerte / ømhet rapportert hyppigere hos pasienter behandlet MED PRALUENT (7,2% versus 5,1% FOR HENHOLDSVIS PRALUENT og placebo). Få pasienter avbrøt behandlingen på grunn av disse reaksjonene (0,2% versus 0.4% for HENHOLDSVIS PRALUENT og placebo), men pasienter som fikk PRALUENT hadde et større antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hadde flere rapporter om tilknyttede symptomer og hadde reaksjoner av lengre gjennomsnittlig varighet enn pasienter som fikk placebo.

i en 48-ukers placebokontrollert studie som evaluerte PRALUENT 300 mg hver 4. uke (Q4W) OG 75 mg HVER 2. uke, hvor alle pasientene fikk en injeksjon med legemiddel eller placebo hver 2. uke for å opprettholde den blinde, ble lokale reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hyppigere hos pasienter behandlet MED PRALUENT 300 mg HVER 4W sammenlignet MED DE SOM fikk PRALUENT 75 mg HVER 2W eller placebo (henholdsvis 16,6%, 9,6% og 7,9%). Tre pasienter (0,7%) behandlet MED PRALUENT 300 mg Q4W avbrøt behandlingen på grunn av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet versus ingen pasienter (0%) i de andre 2 behandlingsgruppene.

i en kardiovaskulær utfallsstudie ble lokale reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos 3,8% av pasientene behandlet MED PRALUENT versus 2,1% av pasientene behandlet med placebo, og førte til permanent seponering hos henholdsvis 26 pasienter (0,3%) versus 3 pasienter (<0,1%).

Allergiske Reaksjoner

Allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet MED PRALUENT enn hos pasienter behandlet med placebo (8,6% versus 7,8%). Andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av allergiske reaksjoner var høyere blant DE som ble behandlet MED PRALUENT (0,6% versus 0,2%). Alvorlige allergiske reaksjoner som overfølsomhet, nummulært eksem og hypersensitivitetsvaskulitt ble rapportert hos pasienter som brukte PRALUENT i kontrollerte kliniske studier .

Unormale Leverenzymer

i de primære hyperlipidemistudiene ble leverrelaterte lidelser (primært relatert til unormale leverenzymer) rapportert hos 2,5% av pasientene behandlet MED PRALUENT og 1.8% av pasientene behandlet med placebo, noe som fører til seponering av behandlingen hos henholdsvis 0,4% og 0,2% av pasientene. Økning i serumtransaminaser til mer enn 3 ganger øvre normalgrense forekom hos 1,7% av pasientene behandlet MED PRALUENT og 1,4% av pasientene behandlet med placebo.

Lave LDL-C-Verdier

i de placebokontrollerte og aktivkontrollerte primære hyperlipidemistudiene med doseringsintervall hver 2.uke eller hver 4. uke, hadde 914 PRALUENT-behandlede pasienter to påfølgende beregnede LDL-C-verdier <25 mg/dL, og 335 hadde to påfølgende beregnede LDL-c-verdier <15 mg/dl. LDL-c-verdier <25 mg/dL og <15 mg/dL ble observert hyppigere hos pasienter behandlet MED DOSERINGSREGIMENE PRALUENT 150 mg Q2W ELLER 300 mg Q4W. Endringer i bakgrunn lipidendrende behandling (f. eks. maksimalt tolererte statiner) ble ikke gjort som respons på lave LDL-C-verdier i disse studiene, OG praluent-dosering ble ikke endret eller avbrutt på dette grunnlaget.

i en kardiovaskulær utfallsstudie hadde 4305 PRALUENT-behandlede pasienter to påfølgende beregnede LDL-c-verdier <25 mg / dL, og 782 hadde to påfølgende beregnede LDL-c-verdier <15 mg/dL. FORDI praluentdoseringen ble redusert eller avbrutt ved to PÅFØLGENDE LDL-c-verdier < 15 mg / dL i denne studien, er effekten av forlenget svært lav LDL-C med PRALUENT ukjent.

i publiserte genetiske studier så vel som kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for ny debut av diabetes vært assosiert med lavere NIVÅER AV LDL-C.

Immunogenisitet

som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet MED PRALUENT. Påvisning av antistoffdannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen. I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet (inkludert nøytraliserende antistoff) i en analyse påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveinnsamling, samtidig medisinering og underliggende sykdom. På grunn av dette kan sammenligning av insidensen av antistoffer mot PRALUENT i studiene beskrevet nedenfor med insidensen av antistoffer i andre studier eller med andre produkter være misvisende.

i en kardiovaskulær utfallsstudie hadde 5,5% (504/9091) av pasientene behandlet MED PRALUENT 75 mg og / eller 150 mg hver 2.uke (Q2W) anti-legemiddelantistoffer (ADA) påvist etter behandlingsstart sammenlignet med 1,6% (149/9097) av pasientene behandlet med placebo. Vedvarende ADA-respons, definert som minst 2 påfølgende prøver etter baseline med positiv ADA separert med minst en 16-ukers periode, ble observert hos 0,7% av pasientene behandlet MED PRALUENT og 0,4% av pasientene behandlet med placebo. Nøytraliserende antistoffresponser (NAb) ble observert i 0.5% av pasientene behandlet MED PRALUENT og i < 0,1% av pasientene behandlet med placebo. Effekt basert PÅ reduksjon I LDL-C var stort sett lik hos pasienter med ELLER uten ADA.

noen pasienter behandlet MED PRALUENT med vedvarende eller nøytraliserende antistoffer opplevde imidlertid demping av LDL-C-effekten.

en høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5% vs 3,6%). I en pool på ti placebokontrollerte og aktivkontrollerte studier med pasienter behandlet MED PRALUENT 75 mg OG/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie med pasienter behandlet MED PRALUENT 75 mg Q2W ELLER 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering TIL 150 mg Q2W), var forekomsten av påvisning AV ADA og NAb lik resultatene fra studien beskrevet ovenfor.

de langsiktige konsekvensene av fortsatt PRALUENT-behandling i NÆRVÆR AV ADA er ukjente.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er rapportert ved bruk AV PRALUENT etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

• generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
  • Influensalignende sykdom
• Allergiske reaksjoner
  • Angioødem

Les HELE preparatomtalen FOR Fda for Praluent (Alirokumab Som Injeksjonsvæske, Oppløsning)