AVITA Medical kunngjorde At Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Premarket Approval (PMA) søknad om å markedsføre RECELL Autolog Celle Høsting Enhet for å behandle forbrenninger hos pasienter i alderen ≥18 år.

RECELL-Systemet er beregnet for bruk på behandlingsstedet av utdannet helsepersonell. Den kan brukes alene for behandling av delvis tykkelse brannsår, eller i kombinasjon med autografting å behandle full tykkelse brannsår.

en liten prøve av pasientens egen hud er nedsenket I Selskapets proprietære Enzymløsning i RECELL-Systemet, som skiller hudcellene for å produsere Spray-On Hudceller på så lite som 30 minutter. Den Resulterende Regenerative Epidermal Suspensjon (RES) inkluderer keratinocytter, fibroblaster og melanocytter, som er involvert i sårheling. RES sprøytes deretter direkte på brennsåret, som dekker hele sårsengen. RECELL-Systemet kan forberede NOK RES til å behandle et sår opptil 80 ganger størrelsen på donorens hudprøve. FDA-godkjenningen ble støttet av 2 randomiserte kontrollerte studier som viste akutte brannsår (andre og tredje grad) behandlet med RECELL-Systemet, krevde vesentlig mindre donorhud enn det som kreves med standard-of-care split-thickness autografts, for å lukke brennsår. I 1 studie var pasientdonorhuden som var nødvendig for å behandle andre grads brenningssteder med RECELL-Systemet 97,5% mindre enn mengden høstet ved bruk av standardbehandling. Dette førte til en statistisk signifikant reduksjon i pasientrapportert smerte, økt pasienttilfredshet og forbedrede donor arrutfall. I tillegg oppnådde brenningsstedene behandlet MED RECELL-Systemet endelig nedleggelse som kan sammenlignes med brenningssteder vs brenningssteder behandlet med standardbehandling.

den andre studien viste at pasientens donorhud som kreves for å behandle tredjegrads brenningssteder med RECELL-Systemet, var 32% mindre enn det som kreves med standardbehandling (P<.001). I Uke 8 etter behandling oppnådde 92% av brennstedene behandlet MED RECELL System fullstendig helbredelse mot 85% av stedene behandlet med standardbehandling, noe som viste at de ikke var underlegne. «Dramatisk reduksjon av mengden donorhud som trengs for å behandle andre – og tredjegrads forbrenninger, har viktige implikasjoner for smerte, arrdannelse og kostnader for omsorg, samtidig som det gir sammenlignbar helbredelse til dagens behandlingsstandard. I tillegg er den potensielle reduksjonen i dødelighet ekstremt lovende, » uttalte James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.AVITA Medical forventer en formell lansering i 4. kvartal 2018.

for mer informasjon besøk AvitaMedical.com.