Behandlinger for Pulmonal Hypertensjon

Utstedt AV PHAS Vitenskapelige Lederråd. Informasjonen er basert På United States Food And Drug Administration drug merking.
Sist Oppdatert April 2014

Last ned & Skriv UT PDF

hva er riociguat?

Riociguat Er en oral medisin kalt en løselig guanylatsyklase stimulator godkjent for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) I Verdens Helseorganisasjon (WHO) Gruppe 1 pasienter. Målet med DENNE behandlingen for PAH er å forbedre treningsevnen, WHO funksjonsklasse og forsinke klinisk forverring. Riociguat er også godkjent FOR WHO Gruppe 4 pasienter som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som er tilbakevendende / vedvarende etter kirurgisk behandling eller ubrukelig. MÅLET med DENNE terapien FOR CTEPH er å forbedre treningsevnen og WHO-funksjonsklassen. Forskningsstudier som viste effekten av medisinen inkluderte hovedsakelig pasienter med symptomer som ble vurdert SOM WHO Funksjonsklasse II-III.

Riociguat markedsføres Som Adempas® FOR PAH og CTEPH og ble godkjent av United States Food And Drug Administration (FDA) i oktober 2013.

hvordan fungerer riociguat?

Syklisk guanosinmonofosfat (syklisk GMP) er et stoff produsert i lungene og andre deler av kroppen av et enzym kalt guanylatsyklase som respons på nitrogenoksid. Syklisk GMP får blodårene (arteriene) til å slappe av og utvide seg. Riociguat øker aktiviteten av guanylatsyklase på to måter, slik at mer syklisk GMP er tilgjengelig for blodårene inne i lungene. Dette fører til avslapning, eller utvidelse, av disse fartøyene. Avslappende og utvidelse av blodårene i lungene reduserer lungeblodtrykket til hjertet og forbedrer funksjonen. Dette reduserer blodtrykket i lungene, noe som generelt resulterer i evnen til å være mer aktiv. Forskningsstudier har bekreftet denne forbedringen.

hvordan leveres riociguat?

Adempas ③ er tilgjengelig som en rund tablett i følgende doser: hvit 0,5 mg pille, gul 1 mg pille, gul-oransje 1,5 mg pille, en ferskenfarget 2 mg pille og en rød-oransje 2,5 mg pille. Maksimal dose er 2.5 mg tatt tre ganger daglig. Medisinering vil vanligvis starte på 1 mg tre ganger daglig og øke med 0,5 mg hver 2-4 uker så lenge det ikke er tegn på lavt blodtrykk. Legen din kan redusere dosen hvis blodtrykket ditt går betydelig ned.

Hvordan kan en pasient få riociguat?

Riociguat må forskrives av lege, og forsikringsgodkjenning må innhentes før behandlingsstart. Det bæres av spesialapotek, inkludert Accredo Health Inc. AllianceRx Walgreens Prime og CVS Caremark. Kvinnelige pasienter som får forskrevet riociguat, må også inkluderes i et program av legen din for å følge nøye med på mulig graviditet. (Se avsnittet spesielle populasjoner nedenfor).

vil forsikring betale for riociguat?

det forventes at de fleste helseforsikringsplaner vil betale en del av kostnaden for denne medisinen. Noen planer gir imidlertid fortsatt pasienter med høyt ansvar utenfor lommen.

Avhengig av forsikringstypen din, kan du være kvalifisert for hjelp fra selskapet som produserer terapien din eller fra en ideell veldedighetsorganisasjon. For mer informasjon besøk www.PHAssociation.org/Help eller ring 301-565-3004.

hva er de hyppige bivirkningene av riociguat?

Riociguat tolereres generelt godt. De vanligste bivirkningene er:

• Hodepine
• Opprørt mage
• Svimmelhet
• Kvalme
• Diare
• Lavt blodtrykk
• Oppkast
• Anemi
• Gastroøsofageal refluks (KJENT SOM GERD eller halsbrann)
• Forstoppelse

Andre bivirkninger inkluderer:

• Palpitasjoner
• neseblod
• problemer med å svelge
• Abdominal hevelse
• Ødem (Hevelse i føtter)

en reduksjon i blodtrykket i hele kroppen kan oppstå fordi riociguat slapper av blodkar (arterier) i hele kroppen. Forsiktighet må utvises hos pasienter som tar blodtrykksmedisiner, legemidler som kan interagere med riociguat, eller hvis de har lavt blodtrykk. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter med dehydrering, venstre sidede hjertesykdommer og visse abnormiteter i kroppens nervesystemfunksjon.

Alvorlig blødning er sjelden sett hos pasienter som tar riociguat.

som for alle legemidler, informer legen din umiddelbart om alvorlige bivirkninger eller symptomer som kan skyldes riociguat.

hvordan overvåkes bivirkninger av riociguat?

ingen vanlig blodarbeid for bivirkninger er nødvendig.

Blodtrykksmåling når du starter riociguat er nødvendig. Det bør kontrolleres annenhver uke for å hjelpe legen din med å bestemme den beste dosen riociguat du skal ta.

hvis du opplever noen av symptomene nevnt i forrige avsnitt, bør du straks varsle legen din.

hva er betraktninger for bruk av riociguat spesielle populasjoner?

Riociguat kan forårsake alvorlige fødselsskader hvis det tas under graviditet. Kvinner må ikke være gravide når de starter riociguat eller blir gravide under behandlingen. Kvinner som kan bli gravide må derfor gjennomgå regelmessige tester for å forsikre seg om at de ikke er gravide, eller bli gravide under behandlingen eller innen en måned etter at riociguat er avsluttet. Det anbefales at to akseptable prevensjonsmidler brukes i disse tider. Det er ikke kjent om riociguat går over i morsmelk. Sykepleiere bør ikke bruke dette stoffet.

Pasienter med alvorlig leversykdom bør ikke ta riociguat.

Pasienter med alvorlig nyresvikt eller dialyse bør ikke ta riociguat.

sikkerhet og effekt av riociguat hos pediatriske PAH-pasienter er ikke fastslått.

Riociguat kan forårsake opphopning av væske i lungene hos pasienter med noen typer pulmonal hypertensjon, inkludert: pulmonal venookklusiv sykdom og pulmonal hypertensjon forårsaket av venstre hjertesvikt. Hvis dette skjer, kan det hende at pasienter må slutte å ta riociguat.

Kan en pasient være allergisk mot riociguat?

dette er mulig, men ikke sannsynlig.

hva er viktige legemiddelinteraksjoner med riociguat? (Se pakningsvedlegget for detaljer)

Riociguat skal ikke brukes i kombinasjon med nitrater eller nitrogenoksiddonorer, fofodiesterasehemmere—som sildenafil, tadalafil eller vardenafil—eller ikke-spesifikke fosfodiesterasehemmere—som dipyrimadol eller teofyllin.

Riociguat interagerer med leverenzymer kalt CYP3A, P-gp og BCRP. Noen legemidler som ketokonazol, itrakonazol eller legemidler som kalles proteasehemmere (som er foreskrevet for noen pasienter med humant immunsviktvirus, HIV eller AIDS), kan også interagere med disse enzymene og føre til høyere nivåer av riociguat. Pasienter som tar disse legemidlene kan ha flere bivirkninger, spesielt lavt blodtrykk, og kan trenge ulike doser av riociguat og/eller mer nøye overvåking av blodtrykket når de tar disse legemidlene.

Riocigaut påvirker ikke warfarinnivåene.

selv om det er påvist en liten legemiddelinteraksjon med riociguat og bosentan, er dosejusteringer for øyeblikket ikke anbefalt for noen av legemidlene.

Antacida som inneholder magnesium-eller aluminiumhydroksid (Som Maalox® eller Mylanta®) kan forhindre at riociguat absorberes etter inntak. Antacida som dette bør ikke tas innen en time etter at riociguat er tatt.

Diverse betraktninger:

RØYKING og RIOCIGUAT

Røyking kan redusere mengden riociguat i kroppen. Dosejustering kan være nødvendig under røyking eller hvis du slutter å røyke mens du tar riociguat. Røyking forverrer også pulmonal hypertensjon og bør unngås hos PASIENTER med PH.

DOSEAVBRUDD

hvis riociguat ikke tas på tre dager eller mer etter at du har begynt å ta legemidlet, vil legen sannsynligvis redusere dosen av legemidlet til den opprinnelige startdosen og deretter sakte øke til maksimal dose som tolerert.

KAN MENN OG KVINNER TA RIOCIGUAT?

ja, studier har evaluert riociguat hos både menn og kvinner med PH, og det er ikke rapportert noen forskjeller i bivirkninger mellom kjønn.