Rubraca® (rucaparib) tabletter
INDIKASJONER
Les Hele ISI
Hva Brukes Rubraca til?
Rubraca® (rucaparib) tabletter er et reseptbelagt legemiddel som brukes hos voksne for:
- vedlikeholdsbehandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft hvis kreft har kommet tilbake og som er som svar (fullstendig eller delvis respons) på en platinabasert kjemoterapi
- behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som har visse «BRCA» genmutasjoner, enten arvet (germline) eller ervervet (somatisk), og som har blitt behandlet med 2 eller flere kjemoterapi medisiner for deres kreft. Din helsepersonell vil utføre en test for å sikre At Rubraca er riktig for deg.
- behandling av kastreringsresistent prostatakreft (prostatakreft som ikke lenger reagerer på medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron):
- som har spredd seg til andre deler av kroppen, og
- har en viss type arvelig (germline) eller ervervet (somatisk) unormal BRCA gen, og du har blitt behandlet med visse legemidler for kreft.
Rubraca ble godkjent basert på responsrate og hvor lenge pasientens respons varte. Det er pågående studier som bekrefter Den kliniske nytten Av Rubraca. Din helsepersonell vil utføre en test for å sikre At Rubraca er riktig for deg.
Det er ikke kjent Om Rubraca er trygt og effektivt hos barn.
VELG VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
Hvilke Advarsler bør Jeg vite om Rubraca?
Rubraca tabletter kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert benmargsproblemer som Kalles Myelodysplastisk Syndrom (Mds) eller En type kreft i blodet som kalles Akutt Myelogen Leukemi (AML). Noen personer som har eggstokkreft og som tidligere har fått behandling med kjemoterapi eller visse andre legemidler mot kreft, har utviklet MDS eller AML under eller etter Behandling Med Rubraca, SELV OM MDS eller AML ikke ble observert hos menn med prostatakreft i den kliniske studien. MDS eller AML kan føre til døden. Hvis du utvikler MDS eller AML, vil helsepersonell stoppe Behandlingen Med Rubraca.
Du bør ikke bruke Rubraca hvis:
- du er gravid eller planlegger å bli gravid. Rubraca kan skade det ufødte barnet og kan føre til tap av graviditet (abort). Du bør ikke bli gravid under Behandling Med Rubraca.
- hvis du er i stand til å bli gravid, kan helsepersonell gjøre en graviditetstest før du starter Behandling med Rubraca.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter å ha fått den siste dosen Med Rubraca.
- Snakk med helsepersonell om prevensjonsmetoder som kan være riktig for deg.
- Fortell helsepersonell umiddelbart hvis du blir gravid.
- du ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent Om Rubraca går over i morsmelk. Du skal ikke amme under behandling og i 2 uker etter siste Dose Med Rubraca. Snakk med helsepersonell om den beste måten å mate barnet ditt i løpet av denne tiden.
Hvis du er en mann med en kvinnelig partner som er gravid eller i stand til å bli gravid. Effektiv prevensjon bør brukes under behandling og i 3 måneder etter siste Dose Med Rubraca. Ikke doner sæd under bruk og i 3 måneder etter siste Dose Med Rubraca.
Hvilken annen viktig informasjon bør Jeg vite Om Rubraca?
helsepersonell vil ta blodprøver før Og hver måned under Behandling Med Rubraca for å overvåke blodcelletallet ditt. Ukentlige blodprøver vil bli utført hvis du har lavt antall blodceller i lang tid. Helsepersonell kan stoppe Behandlingen med Rubraca inntil blodcelletallet ditt blir bedre.
Unngå å tilbringe tid i sollys mens Du bruker Rubraca siden huden din kan bli mer følsom for sol og kan bli lettere solbrent. Du bør bære en lue og klær som dekker huden din og bruke solkrem for å beskytte mot solbrenthet hvis du må være i sollys.
hva er bivirkningene Av Rubraca?
De vanligste bivirkningene for kvinner i De Kliniske Studiene Med Rubraca var kvalme, tretthet/svakhet, magesmerter, utslett, endret smak, redusert hemoglobin, endringer i lever-eller nyrefunksjonsblodprøver, forstoppelse, oppkast, diare, redusert antall blodplater, øvre luftveisinfeksjon, munnsår, redusert appetitt, kortpustethet og redusert antall hvite blodceller.de vanligste bivirkningene for menn i Rubraca kliniske studier var svakhet/tretthet, kvalme, redusert antall røde blodlegemer, endringer i leverfunksjonstester, nedsatt appetitt, forstoppelse, utslett, redusert antall blodplater, oppkast og diare.
Hvilke andre medisiner kan interagere Med Rubraca?
Rubraca kan øke mengden av andre medisiner du kan ta som kan øke risikoen for bivirkninger. Fortell helsepersonell om alle dine medisinske tilstander og alle medisiner du tar, inkludert reseptbelagte og over-the-counter medisiner, vitaminer og urte kosttilskudd.
du kan rapportere bivirkninger TIL FDA ved 1-800‑FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch. du kan også rapportere bivirkninger til Clovis Oncology, Inc. på 1-415-409-7220 (US toll) eller 1-844-CLVS-ONC(1-844-258-7662; US tollfritt).
se Fullstendig Preparatomtale, inkludert Pasientinformasjon, for ytterligere Viktig Sikkerhetsinformasjon.