FORHOLDSREGLER

Generelt

sikkerhet og effekt av lokalanestetika dependon riktig dosering, riktig teknikk, tilstrekkelige forholdsregler, og beredskap foremergencies. Resuscitativt utstyr, oksygen og andre gjenopplivende stofferbør være tilgjengelig for umiddelbar bruk (se ADVARSLER, ADVERSEREACTIONS og OVERDOSERING). Under store regionale nerveblokker skal pasienten HA IV-væsker som går via et innfelt kateter for å sikre at intravenøs vei fungerer. Den laveste dosen av lokalbedøvelse som resultateri effektiv anestesi bør brukes for å unngå høye plasmanivåer og alvorligebivirkninger. Rask injeksjon av et stort volum lokalbedøvelsesløsningbør unngås og fraksjonelle (inkrementelle) doser bør brukes når det er mulig.

Epidural Anestesi

under epidural Administrasjon Av Sensorcaine (bupivacaine HCl) bør 0,5% Og 0,75% oppløsninger administreres iinkrementelle doser på 3 mL til 5 mL med tilstrekkelig tid mellom doser for å detektere toksiske manifestasjoner av utilsiktet intravaskulær eller intratekal injeksjon.Injiseringer skal gjøres sakte, med hyppige ambisjoner før og underinjeksjonen for å unngå intravaskulær injeksjon. Aspirasjoner i sprøyten skal også utføres før og under hver supplerende injeksjon i kontinuerlige (intermitterende) kateterteknikker. En intravaskulær injeksjon er fortsattmulig selv om ambisjoner for blod er negative.

under administrering av epiduralbedøvelse er detanbefalt at en testdose administreres først og effekteneovervåket før full dose er gitt. Ved bruk av en «kontinuerlig» kateter teknikk, bør testdoser gis før både de opprinnelige og allforsterkende dosene, fordi plastrør i epiduralrommet kan migrere inn i et blodkar eller gjennom dura. Når kliniske forhold tillater det, bør testdosen inneholde epinefrin (10 mcg til 15 mcg er foreslått) tjene som en advarsel om utilsiktet intravaskulær injeksjon. Hvis det injiseres i en blodfartøy, vil denne mengden epinefrin sannsynligvis gi en forbigående «epinefrinrespons» innen 45 sekunder, bestående av en økning i heartrat og/eller systolisk blodtrykk, circumoral blekhet, hjertebank ognervøsitet hos den usederte pasienten. Den sederte pasienten kan bare vise en pulsøkning på 20 eller flere slag per minutt i 15 eller flere sekunder.

etter testdosen bør derfor hjertefrekvensen overvåkes for en hjertefrekvensøkning. Pasienter på betablokkere kan ikke manifestere segendringer i hjertefrekvens, men blodtrykksovervåking kan oppdage en transientris i systolisk blodtrykk. Testdosen bør også inneholde 10 mg Til 15 mg Sensorkain eller en tilsvarende mengde annen lokalbedøvelse for å oppdage utilsiktet intratekal administrasjon. Dette vil bli påvist i løpet av noen få minutter ved tegn på spinal blokk (f. eks. redusert følelse av baken, parese av bena, eller, i den bedøvede pasienten, fraværende kne rykk). En intravaskularor subaraknoid injeksjon er fortsatt mulig selv om resultatene av testdosener negative. Testdosen i seg selv kan gi en systemisk toksisk reaksjon, høyspinal eller epinefrinindusert kardiovaskulær effekt.

Injeksjon av gjentatte doser lokalanestetika kan føre til signifikante økninger i plasmanivået ved hver gjentatte dose på grunn av langsom akkumulering av legemidlet eller dets metabolitter, eller til langsom metabolisknedbrytning. Toleranse for forhøyede blodnivåer varierer med statusen tilpasient. Svekkede, eldre pasienter og akutt syke pasienter bør gisreduserte doser i forhold til alder og fysisk status. Lokalbedøvelsebør også brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon eller hjerteblokk.

Forsiktig og konstant overvåking av kardiovaskulær ogrespiratorisk (tilstrekkelig ventilasjon) vitale tegn og pasientens tilstand avbevissthet bør utføres etter hver lokalbedøvelsesinjeksjon. Det bør holdes i bakhodet på slike tider at rastløshet, angst, usammenhengende tale, svimmelhet, nummenhet og prikking i munn og lepper, metallisksmak, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, skjelvinger, rykninger, depresjon, eller døsighetkan være tidlige varselsignaler på sentralnervesystemet toksisitet.

Lokalbedøvelsesløsninger som inneholder en vasokonstriktor bør brukes med forsiktighet og i nøye begrensede mengder i områder av kroppen som leveres av endearterier eller har på annen måte kompromittert blodtilførsel som sifre, nese, ytre øre eller penis. Pasienter med hypertensiv vaskulær sykdom kan utvise overdrevet vasokonstriktorrespons. Iskemiskade eller nekrose kan oppstå.

fordi amid-lokalbedøvelse som bupivakain ermetabolisert i leveren, bør disse legemidlene, spesielt gjentatte doser, brukesforsiktig hos pasienter med leversykdom. Pasienter med alvorlig leversykdom, på grunn av deres manglende evne til å metabolisere lokalbedøvelse normalt, har større risiko for å utvikle toksiske plasmakonsentrasjoner. Lokalbedøvelse bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt kardiovaskulær funksjon fordi de kan være mindre i stand til å kompensere for funksjonsendringer forbundet med forlengelsen av av-ledning produsert av disse legemidlene.

Alvorlige doserelaterte hjertearytmier kan forekomme dersom legemidler som inneholder en vasokonstriktor som adrenalin brukes hos pasienter under eller etter administrering av potent inhalasjonanestetikk. Ved avgjørelse om å bruke disse produktene samtidig i det sammepasient, den kombinerte virkningen av begge midler på myokardiet, konsentrasjonen og volumet av vasokonstriktor som brukes, og tiden siden injeksjon,når det er aktuelt, bør tas i betraktning.

Mange stoffer som brukes under anestesi erbetraktet potensielle utløsende midler for familiær malign hypertermi.Fordi det ikke er kjent om lokalanestetika av amidtype kan utløse denne reaksjonen, og fordi behovet for supplerende generell anestesi ikke kan forutsies på forhånd, foreslås det at en standard protokoll for styring bør være tilgjengelig. Tidlige uforklarlige tegn på takykardi, tachypnea, labilt blodtrykk og metabolsk acidose kan komme før temperaturøkning.Vellykket resultat er avhengig av tidlig diagnose, rask seponering av den mistenkte utløsende agent (er) og rask institusjon for behandling, inklusivoksygenbehandling, indikerte støttetiltak og dantrolen (konsulter dantrolenatrium intravenøs pakningsvedlegg før bruk).

Bruk I Hode-Og Nakkeområdet

Små doser lokalanestetika injisert i hodetog nakkeområdet, inkludert retrobulbar -, dental-og stellat ganglionblokker, kan gi bivirkninger som ligner på systemisk toksisitet sett ved utilsiktede intravaskulære injeksjoner av større doser. Injeksjonsprosedyrene krevermest forsiktighet. Forvirring, kramper, respirasjonsdepresjon og/eller respiratoriarrest og kardiovaskulær stimulering eller depresjon er rapportert. Dissereaksjoner kan skyldes intra-arteriell injeksjon av lokalbedøvelsen medretrograd strømning til hjernens sirkulasjon. De kan også skyldes punkteringav den optiske nerveens durale kappe under retrobulbarblokk med diffusjonav lokalbedøvelse langs subduralrommet til midthjernen. Pasientermotta disse blokkene bør ha sin sirkulasjon og respirasjon overvåketog bli konstant observert. Resuscitativt utstyr og personell for behandlingbivirkninger bør være umiddelbart tilgjengelige. Doseringsanbefalingerbør ikke overskrides(se DOSERING og ADMINISTRASJON).

Bruk I Oftalmisk Kirurgi

Klinikere som utfører retrobulbarblokker, bør være klar over at det har vært rapporter om åndedrettsstans etter lokalbedøvelseinjeksjon. Før retrobulbar blokk, som med alle andre regionale prosedyrer, bør umiddelbar tilgjengelighet av utstyr, narkotika og personell til å håndtere respiratorisk arrestasjon eller depresjon, kramper og hjertestimulering ordepresjon sikres (se OGSÅ ADVARSLER og Bruk i Hode og Nakkeområde, ovenfor). Som med andre bedøvelsesprosedyrer, bør pasientene overvåkes kontinuerlig etter oftalmiske blokker for tegn på disse adversereaksjonene, noe som kan oppstå etter relativt lave totaldoser.

en konsentrasjon på 0,75% bupivakain er indikert forretrobulbar blokk; denne konsentrasjonen er imidlertid ikke angitt for noen andreperifer nerveblokk, inkludert ansiktsnerven, og ikke angitt for lokalinfiltrering, inkludert konjunktivene(se INDIKASJONER Og FORHOLDSREGLER,Generelt). Blanding Sensorcaine (bupivakain HCl) med andre lokalanestetika anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data på klinisk bruk av slike blandinger.

Når Sensorcaine (bupivacaine HCl) 0,75% brukes tilretrobulbar blokk, komplett hornhinnebedøvelse går vanligvis før utbruddet avklinisk akseptabel ekstern okulær muskelakinesi. Derfor bør tilstedeværelsen avakinesi i stedet for anestesi alene bestemme pasientens beredskapfor kirurgi.

Bruk I Tannlegen

På grunn av den lange varigheten av anestesi, nårsensorcaine 0,5% med epinefrin brukes til tanninjeksjoner, pasienterbør advares om muligheten for utilsiktet traumer til tungen,leppene og bukkalslimhinnen og anbefales ikke å tygge fast mat eller testebedøvet område ved å bite eller probing.

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Langtidsstudier på dyr for å evaluere det karsinogene potensialet til bupivakainhydroklorid er ikke utført. Det mutageniske potensialet og effekten på fertilitet er ikke fastslått.

Graviditet Kategori C

det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier igravide kvinner. Sensorcaine bør bare brukes under graviditet hvispotensiell fordel begrunner den potensielle risikoen for fosteret. Bupivakainhydroklorid ga utviklingstoksisitet ved subkutan administrering til drektige rotter og kaniner ved klinisk relevante doser. Dette utelukker ikke Bruk Av Sensorcaine på sikt for obstetrisk anestesi eller analgesi(se Arbeidskraft og Levering).

Bupivakainhydroklorid ble administrert subkutant til rotter i doser på 4,4, 13,3, & 40 mg/kg og til kaniner i doser på 1,3, 5,8, & 22,2 mg/kg i løpet av organogeneseperioden (implantasjon av den harde ganen). De høye dosene er sammenlignbare med den daglige maksimale anbefalte humane dosen (MRHD) på 400 mg / dag basert på mg / m kroppsoverflate (bsa). Ingen embryoføtale effekter ble observert hos rotter ved den høye dosen som forårsaket økt maternell dødelighet. En økning i embryoføtale dødsfall ble observert hos kaniner ved høy dose i fravær av maternal toksisitet med føtal Ingen Observert Bivirkning nivå som representerer omtrent 1 / 5th demrhd PÅ BSA basis.

i en pre – og postnatal utviklingsstudie hos rotter (doseringfra implantasjon gjennom avvenning) utført ved subkutane doser på 4,4, 13.3, & 40 mg/kg mg/kg / dag, ble redusert overlevelse av valper observert ved høydosen. Den høye dosen er sammenlignbar med den daglige MRHD på 400 mg / dag på En BSAbasis.

Fødsel

SE BOKSEN ADVARSEL OM OBSTETRISK BRUK av 0,75% Sensorcaine.

Sensorcaine er kontraindisert for obstetrikalparacervikal blokkbedøvelse.Lokalanestetika krysser raskt placenta, og når de brukes til epidural -, kaudal-eller pudendal blokkbedøvelse, kan det forårsake varierende grader av maternal, føtal og neonatal toksisitet (SE KLINISK FARMAKOLOGI,Farmakokinetikk ). Forekomsten og graden av toksisitet avhenger av prosedyren som utføres, type og mengde legemiddel som brukes, og teknikken for administrasjon av legemiddel. Bivirkninger hos parturient, foster og nyfødt involverer endringer i sentralnervesystemet, perifer vaskulær tone og hjertefunksjon.

maternal hypotensjon er et resultat av regionalanestesi. Lokalbedøvelse produserer vasodilasjon ved å blokkere sympatisknerver. Å heve pasientens ben og plassere henne på venstre side vilbidra til å forhindre reduksjon i blodtrykket. Fosterets hjertefrekvens bør også væreovervåket kontinuerlig og elektronisk fosterovervåking er svært tilrådelig.Epidural -, kaudal-eller pudendalbedøvelse kan endre fødselskreftene gjennom endringer i livmorkontraktilitet eller maternalekspulsinnsats. Epidural anestesi har blitt rapportert å forlenge den andretrinn av arbeidskraft ved å fjerne parturientens refleks trang til å bære ned eller ved å forstyrre motorfunksjonen. Bruk av obstetrisk anestesi kan økebehovet for tanghjelp.

bruk av noen lokalbedøvende legemidler underarbeid og levering kan følges av redusert muskelstyrke og tone for den første dagen eller to av livet. Dette er ikke rapportert med bupivakain.

det er ekstremt viktig å unngå aortokaval kompresjon av gravid livmor under administrering av regional blokk til parturienter. For å gjøre dette, må pasienten holdes i venstre sides trykksår posisjoneller et teppe roll eller sandsekk kan plasseres under høyre hofte og graviduterus forskjøvet til venstre.

Ammende Mødre

Bupivakain har blitt rapportert å bli utskilt i humanmilk, noe som tyder på at diende spedbarn kan være teoretisk eksponert for adose av stoffet. På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som får bupivakain, bør det tas en beslutning om å fortsette å amme eller ikke administrere bupivakain, idet det tas hensyn til legemidlets betydning for moren.

Pediatrisk Bruk

inntil videre erfaring er oppnådd hos pediatriske pasienteryngre enn 12 år, er administrering Av Sensorcaine (bupivacaine HCl)Injeksjon i denne aldersgruppen ikke anbefalt. Kontinuerlige infusjoner av bupivakain hos barn har blitt rapportert å resultere i høye systemiske nivåer av bupivakain og anfall; høye plasmanivåer kan også være forbundet med kardiovaskulære abnormiteter (SE ADVARSLER, FORSIKTIGHETSREGLER og OVERDOSERING).

Geriatrisk Bruk

Pasienter over 65 år, spesielt De medhypertensjon, kan ha økt risiko for å utvikle hypotensjon mens de gjennomgår anestesi med bupivakain (se BIVIRKNINGER).

Eldre pasienter kan kreve lavere doser av bupivakain(SE FORSIKTIGHETSREGLER, Epiduralbedøvelse OG DOSERING OG ADMINISTRASJON).

i kliniske studier er det observert forskjeller i ulikefarmakokinetiske parametre mellom eldre og yngrepasienter (SE KLINISK FARMAKOLOGI).

dette produktet er kjent for å bli betydelig utskilt avnyre, og risikoen for toksiske reaksjoner på dette legemidlet kan være større hos pasientermed nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha redusert nyrefunksjon, bør forsiktighet utvises ved dosevalg, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen (SE KLINISK FARMAKOLOGI).