Seretide Diskus og tilhørende navn (Se Vedlegg I) inneholder salmeterol og flutikasonpropionat, en fast dosekombinasjon av den langtidsvirkende beta-agonisten salmeterol og kortikosteroid til inhalasjon flutikasonpropionat og er indisert for regelmessig behandling av astma der bruk av et kombinasjonsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er hensiktsmessig: – pasienter som ikke er adekvat kontrollert med inhalasjonssteroider og etter behov inhalert korttidsvirkende beta-2-agonist eller-pasienter som allerede er adekvat kontrollert med både inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.

I FLERE EU-Land Er Seretide Diskus og tilhørende navn godkjent gjennom Mutual Recognition Procedure (MRP). I MRP Er Sverige Referansestaten (RMS) og Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Tyskland, Italia, Irland, Luxembourg, Nederland, Portugal, Spania og Storbritannia Er Berørte Medlemsland (CMS).

Innehaverne av Markedsføringstillatelsen sendte i juli 2004 en variant av TYPE II som var underlagt MRP for å utvide indikasjonen til å omfatte initial vedlikeholdsbehandling med fast dosekombinasjon hos pasienter med kronisk vedvarende astma. Rms og CMSs avviste type II-variasjonen basert på grunnlag av at den samlede risiko / nytte var ugunstig for den første indikasjonen for vedlikeholdsbehandling.12. August 2005 presenterte Innehaver av Markedsføringstillatelsen en henvisning til EMEA i henhold til artikkel 6 nr. 13 I Kommisjonsforordning (EF) nr.1084/2003. PÅ grunnlag AV henvisningsgrunnlaget var DET PUNKTET som BLE vurdert av CHMP om det er hensiktsmessig å innføre innledende vedlikeholdsbehandling med fast dosekombinasjon av salmeterol og flutikasonpropionat hos alle pasienter med kronisk vedvarende astma.

henvisningsprosedyren startet 19. September 2005. Rapportør og Co-Rapportør utnevnt Var Dr D Lyons og Dr G Calvo Rojas, henholdsvis. Innehaverne av Markedsføringstillatelsen fikk utfyllende opplysninger 3. februar 2006 og skriftlige forklaringer 30.Mars 2006.

Basert på evaluering av tilgjengelige data og Rapportørens vurderingsrapporter, vedtok CHMP den 27.April 2006 en uttalelse om endring I vilkårene I Markedsføringstillatelsene med endringer I Preparatomtalen, Merking og Pakningsvedlegg.

listen over berørte produktnavn er angitt I Vedlegg I. de vitenskapelige konklusjonene er angitt I Vedlegg II, sammen med den endrede Preparatomtalen, Merking og Pakningsvedlegg i Vedlegg III.den endelige uttalelsen ble omgjort til En Beslutning av Eu-Kommisjonen 4. juli 2006.