ADVARSLER

Inkludert Som en del av Avsnittet «FORHOLDSREGLER»

FORHOLDSREGLER

Kardiovaskulære Trombotiske Hendelser

Kliniske studier med FLERE cox-2 selektive Og ikke-selektive NSAIDs av inntil tre års varighet har vist en økt risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI).) og slag, Som Kan Være Dødelig. Basert på tilgjengelige data er det uklart at risikoen for KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser er lik for Alle NSAIDs. Den relative økningen i alvorlige KARDIOVASKULÆRE HENDELSER over baseline gitt VED BRUK AV NSAID ser ut til å være lik hos DE med og uten KJENT KARDIOVASKULÆR sykdom eller risikofaktorer for KARDIOVASKULÆR sykdom. Pasienter med KJENT KARDIOVASKULÆR SYKDOM eller risikofaktorer hadde imidlertid en høyere absolutt insidens av overskytende ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser på grunn av økt baseline rate. Noen observasjonsstudier fant at denne økte risikoen for ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser begynte så tidlig som de første behandlingsukene. Økningen I KARDIOVASKULÆR RISIKO er observert mest konsekvent ved høyere doser.

for å minimere den potensielle risikoen for en NEGATIV CV-hendelse hos NSAID-behandlede pasienter, bruk den laveste effektive dosen i kortest mulig varighet. Leger og pasienter bør være oppmerksomme på utviklingen av slike hendelser gjennom hele behandlingsforløpet, selv i fravær av TIDLIGERE CV-symptomer. Pasienter bør informeres om symptomene på ALVORLIGE CV-hendelser og hva som må gjøres hvis DE oppstår.

det er ingen konsistente holdepunkter for at samtidig bruk av aspirin reduserer den økte risikoen for ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE trombotiske hendelser forbundet med NSAID-bruk. Samtidig bruk av aspirin og ET NSAID, som ketorolak, øker risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hendelser .

STATUS Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Kirurgi

To store, kontrollerte kliniske studier av ET cox-2 selektivt NSAID for behandling av smerte i de første 10-14 dagene etter CABG kirurgi fant en økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag. NSAIDs er kontraindisert i INNSTILLINGEN AV CABG .

Post-MI-Pasienter

Observasjonsstudier utført i Det danske Folkeregisteret har vist at pasienter behandlet med NSAIDs i post-MI-perioden hadde økt risiko for reinfarkt, CV-relatert død og mortalitet uansett årsak som begynte i den første behandlingsuken. I samme kohort var forekomsten av død i det første året etter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlede pasienter sammenlignet med 12 per 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerte pasienter. Selv om den absolutte dødsraten gikk noe ned etter DET første året etter MI, fortsatte den økte relative risikoen for død hos NSAID-brukere over minst de neste fire årene med oppfølging.

Unngå BRUK AV SPRIX hos pasienter med NYLIG HJERTEINFARKT med mindre nytten forventes å oppveie risikoen for tilbakevendende KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser. HVIS SPRIX brukes hos pasienter med NYLIG HJERTEINFARKT, må pasientene overvåkes for tegn på hjerteiskemi.

Gastrointestinal Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

SPRIX er kontraindisert hos pasienter med aktivt magesår og / eller GASTROINTESTINAL blødning og hos pasienter med nylig gastrointestinal blødning eller perforasjon .NSAIDs, inkludert ketorolak, forårsaker alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, inkludert betennelse, blødning, sårdannelse og perforasjon av spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten varselsymptomer, hos pasienter som behandles med NSAIDs. Bare en av fem pasienter som utvikler en alvorlig øvre GI bivirkning på NSAID-behandling er symptomatisk. Øvre GI sår, grov blødning eller perforasjon forårsaket Av NSAIDs forekom hos ca. 1% av pasientene behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2% -4% av pasientene behandlet i ett år. Men selv kortsiktig NSAID-terapi er ikke uten risiko.

Risikofaktorer for GI Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

Pasienter med en tidligere historie med magesår og / ELLER GI blødning som brukte NSAIDs hadde en større enn 10 ganger økt risiko for å utvikle EN GI blø sammenlignet med pasienter uten disse risikofaktorene. Andre faktorer som øker risikoen FOR GI-blødning hos pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer LENGRE VARIGHET AV NSAID-behandling; samtidig bruk av orale kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoninreopptakshemmere( Ssri); røyking; bruk av alkohol; eldre alder; og dårlig generell helsetilstand. De fleste rapporter om fatale GASTROINTESTINALE hendelser etter markedsføring forekom hos eldre eller svekkede pasienter. I tillegg har pasienter med fremskreden leversykdom og/eller koagulopati økt risiko for GI-blødning.

Strategier For Å Minimere GI-Risikoen hos NSAID-Behandlede Pasienter

• Bruk den laveste effektive dosen i kortest mulig varighet.
• Unngå administrasjon av MER ENN ETT NSAID om gangen.
• Unngå bruk hos pasienter med høyere risiko med mindre fordelene forventes å oppveie den økte blødningsrisikoen. For slike pasienter, vurdere alternative terapier enn NSAIDs. Ikke bruk Sprix i de med aktiv GI blødning.
• Vær oppmerksom på tegn og symptomer på GI-sår og blødning under NSAID-behandling.
• hvis det er mistanke om EN ALVORLIG GI-bivirkning, må du umiddelbart initiere evaluering og behandling og avslutte SPRIX inntil en alvorlig GI-bivirkning er utelukket.
• i forbindelse med samtidig bruk av lavdose aspirin som hjerteprofylakse, må pasientene overvåkes nærmere for TEGN på GI-blødning .
• Bruk stor forsiktighet når DU gir SPRIX til pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) som deres tilstand kan forverres.

Levertoksisitet

Økning AV ALAT eller ASAT (tre eller flere ganger øvre normalgrense) er rapportert hos ca. 1% AV NSAID-behandlede pasienter i kliniske studier. I tillegg er sjeldne, noen ganger dødelige, tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert fulminant hepatitt, levernekrose og leversvikt rapportert.

Økning AV ALAT eller ASAT (mindre enn tre GANGER ULN) kan forekomme hos opptil 15% av pasientene behandlet Med NSAIDs, inkludert ketorolak.

Informer pasientene om varselstegn og symptomer på levertoksisitet(f. eks. kvalme, tretthet, letargi, diare, pruritus, gulsott, ømhet i øvre høyre kvadrant og» influensalignende » symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer i samsvar med leversykdom utvikles, eller hvis systemiske manifestasjoner oppstår (f. eks. eosinofili, utslett, etc.), avbryt SPRIX umiddelbart og utfør en klinisk evaluering av pasienten.

Hypertensjon

NSAIDs, inkludert SPRIX, kan føre til nye tilfeller av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, som begge kan bidra til økt forekomst AV CV-hendelser. Pasienter som tar angiotensin converting enzyme (ACE) – hemmere, tiaziddiuretika eller loop-diuretika kan ha nedsatt respons på disse behandlingene når De tar NSAIDs .

Overvåk blodtrykk (BP) under initiering AV NSAID-behandling og i løpet av behandlingen.

Hjertesvikt og Ødem

metaanalysen Av koksib Og tradisjonelle NSAID-Trialisters Samarbeid av randomiserte kontrollerte studier viste en omtrent to ganger økning i sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos cox-2 selektive behandlede pasienter og ikke-selektive NSAID-behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter. I en dansk Nasjonal Registerstudie av pasienter med hjertesvikt økte NSAID-bruk risikoen for MI, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død.

i Tillegg har væskeretensjon og ødem blitt observert hos noen pasienter behandlet med NSAIDs. Bruk av ketorolac kan dempe CV-effekten av flere terapeutiske midler som brukes til å behandle disse medisinske tilstandene (f .eks. diuretika, ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere).

Unngå BRUK AV SPRIX hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med mindre nytten forventes å oppveie risikoen for forverring av hjertesvikt. Hvis SPRIX brukes hos pasienter med alvorlig hjertesvikt, må pasientene overvåkes for tegn på forverring av hjertesvikt.

Nyretoksisitet og Hyperkalemi

Ketorolak og dets metabolitter elimineres hovedsakelig via nyrene. Pasienter med redusert kreatininclearance vil ha redusert clearance av legemidlet . SPRIX er kontraindisert hos pasienter med avansert nedsatt nyrefunksjon .

Nyretoksisitet

Langtidsbehandling Av NSAIDs har resultert i renal papillær nekrose og annen nyreskade. Nyretoksisitet er også sett hos pasienter hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opprettholdelsen av nyreperfusjon. Hos disse pasientene kan administrering AV ET NSAID forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, sekundært, i renal blodstrøm, noe som kan utløse åpen renal dekompensasjon. Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, hypovolemi, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika og ACE-hemmere eller Arb og eldre. Seponering av NSAID-behandling etterfølges vanligvis av bedring til forbehandlingstilstand.

ingen informasjon er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier vedrørende BRUK AV SPRIX hos pasienter med fremskreden nyresykdom. De renale effektene AV SPRIX kan fremskynde utviklingen av nyresvikt hos pasienter med allerede eksisterende nyresykdom.

Korrekt volumstatus hos dehydrerte eller hypovolemiske pasienter før OPPSTART MED SPRIX. Overvåk nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon, hjertesvikt, dehydrering eller hypovolemi ved BRUK AV SPRIX . Unngå BRUK AV SPRIX hos pasienter med fremskreden nyresykdom, med mindre nytten forventes å oppveie risikoen for forverring av nyrefunksjonen. Dersom SPRIX brukes hos pasienter med fremskreden nyresykdom, må pasientene overvåkes for tegn på forverring av nyrefunksjonen.

Hyperkalemi

Økning i serumkaliumkonsentrasjon, inkludert hyperkalemi, er rapportert ved Bruk Av NSAIDs, selv hos noen pasienter uten nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med normal nyrefunksjon har disse effektene blitt tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronismetilstand.

Anafylaktiske Reaksjoner

Ketorolak Har vært forbundet med anafylaktiske reaksjoner hos pasienter med og uten kjent overfølsomhet overfor ketorolak og hos pasienter med aspirinsensitiv astma .

Søk nødhjelp hvis en anafylaktisk reaksjon oppstår.

Forverring Av Astma Relatert Til Aspirinsensitivitet

en subpopulasjon av pasienter med astma kan ha aspirinsensitiv astma som kan inkludere kronisk rhinosinusitt komplisert av nesepolypper; alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme; og / eller intoleranse mot aspirin og Andre NSAIDs. Fordi kryssreaktivitet mellom aspirin og Andre NSAIDs er rapportert hos slike aspirinfølsomme pasienter, er SPRIX kontraindisert hos pasienter med denne form for aspirinsensitivitet . NÅR SPRIX brukes hos pasienter med eksisterende astma( uten kjent acetylsalisylsyre følsomhet), overvåke pasienter for endringer i tegn og symptomer på astma.

Alvorlige Hudreaksjoner

NSAIDs, inkludert ketorolak, kan forårsake alvorlige hudbivirkninger som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons Syndrom (SJS) Og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hendelsene kan oppstå uten varsel. Informer pasientene om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og om å avbryte BRUKEN AV SPRIX ved første utseende av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. SPRIX er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlige hudreaksjoner På NSAIDs .

For Tidlig Lukking av Føtal Ductus Arteriosus

Ketorolak kan forårsake for tidlig lukking av føtal ductus arteriosus. Unngå Bruk Av NSAIDs, inkludert SPRIX, hos gravide kvinner fra 30. svangerskapsuke (tredje trimester) .

Hematologisk Toksisitet

Anemi har forekommet hos PASIENTER behandlet MED NSAID. Dette kan skyldes okkult eller grovt blodtap, væskeretensjon eller en ufullstendig beskrevet effekt på erytropoiesis. Hvis en pasient som behandles med SPRIX har noen tegn eller symptomer på anemi, overvåke hemoglobin eller hematokrit. Bruk IKKE SPRIX hos pasienter hvor hemostase er kritisk .

NSAIDs, inkludert SPRIX, kan øke risikoen for blødningshendelser. Komorbide tilstander som koagulasjonsforstyrrelser eller samtidig bruk av warfarin, andre antikoagulantia, platehemmere (f. eks., aspirin), serotonin reopptakshemmere (Ssri) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (Snri) kan øke denne risikoen. Overvåk disse pasientene for tegn på blødning .Samtidig bruk av ketorolak og terapi som påvirker hemostase, inkludert profylaktisk lavdose heparin (2500 til 5000 enheter q12h), warfarin og dekstrans, er ikke undersøkt i stor grad, men kan også være forbundet med økt blødningsrisiko. Inntil data fra slike studier er tilgjengelige, må fordelene veies opp mot risikoen og slik samtidig behandling kun brukes hos disse pasientene med ekstrem forsiktighet. Overvåk pasienter som får behandling som påvirker hemostase tett.

i kliniske studier var alvorlige bivirkninger relatert til blødning mer vanlig hos pasienter behandlet med SPRIX enn placebo. I kliniske studier og etter markedsføring med ketorolak I. v. og I. M. dosering er postoperative hematomer og andre tegn på sårblødning rapportert i forbindelse med perioperativ bruk. Bruk DERFOR SPRIX med forsiktighet i postoperativ setting når hemostase er kritisk.

Maskering Av Inflammasjon og Feber

sprixs farmakologiske aktivitet ved reduksjon av inflammasjon, og muligens feber, kan redusere nytten av diagnostiske tegn ved påvisning av infeksjoner.

Laboratorieovervåking

fordi alvorlig GI-blødning, levertoksisitet og nyreskade kan oppstå uten varselsymptomer eller tegn, bør pasienter med LANGVARIG NSAID-behandling med CBC og kjemisk profil overvåkes regelmessig .

Øyeeksponering

Unngå KONTAKT MED SPRIX med øynene. Hvis øyekontakt oppstår, vask øyet med vann eller saltvann, og kontakt lege hvis irritasjon vedvarer i mer enn en time.

Bruksbegrensninger

den totale varigheten AV BRUK AV SPRIX alene eller sekvensielt med andre former for ketorolak må ikke overstige 5 dager. SPRIX må ikke brukes samtidig med andre former for ketorolak eller Andre NSAIDs .

Pasientrådgivningsinformasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasientmerking (PASIENTINFORMASJON og Bruksanvisning) som følger med hver resept utlevert. Instruer alle pasienter om å lese OG følge DE FDA-godkjente SPRIX Pasientinstruksjonene nøye for å sikre riktig administrasjon AV SPRIX. Informer pasienter eller deres omsorgspersoner om den potensielle risikoen ved behandling med ketorolac ved forskrivning AV SPRIX, instruer pasienter om å oppsøke lege hvis de utvikler behandlingsrelaterte bivirkninger, rådgi pasienter om ikke å gi SPRIX til andre familiemedlemmer, og rådgi pasienter om å kaste ubrukt legemiddel. Informer pasienter, familier eller deres omsorgspersoner om følgende informasjon før oppstart av BEHANDLING med SPRIX og periodisk i løpet av pågående behandling.

Kardiovaskulære Trombotiske Hendelser

Anbefaler pasienter å være oppmerksomme på symptomer på kardiovaskulære trombotiske hendelser, inkludert brystsmerter, kortpustethet, svakhet eller slurring av tale, og å rapportere noen av disse symptomene til helsepersonell umiddelbart . Gastrointestinal Blødning, Sårdannelse Og Perforasjon Anbefaler pasienter å rapportere symptomer på sår og blødning, inkludert epigastrisk smerte, dyspepsi, melena og hematemese til helsepersonell. Ved samtidig bruk av lavdose aspirin som hjerteprofylakse, informeres pasientene om økt risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning .

Levertoksisitet

Informere pasienter om varselsignaler og symptomer på levertoksisitet(f. eks. kvalme, tretthet ,letargi, kløe, diare, gulsott, ømhet i øvre høyre kvadrant og» influensalignende » symptomer). Hvis disse oppstår, instruer pasientene om å stoppe sprix og søk øyeblikkelig medisinsk behandling .

Hjertesvikt og Ødem

Anbefaler pasienter å være oppmerksomme på symptomene på kongestiv hjertesvikt, inkludert kortpustethet, uforklarlig vektøkning eller ødem, og å kontakte helsepersonell dersom slike symptomer oppstår .

Anafylaktiske Reaksjoner

Informerer pasientene om tegn på anafylaktisk reaksjon(f. eks. pustevansker, hevelse i ansikt eller hals).Be pasientene om å søke øyeblikkelig nødhjelp hvis disse oppstår .

Alvorlige Hudreaksjoner

Anbefaler pasienter å stoppe SPRIX umiddelbart hvis de utvikler noen form for utslett og kontakte helsepersonell så snart som mulig .

Kvinnelig Fertilitet

Anbefaler kvinner av reproduksjonspotensial som ønsker graviditet at NSAIDs, inkludert SPRIX, kan assosieres med en reversibel forsinkelse i eggløsning .

Føtal Toksisitet

Informer gravide kvinner om å unngå BRUK AV SPRIX og Andre NSAIDs som starter ved 30 ukers svangerskap på grunn av risikoen for tidlig lukking av føtal ductus arteriosus .

Unngå Samtidig Bruk Av NSAIDs

Informer pasienter om at samtidig BRUK AV SPRIX og andre NSAIDs eller salisylater (f .eks. diflunisal, salsalat) ikke anbefales på grunn av økt risiko for gastrointestinal toksisitet og liten eller ingen økning i effekt. Varsle pasienter som NSAIDs kan være til stede i» over disk » medisiner for behandling av forkjølelse, feber eller søvnløshet.

BRUK AV NSAIDS og Lavdose Aspirin

Informer pasienter om ikke å bruke lavdose aspirin samtidig med SPRIX før de snakker med helsepersonell .

Nyreeffekter

SPRIX elimineres av nyrene. Gi pasientene råd om å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og be om medisinsk rådgivning dersom urinproduksjonen reduseres betydelig .

Bruksbegrensninger

Instruer pasienter om ikke å bruke SPRIX i mer enn 5 dager. Bruk AV SPRIX alene eller i kombinasjon med andre legemidler i mer enn 5 dager øker risikoen for alvorlige komplikasjoner, inkludert GI-blødning og nyreskade .

Endagsbeholder

Instruer pasienter om ikke å bruke en enkelt flaske SPRIX i mer enn en dag .

Neseubehag

Informer pasienter om at de kan oppleve forbigående, mild til moderat neseirritasjon eller ubehag ved dosering.

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Karsinogenese

en 18-måneders studie hos mus med orale doser ketorolak ved 2 mg/kg/dag (omtrent 1,3 ganger den humane systemiske eksponeringen ved anbefalt maksimal dose på 31,5 mg fire ganger daglig, basert på arealkonsentrasjonskurven under theplasma ), og en 24-måneders studie hos rotter ved 5 mg/kg/dag (Ca.0.8 ganger human AUC) viste ingen tegn på tumorigenisitet.

Mutagenese

Ketorolak var ikke mutagent i ames-testen, ikke-planlagt DNA-syntese og reparasjon, eller i fremovermutasjonstester. Ketorolak forårsaket ikke kromosombrudd i in vivo mus mikronukleusanalyse. Ved 1590 µ/mL og ved høyere konsentrasjoner økte ketorolak forekomsten av kromosomavvik i ovarieceller Fra kinesisk hamster.

Nedsatt fertilitet

Nedsatt fertilitet forekom ikke hos hann-eller hunnrotter ved orale doser på 9 mg/kg (ca. 1.3 ganger auc hos mennesker) og 16 mg/kg (ca. 2,4 GANGER auc hos mennesker) for henholdsvis ketorolak.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditet Kategori C før 30 ukers svangerskap; Kategori D starter ved 30 ukers svangerskap.

Risikosammendrag

Bruk Av NSAIDs, inkludert SPRIX, i løpet av tredje trimester av svangerskapet øker risikoen for tidlig lukking av føtal ductus arteriosus. Unngå Bruk Av NSAIDs, inkludert SPRIX, hos gravide kvinner fra 30. svangerskapsuke (tredje trimester).

det foreligger ikke tilstrekkelige og velkontrollerte studier av SPRIX hos gravide kvinner. Data fra observasjonsstudier vedrørende potensiell embryoføtal risiko ved BRUK AV NSAID hos kvinner i første eller andre trimester av svangerskapet er ikke entydige. I den generelle amerikanske befolkningen har alle klinisk anerkjente graviditeter, uavhengig av legemiddeleksponering, en bakgrunnsrate på 2-4% for store misdannelser, og 15-20% for graviditetstap. I reproduksjonsstudier på dyr med kaniner og rotter testet ved henholdsvis 0,6 og 1,5 ganger human systemisk eksponering ved anbefalt maksimum I dose på 31.5 mg fire ganger daglig var det ingen tegn på teratogenisitet eller andre ugunstige utviklingsresultater (Se Data). Basert på dyredata har prostaglandiner vist seg å ha en viktig rolle i endometrial vaskulær permeabilitet, blastocystimplantasjon og decidualisering. I dyrestudier resulterte administrering av prostaglandinsyntesehemmere som ketorolak i økt pre – og postimplantasjonstap.

Kliniske Betraktninger

Arbeid eller Levering

DET er ingen studier på EFFEKTEN AV SPRIX under arbeid eller levering. I dyrestudier hemmer NSAIDs, inkludert ketorolak, prostaglandinsyntese, forårsaker forsinket fødsel og øker forekomsten av dødfødsel.

Data

Humane Data

det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier av SPRIX hos gravide kvinner.

Dyredata

Reproduksjonsstudier har blitt utført under organogenese ved bruk av daglige orale doser av ketorolaktrometamin ved 3,6 mg/kg (0,6 ganger human systemisk eksponering ved anbefalt maksimal dose på 31,5 mg qid, basert på kurven for plasmakonsentrasjon ) hos kaniner og ved 10 mg/kg (1.5 ganger human AUC) hos rotter. Disse studiene viste ikke tegn på teratogenisitet eller andre ugunstige utviklingsresultater. Fordi dosering hos dyr var begrenset av maternal toksisitet, vurderer disse studiene imidlertid ikke ketorolaks potensial til å forårsake uønskede utviklingsmessige utfall hos mennesker.

Amming

Risikosammendrag

Ketorolak utskilles i morsmelk hos mennesker. Utviklings-og helsemessige fordeler ved amming bør vurderes sammen med morens kliniske behov FOR SPRIX og eventuelle potensielle bivirkninger på det diende spedbarnet fra SPRIX eller fra den underliggende tilstanden hos moren.

Kliniske Hensyn

Vær forsiktig når DU administrerer SPRIX til en sykepleier. Tilgjengelig informasjon har ikke vist noen spesifikke bivirkninger hos diende spedbarn, men instruer pasientene om å kontakte spedbarnets helsepersonell hvis de merker noen bivirkninger.

Data

Begrensede data fra en publisert studie med ti ammende mødre 2-6 dager postpartum viste lave nivåer av ketorolak i morsmelk. Nivåene var ikke målbare (mindre enn 5 ng / mL) hos 4 av pasientene. Etter en enkelt administrasjon av 10 mg ketorolak var den maksimale melkekonsentrasjonen observert 7,3 ng / mL, og det maksimale forholdet mellom melk og plasma var 0,037. Etter 1 dag med dosering (10 mg hver 6. time) var maksimal melkekonsentrasjon 7,9 ng / mL, og maksimal melk / plasma-forhold var 0,025. Forutsatt et daglig inntak på 400-1000 mL morsmelk per dag og en maternal kroppsvekt på 60 kg, var den beregnede maksimale daglige eksponeringen for spedbarn 0,00263 mg / kg / dag, som er 0,4% av den maternelle vektjusterte dosen.

Kvinner og Menn Av Reproduksjonspotensial

Infertilitet

Kvinner

basert På virkningsmekanismen kan bruk av prostaglandinmedierte NSAIDs, inkludert SPRIX, forsinke eller forhindre ruptur av eggstokkfollikler, som har vært forbundet med reversibel infertilitet hos noen kvinner. Publiserte dyrestudier har vist at administrering av prostaglandinsyntesehemmere har potensial til å forstyrre prostaglandinmediert follikulær ruptur som kreves for eggløsning. Små studier hos kvinner behandlet Med NSAIDs har også vist en reversibel forsinkelse i eggløsning. Vurdere seponering Av NSAIDs, inkludert SPRIX, hos kvinner som har problemer med å bli gravid eller som er under utredning av infertilitet.

Pediatrisk Bruk

Sprix er ikke til bruk hos pediatriske pasienter under 2 år. Sikkerhet og effekt av ketorolac hos pediatriske pasienter 17 år og yngre er ikke fastslått.

Geriatrisk Bruk

Utvis forsiktighet ved behandling av eldre (65 år og eldre) MED SPRIX. Eldre pasienter, sammenlignet med yngre pasienter, har større risiko FOR NSAID-assosierte alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller nyrebivirkninger. Hvis den forventede nytten for den eldre pasienten oppveier disse potensielle risikoene, start doseringen i den lave enden av doseringsområdet og overvåk pasientene for bivirkninger . Etter å ha observert responsen på initial behandling med SPRIX, juster dosen og frekvensen slik at den passer til den enkelte pasients behov.

Ketorolak Og dets metabolitter er kjent for å utskilles vesentlig av nyrene, og risikoen for bivirkninger av dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, må du utvise forsiktighet hos denne pasientpopulasjonen, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen .