Generell Informasjon

Subsys er en sublingual sprayformulering av fentanyl. Fentanyl er en opioidagonist hvis viktigste terapeutiske virkning er analgesi. Den nøyaktige mekanismen for den analgetiske virkningen er ukjent, selv om fentanyl er kjent for å være en mu-opioidreseptoragonist.Subsys ble spesielt godkjent for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som allerede mottar og som er tolerante overfor opioidbehandling døgnet rundt for deres underliggende vedvarende kreftsmerter.

Susbsys leveres som en spray for sublingual administrasjon. Subsys bør titreres individuelt til en dose som gir tilstrekkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Den første dosen Av Subsys for å behandle episoder av gjennombrudd kreft smerte er alltid 100 mcg. Fra denne startdosen bør dosen titreres for å gi adekvat analgesi ved bruk av en Enkelt Subsys-dose per episode med gjennombruddssmerter i kreft med tolerable bivirkninger. For hver gjennombruddssmerter episode behandlet, hvis smerte ikke lindres etter 30 minutter, kan pasienter ta BARE en ekstra dose av samme styrke for den episoden. Maksimalt to doser Subsys anbefales derfor ved alle episoder med gjennombruddssmerter. Pasientene må vente minst 4 timer før De behandler En annen episode med gjennombruddssmerter med Subsys.

Kliniske Resultater

FDA-Godkjenning
FDA-godkjenningen av Subsys var basert på en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie hos opioidtolerante voksne med kreft og gjennombruddssmerter. Forsøkspersonene fikk Subsys fra 100 mikrogram per dose til 1600 mikrogram per dose. Studien startet med en åpen dosetitreringsperiode etterfulgt av en dobbeltblind behandlingsperiode. Målet med titrering var å finne dosen Av Subsys som ga adekvat analgesi med akseptable bivirkninger. Når en vellykket dose ble etablert, ble forsøkspersonene inkludert i den dobbeltblinde perioden og randomisert til en sekvens på 10 behandlinger; 7 Med Subsys og 3 med placebo. Fagene vurderte smerteintensitet på en 100 mm visuell analog skala som vurderte smerten som 0=ingen til 100=verste mulig smerte. Ved hver episode av gjennombruddssmerter ble smerteintensitet først vurdert, og deretter ble behandling administrert. Smerteintensitet (0-100) ble deretter målt ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter start av administrering. Det primære endepunktet var den summerte smerteintensitetsforskjellen fra baseline til 30 minutter etter dosering. Av 130 personer som gikk inn i titreringsfasen, var 98 (75%) i stand til å titrere til en dose som tilstrekkelig reduserte smerte med tolerable bivirkninger og gikk inn i den dobbeltblinde perioden. Subsys ga en statistisk signifikant større reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med placebo målt Ved Summed Pain Intensity Differences scale (SPID) ved 30 minutter.

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med Bruk Av Subsys kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:

• oppkast
• kvalme
• forstoppelse
• dyspnø
• søvnighet

Virkningsmekanisme

Subsys er en sublinguell sprayformulering av fentanyl. Fentanyl er en opioidagonist hvis viktigste terapeutiske virkning er analgesi. Den nøyaktige mekanismen for den analgetiske virkningen er ukjent, selv om fentanyl er kjent for å være en mu-opioidreseptoragonist.

Tilleggsinformasjon

for ytterligere informasjon om Subsys eller gjennombrudd kreft smerte, vennligst besøk Insys Therapeutics nettside.