ADVARSLER

Inkludert Som en del av Avsnittet «FORHOLDSREGLER»

FORHOLDSREGLER

Akutte Dystoniske Reaksjoner og Andre Ekstrapyramidale Symptomer (EPS)

Ekstrapyramidale symptomer (EPS), manifestert primært som akutte dystoniske reaksjoner, kan forekomme med Tigan. Dystoniske reaksjoner kan omfatte plutselig innsettende muskelspasmer, spesielt i hode og nakke eller opisthotonos. ANDRE EPS inkluderer laryngospasme, dysfagi og oculogyrisk krise. Ufrivillige spasmer i tungen og munnen kan føre til vanskeligheter med å snakke og svelge. Antikolinerge legemidler kan brukes til å behandle akutte dystoniske reaksjoner.

EPS kan også omfatte akatisi, rastløshet, akinesi og andre parkinsonlignende symptomer (f.eks. tremor). Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene, reduser den daglige dosen Av Tigan ved å øke doseringsintervallet eller avbryt Tigan .

Unngå Tigan hos pasienter som får andre legemidler som sannsynligvis vil forårsake EPS (f .eks. antipsykotika).

Maskering av Andre Alvorlige Lidelser

EPS og ANDRE cns-symptomer som kan oppstå hos pasienter behandlet Med Tigan kan forveksles med CNS-tegn på udiagnostisert primær sykdom (f .eks. encefalopati, metabolsk ubalanse, Reyes syndrom)). Hvis CNS-symptomer oppstår, evaluer risiko og fordeler ved fortsatt Tigan for hver pasient.

Andre Cns-Reaksjoner

andre alvorlige cns-bivirkninger som koma, depresjon av humør, desorientering og anfall er rapportert ved Bruk Av Tigan. Nylig bruk av andre legemidler som forårsaker CNS-depresjon eller EPS-symptomer (f .eks. alkohol, sedativer, hypnotika, opiater, anxiolytika, antipsykotika og antikolinergika) kan også øke risikoen for disse alvorlige cns-reaksjonene. Vurder å redusere Den daglige dosen Av Tigan ved å øke doseringsintervallet eller avbryte legemidlet .

Hepatotoksisitet

Tigan er potensielt hepatotoksisk . Unngå Bruk Av Tigan hos pasienter med tegn og symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon. Seponer Tigan hos pasienter som utvikler nedsatt leverfunksjon mens De tar Tigan.

Effekter på Evnen til Å Kjøre Bil eller Bruke Maskiner

Tigan kan forårsake døsighet og kan svekke de mentale og / eller fysiske evner som kreves for å utføre farlige oppgaver som å kjøre bil eller bruke maskiner . Samtidig bruk av andre legemidler som forårsaker CNS-depresjon eller EPS-symptomer (f. eks. alkohol, sedativer, hypnotika, opiater, anxiolytika, antipsykotika og antikolinergika) kan øke denne effekten. Enten Tigan eller det andre interagerende legemidlet bør velges, avhengig av stoffets betydning for pasienten . Informer pasientene om ikke å bruke motorkjøretøy eller andre farlige maskiner før De er rimelig sikre på At Tigan ikke påvirker Dem negativt.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikosammendrag

begrensede tilgjengelige data med trimetobenzamid hos gravide kvinner er ikke tilstrekkelige til å informere om legemiddelassosiert risiko for alvorlige fødselsskader og spontanabort. Ingen negativ utviklingseffekt ble observert i reproduksjonsstudier hos dyr med administrering av trimetobenzamidhydroklorid under organogenese hos drektige rotter ved doser 0,16 og 0.8 ganger anbefalt human dose (RHD) og hos drektige kaniner ved doser 1,6 ganger RHD .

den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den indikerte populasjonen er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uønskede utfall. I DEN AMERIKANSKE befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort i klinisk anerkjente graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

Reproduksjonsstudier med trimetobenzamidhydroklorid ble utført på rotter og kaniner etter administrering av trimetobenzamidhydroklorid under organogenese, og ingen negativ utviklingseffekt ble observert hos noen av artene. De eneste observerte effektene var en økt prosentandel av embryonale resorpsjoner eller dødfødte unger hos rotter administrert 20 mg/kg og 100 mg/kg (0,16 og 0,8 GANGER RHD på 1200 mg/dag, basert på kroppsoverflate) og økt resorpsjoner hos kaniner som fikk 100 mg/kg (1.6 GANGER RHD AV 1200 mg / dag, basert på kroppsoverflate). I hver studie ble disse bivirkningene tilskrevet en eller to dammer.

Amming

Risikosammendrag

det foreligger ingen informasjon om forekomst av trimetobenzamid i morsmelk hos mennesker, Effekten Av Tigan på det diende barnet eller Effekten Av Tigan på melkeproduksjonen. Mangelen på kliniske data under amming utelukker en klar bestemmelse av Risikoen For Tigan til et spedbarn under amming; derfor bør utviklings-og helsemessige fordeler ved amming vurderes sammen med morens kliniske behov For Tigan og eventuelle potensielle bivirkninger På det diende barnet fra Tigan eller fra den underliggende tilstanden hos moren.

Pediatrisk Bruk

sikkerhet og effekt Av Tigan hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

Tigan anbefales ikke til bruk hos pediatriske pasienter på grunn av RISIKO for EPS og andre alvorlige CNS-effekter, og risiko for forverring av underliggende sykdom hos pediatriske pasienter Med Reyes Syndrom eller annen nedsatt leverfunksjon .

Geriatrisk Bruk

Kliniske studier av trimetobenzamid inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og eldre til å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter. Selv om det er studier rapportert i litteraturen som inkluderte geriatriske pasienter 65 år og eldre med yngre pasienter, er det ikke kjent om det er forskjeller i effekt-eller sikkerhetsparametere for geriatriske og ikke-geriatriske pasienter behandlet med Tigan. Trimetobenzamid utskilles av nyrene, og risikoen for bivirkninger på dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi geriatriske pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, redusere den daglige dosen Av Tigan ved å øke doseringsintervallet og justere etter behov basert på terapeutisk respons og toleranse. Overvåk nyrefunksjonen .

Nedsatt Nyrefunksjon

Trimetobenzamid elimineres ved renal utskillelse . Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 70 mL/min/1,73 m2 eller mindre), reduser den daglige dosen ved å øke doseringsintervallet og juster etter behov basert på terapeutisk respons og toleranse. Overvåk nyrefunksjonen .

Nedsatt Leverfunksjon

Unngå Tigan hos pasienter med tegn og symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon på grunn av risiko for levertoksisitet . Seponer Tigan hos pasienter som utvikler nedsatt leverfunksjon mens De tar Tigan.