Treanda
BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger har vært forbundet MED TREANDA i kliniske studier andare diskutert i større detalj i andre deler av etiketten.
Kliniske Studier opplever
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, observeres bivirkningsrater i kliniske studier.studier av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser I Kliniske Studier av et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.
Kronisk Lymfatisk Leukemi
dataene beskrevet nedenfor reflekterer EKSPONERING FOR TREANDA hos 153 pasienter med KLL studert i en aktivkontrollert, randomisert studie. Populasjonen var 45-77 år gammel, 63% mann, 100% hvit, og ble behandlet naï. Alle pasientene startet studien i en dose på 100 mg/m2 intravenøst over 30 minutter pådag 1 og 2 hver 28. dag.
Bivirkninger ble rapportert i henhold TIL NCI CTC v. 2. 0. Ikke-hematologiske bivirkninger (alle grader) i TREANDA-gruppen som forekom med en frekvens på over 15% var feber (24%), kvalme (20%) og oppkast (16%).
andre bivirkninger sett ofte i en eller flere studier inkluderte asteni, fatigue, utilpasshet, andweakness, tørr munn, somnolens, hoste, forstoppelse, hodepine, slimhinnebetennelse og stomatitt.
Forverring av hypertensjon ble rapportert hos 4 pasienter behandlet MED TREANDA i KLL-studien og i ikke-behandlet med klorambucil. Tre av disse 4 bivirkningene ble beskrevet som en hypertensiv kriseog ble behandlet med orale medisiner og løst.
de hyppigste bivirkningene som førte til seponering av studien hos pasienter som fikk TREANDAwere hypersensitivitet (2%) og pyreksi (1%).
Tabell 1 inneholder de behandlingsrelaterte bivirkningene, uavhengig av attribusjon, som ble rapportert i ≥ 5% av pasientene i begge behandlingsgruppene i den randomiserte kliniske KLL-studien.
Tabell 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients
| System organ class Preferred term |
Number (%) of patients | |||
| TREANDA (N=153) |
Chlorambucil (N=143) |
|||
| All Grades | Grade 3/4 | All Grades | Grade 3/4 | |
| Total number of patients with at least 1 adverse reaction | 121 (79) | 52 (34) | 96 (67) | 25 (17) |
| Gastrointestinal disorders | ||||
| Nausea | 31 (20) | 1 (<1) | 21 (15) | 1 (<1) |
| Vomiting | 24 (16) | 1 (<1) | 9 (6) | 0 |
| Diarrhea | 14 (9) | 2 (1) | 5 (3) | 0 |
| General disorders and administration site conditions | ||||
| Pyrexia | 36 (24) | 6 (4) | 8 (6) | 2 (1) |
| Fatigue | 14 (9) | 2 (1) | 8 (6) | 0 |
| Asthenia | 13 (8) | 0 | 6 (4) | 0 |
| Chills | 9 (6) | 0 | 1 (<1) | 0 |
| Immune system disorders | ||||
| Hypersensitivity | 7 (5) | 2 (1) | 3 (2) | 0 |
| Infections and infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 10 (7) | 0 | 12 (8) | 0 |
| Infection | 9 (6) | 3 (2) | 1 (<1) | 1 (<1) |
| Herpes simplex | 5 (3) | 0 | 7 (5) | 0 |
| Investigations | ||||
| Weight decreased | 11 (7) | 0 | 5 (3) | 0 |
| Metabolism and nutrition disorders | ||||
| Hyperuricemia | 11 (7) | 3 (2) | 2 (1) | 0 |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||||
| Cough | 6 (4) | 1 (<1) | 7 (5) | 1 (<1) |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | ||||
| Rash | 12 (8) | 4 (3) | 7 (5) | 3 (2) |
| Pruritus | 8 (5) | 0 | 2 (1) | 0 |
The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by behandlingsgruppen i den randomiserte CLL clinicalstudien er beskrevet i Tabell 2. Disse funnene bekrefter de myelosuppressive effektene sett hos pasienter behandlet MED TREANDA. Transfusjoner av røde blodceller ble gitt til 20% av pasientene som fikk treanda sammenlignet med 6% av pasientene som fikk klorambucil.
Tabell 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study
| Laboratory Abnormality | TREANDA N=150 |
Chlorambucil N=141 |
||
| All Grades n (%) |
Grade 3/4 n (%) |
All Grades n (%) |
Grade 3/4 n (%) |
|
| Hemoglobin Decreased | 134 (89) | 20 (13) | 115 (82) | 12 (9) |
| Platelets Decreased | 116 (77) | 16 (11) | 110 (78) | 14 (10) |
| Leukocytes Decreased | 92 (61) | 42 (28) | 26 (18) | 4 (3) |
| Lymphocytes Decreased | 102 (68) | 70 (47) | 27 (19) | 6 (4) |
| Neutrophils Decreased | 113 (75) | 65 (43) | 86 (61) | 30 (21) |
In the CLL trial, 34% of pasientene hadde bilirubinøkninger, noen uten tilhørende signifikante økningeri ASAT og ALAT. Grad 3 eller 4 økt bilirubin forekom hos 3% av pasientene. Økninger I ASAT ogalt Av grad 3 eller 4 var begrenset til henholdsvis 1% og 3% av pasientene. Pasienter som behandles med treanda kan også ha endringer i kreatininnivået. Hvis det oppdages abnormiteter, overvåkingav disse parametrene bør fortsette for å sikre at ytterligere forverring ikke oppstår.
Non-Hodgkin Lymfom
dataene beskrevet nedenfor reflekterer EKSPONERING FOR TREANDA hos 176 pasienter Med lat B-celle Nhlbehandlet i to enkeltarmede studier. Befolkningen var 31-84 år, 60% menn og 40% kvinner.Rasefordelingen var 89% Hvit, 7% Svart, 3% Hispanic, 1% andre, og <1% Asiatisk. Disse pasientene fikk TREANDA i en dose på 120 mg/m2 intravenøst På Dag 1 og 2 i opptil åtte 21-dagers sykluser.
bivirkningene som forekommer hos minst 5% AV NHL-pasientene, uavhengig av alvorlighetsgrad, vises i Tabell 3. De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene (≥30%) var kvalme(75%), fatigue (57%), oppkast (40%), diare (37%) og pyreksi (34%). De vanligste ikke-hematologiske Bivirkningene Grad 3 eller 4 (≥5%) var fatigue (11%), febril nøytropeni (6%) og pneumoni, hypokalemi og dehydrering,hver rapportert hos 5% av pasientene.
Tabell 3: Ikke-Hematologiske Bivirkninger Som Forekommer Hos minst 5% AV NHL-Pasientene Behandlet MED TREANDA etter Organklassesystem og Foretrukket Term (N=176)
| organklassesystem Foretrukket term |
antall (%) Pasienter * | ||||||||||
| alle grader | grad 3/4 | ||||||||||
| totalt antall pasienter med minst 1 bivirkning | 176 (100) | 94 (53) | |||||||||
| hjertesykdommer | |||||||||||
| Tachycardia | 13 (7) | 0 | |||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||
| Nausea | 132 (75) | 7 (4) | |||||||||
| Vomiting | 71 (40) | 5 (3) | |||||||||
| Diarrhea | 65 (37) | 6 (3) | |||||||||
| Constipation | 51 (29) | 1 (<1) | |||||||||
| Stomatitis | 27 (15) | 1 (<1) | |||||||||
| Abdominal pain | 22 (13) | 2 (1) | |||||||||
| Dyspepsia | 20 (11) | 0 | |||||||||
| Gastroesophageal reflux disease | 18 (10) | 0 | |||||||||
| Dry mouth | 15 (9) | 1 (<1) | |||||||||
| Abdominal pain upper | 8 (5) | 0 | |||||||||
| Abdominal distension | 8 (5) | 0 | |||||||||
| General disorders and administration site conditions | |||||||||||
| Fatigue | 101 (57) | 19 (11) | |||||||||
| Pyrexia | 59 (34) | 3 (2) | |||||||||
| Chills | 24 (14) | 0 | |||||||||
| Edema peripheral | 23 (13) | 1 (<1) | |||||||||
| Asthenia | 19 (11) | 4 (2) | |||||||||
| Chest pain | 11 (6) | 1 (<1) | |||||||||
| Infusion site pain | 11 (6) | 0 | |||||||||
| Pain | 10 (6) | 0 | |||||||||
| Catheter site pain | 8 (5) | 0 | |||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||
| Herpes zoster | 18 (10) | 5 (3) | |||||||||
| Upper respiratory tract infection | 18 (10) | 0 | |||||||||
| Urinary tract infection | 17 (10) | 4 (2) | |||||||||
| Sinusitis | 15 (9) | 0 | |||||||||
| Pneumonia | 14 (8) | 9 (5) | |||||||||
| Febrile neutropenia | 11 (6) | 11 (6) | |||||||||
| Oral candidiasis | 11 (6) | 2 (1) | |||||||||
| Nasopharyngitis | 11 (6) | 0 | |||||||||
| Investigations | |||||||||||
| Weight decreased | 31 (18) | 3 (2) | |||||||||
| Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||
| Anorexia | 40 (23) | 3 (2) | |||||||||
| Dehydration | 24 (14) | 8 (5) | |||||||||
| Decreased appetite | 22 (13) | 1 (<1) | |||||||||
| Hypokalemia | 15 (9) | 9 (5) | |||||||||
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||
| Back pain | 25 (14) | 5 (3) | |||||||||
| Arthralgia | 11 (6) | 0 | |||||||||
| Pain in extremity | 8 (5) | 2 (1) | |||||||||
| Bone pain | 8 (5) | 0 | |||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||
| Headache | 36 (21) | 0 | |||||||||
| Dizziness | 25 (14) | 0 | |||||||||
| Dysgeusia | 13 (7) | 0 | |||||||||
| Psychiatric disorders | |||||||||||
| Insomnia | 23 (13) | 0 | |||||||||
| Anxiety | 14 (8) | 1 (<1) | |||||||||
| Depression | 10 (6) | 0 | |||||||||
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||
| Cough | 38 (22) | 1 (<1) | |||||||||
| Dyspnea | 28 (16) | 3 (2) | |||||||||
| Pharyngolaryngeal pain | 14 (8) | 1 (<1) | |||||||||
| Wheezing | 8 (5) | 0 | |||||||||
| Nasal congestion | 8 (5) | 0 | |||||||||
| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||
| Rash | 28 (16) | 1 (<1) | |||||||||
| Kløe | 11 (6) | Tørr hud | 9 (5) | 0 | 9 (5) | ||||||
| Hyperhidrose | 8 (5) | vaskulære lidelser | hypotensjon | 10 (6) | 2 (1) | ||||||
| *pasienter kan ha rapportert mer enn 1 Bivirkning.Merk: Pasienter telles bare en gang i hver foretrukket termkategori og en gang i hvert organklassesystem. | |||||||||||
Hematologisk toksisitet, basert på laboratorieverdier og CTC-grad, hos NHL-pasienter behandlet i begge enkeltarmsstudier kombinert er beskrevet i Tabell 4. Klinisk viktige laboratorieverdier i kjemi som var nye eller forverret fra baseline og forekom i >1% av pasientene I Grad 3 eller 4, I Nhlpasienter behandlet i begge enkeltarmestudier kombinert var hyperglykemi (3%), forhøyet kreatinin (2%),hyponatremi (2%) og hypokalsemi (2%).
Tabell 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies
| Hematology variable | Percent of patients | |
| All Grades | Grade 3/4 | |
| Lymphocytes Decreased | 99 | 94 |
| Leukocytes Decreased | 94 | 56 |
| Hemoglobin Decreased | 88 | 11 |
| Neutrophils Decreased | 86 | 60 |
| 86 | 25 | |
i begge studiene var det alvorlige bivirkninger, uavhengig av om Det var årsakssammenheng, ble rapportert hos 37% av pasientenemotta treanda. De vanligste alvorlige bivirkningene som forekom hos ≥5% av pasientene var feber nøytropeni og pneumoni. Andre viktige alvorlige bivirkninger rapportert i kliniske forsøk og/eller etter markedsføring var akutt nyresvikt, hjertesvikt, hypersensitivitet, hudreaksjoner, lungefibrose og myelodysplastisk syndrom.Alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier inkluderte myelosuppresjon, infeksjon, pneumoni, tumorlysesyndrom og infusjonsreaksjoner . Adversereaksjoner som forekom sjeldnere, men muligens relatert TIL BEHANDLING MED TREANDA var hemolyse,dysgeusi/smaksforstyrrelse, atypisk pneumoni, sepsis, herpes zoster, erytem, dermatitt og hudekrose.
Erfaring etter Markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert ved bruk AV TREANDA etter godkjenning.Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
sykdommer I Blod og lymfatiske systemer: Pancytopenia
Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation
General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)
Immune system disorders: Anaphylaxis
Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonitt
Hud-og underhudssykdommer: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS(Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer).
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Treanda (Bendamustinhydroklorid Injeksjon)