Viktig Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet: Trelstar® er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor triptorelin eller andre komponenter i produktet, Eller Andre GnRH-agonister eller GnRH.

Indikasjoner og Bruk

trelstar® er indisert for palliativ behandling av avansert prostatakreft.

Viktig Sikkerhetsinformasjon (forts) Advarsler og Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet og angioødem relatert til administrering av triptorelin er rapportert. VED en overfølsomhetsreaksjon bør behandling med TRELSTAR® avbrytes umiddelbart og egnet støttende og symptomatisk behandling gis.

Forbigående Økning I Serumtestosteron: I Utgangspunktet forårsaker triptorelin, som andre GnRH-agonister, en forbigående økning i serumtestosteronnivåer. Som et resultat er det rapportert isolerte tilfeller av forverring av tegn og symptomer på prostatakreft i løpet Av de første behandlingsukene med GnRH-agonister. Pasienter kan oppleve forverring av symptomer eller nye symptomer, inkludert bensmerter, nevropati, hematuri eller obstruksjon av urinrør eller blæreutløp.Metastaserende Vertebrale Lesjoner Og Urinveisobstruksjon: tilfeller av ryggmargskompresjon, som kan bidra til svakhet eller lammelse med eller uten fatale komplikasjoner, er rapportert med GnRH-agonister. Hvis ryggmargskompresjon eller nedsatt nyrefunksjon utvikles, bør standardbehandling av disse komplikasjonene igangsettes, og i ekstreme tilfeller bør en umiddelbar orkiektomi vurderes.

Pasienter med metastaserende vertebrale lesjoner og / Eller med øvre eller nedre urinveisobstruksjon bør observeres nøye i løpet av de første ukene av behandlingen.

Effekt PÅ QT / QTc-Intervall: Androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge qt / QTc-intervallet. Tilbydere bør vurdere om fordelene ved androgen deprivasjonsbehandling oppveier den potensielle risikoen hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hyppige elektrolyttabnormaliteter og hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet. Elektrolyttabnormaliteter bør korrigeres. Vurder periodisk overvåking av elektrokardiogrammer og elektrolytter.Hyperglykemi Og Diabetes: Hyperglykemi Og økt risiko for å utvikle diabetes er rapportert hos menn som får GnRH-agonister. Overvåk blodglukose og / eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) regelmessig hos pasienter som får En GnRH-agonist og administrer med dagens praksis for behandling av hyperglykemi eller diabetes.Kardiovaskulære Sykdommer: Økt risiko for å utvikle hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og hjerneslag er rapportert i forbindelse med Bruk Av GnRH-agonister hos menn. Pasienter som får En GnRH-agonist bør overvåkes for symptomer og tegn som tyder på utvikling av kardiovaskulær sykdom og behandles i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Laboratorietester: Respons PÅ TRELSTAR® bør overvåkes regelmessig ved å måle serumnivåer av testosteron eller som indikert.

Interaksjoner Ved Laboratorietester: Kronisk eller kontinuerlig administrering av triptorelin i terapeutiske doser resulterer i suppresjon av hypofyse-gonadeakse. Diagnostiske tester av hypofyse-gonadefunksjonen utført under behandling og etter avsluttet behandling kan derfor være misvisende.

Embryoføtal Toksisitet: TRELSTAR® kan forårsake fosterskader når det gis til en gravid kvinne. Gi råd til gravide pasienter og kvinner av reproduksjonspotensial av potensiell risiko for fosteret.

De Vanligste Bivirkningene

• 3,75 mg: de vanligste bivirkningene (≥5%) under behandling MED trelstar® 3,75 mg inkluderte hetetokter, skjelettsmerter, impotens og hodepine.
• 11,25 mg: de vanligste bivirkningene (≥ 5%) ved behandling MED trelstar® 11,25 mg inkluderte hetetokter, skjelettsmerter, hodepine, ødem i bena og smerter i bena.
• 22.5 mg: de vanligste bivirkningene (≥5%) under trelstar® 22.5 mg behandling inkluderte hetetokter, erektil dysfunksjon, og testicular atrofi.

Spesifikke Populasjoner

Graviditet: Graviditetskategori X. trelstar® er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide mens de får stoffet. Forventede hormonelle endringer som oppstår ved trelstar® behandling øker risikoen for graviditetstap. Hvis dette legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens du tar dette legemidlet, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.

Amming: Sikkerhet og effekt av TRELSTAR® har ikke blitt fastslått hos kvinner. Det foreligger ingen data om forekomst av triptorelin i morsmelk, virkningen av stoffet på melkproduksjon eller effekten av stoffet på det ammende barnet. På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos et barn som ammes FRA trelstar, bør det tas en beslutning om enten å avbryte ammingen eller avslutte legemidlet, tatt i betraktning stoffets betydning for moren.

Kvinner og Menn av Reproduksjonspotensial: trelstar® kan svekke fertiliteten hos menn av reproduksjonspotensial.

Nedsatt Nyre – / Leverfunksjon: Personer med nedsatt nyre-eller leverfunksjon hadde høyere eksponering enn unge friske menn.