Den 29. juni 2020 godkjente Food And Drug Administration en ny fastdosekombinasjon av pertuzumab, trastuzumab og hyaluronidase–zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) til subkutan injeksjon for følgende indikasjoner:

• Bruk i kombinasjon med kjemoterapi som: neoadjuvant behandling av pasienter MED HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (enten større enn 2 cm i diameter eller lymfeknutepositiv) som del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft;
• adjuvant behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall.

Effekt ble undersøkt I FeDeriCa (NCT03493854), en åpen, multisenter, randomisert studie som inkluderte 500 pasienter med operabel ELLER lokalavansert HER2-positiv brystkreft. Pasientene ble randomisert til neoadjuvant kjemoterapi med samtidig administrering av ENTEN PHESGO eller intravenøs pertuzumab og intravenøs trastuzumab under neoadjuvant og adjuvant behandling.

Det primære endepunktet For FeDeriCa var ikke-inferioritet av syklus 7 pertuzumab-bunnkonsentrasjon i serum som sammenlignet PHESGO med intravenøs pertuzumab. Sekundære endepunkter inkluderte syklus 7 trastuzumab bunnkonsentrasjon i serum, patologisk komplett respons (pCR) og sikkerhet. PHESGO viste ikke-inferior pertuzumab og trastuzumab bunnkonsentrasjoner i serum sammenlignet med intravenøs pertuzumab og trastuzumab. PCR-raten var 59,7% (95% KI: 53,3, 65,8) I PHESGO-armen og 59,5% (95% KI: 53,2, 65,6) i armen med intravenøs pertuzumab og intravenøs trastuzumab. Sikkerhetsprofilen FOR PHESGO er sammenlignbar med intravenøs pertuzumab og trastuzumab, bortsett fra økte administrasjonsrelaterte reaksjoner.

de vanligste bivirkningene i >30% av pasientene som fikk PHESGO var alopesi, kvalme, diare, anemi og asteni

den anbefalte startdosen AV PHESGO er 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30 000 enheter hyaluronidase administrert subkutant over ca.8 minutter, etterfulgt hver 3. uke med en dose på 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumab og 20 000 enheter hyaluronidase administrert subkutant over ca. 5 minutter.

Se fullstendig preparatomtale FOR PHESGO.

denne gjennomgangen brukte Assessment Aid, en frivillig innsending fra søkeren for å lette FDAS vurdering. Denne søknaden ble godkjent 4 måneder før FDA måldato.

Helsepersonell skal rapportere alle alvorlige bivirkninger som mistenkes å være forbundet med bruk av medisin og utstyr TIL FDAS MEDWATCH Rapporteringssystem eller ved å ringe 1-800-FDA-1088.

for å få hjelp med enkeltpasientinds for undersøkende onkologiprodukter, kan helsepersonell kontakte OCES Prosjekt Lette på 240-402-0004 eller e-post OncProjectFacilitate @ fda.hhs.gov.