Den 29.Mai 2020 godkjente Food And Drug Administration ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) i kombinasjon med erlotinib for førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 19 slettinger eller ekson 21 (f. eks. L858R) mutasjoner.

Effekt ble evaluert I RELAY (NCT02411448), en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC hvis tumorer har EGFR ekson 19 delesjon eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner. Totalt 449 pasienter ble randomisert (1: 1) til å få enten ramucirumab 10 mg/kg eller placebo hver 2.uke som intravenøs infusjon, i kombinasjon med erlotinib 150 mg oralt en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

det viktigste effektmål var progresjonsfri overlevelse (pfs) vurdert av utprøveren (RECIST 1.1). Ytterligere effektmål inkluderte total overlevelse( OS), total responsrate (orr) og responsvarighet (DoR). Median PFS var 19,4 måneder i ramucirumab pluss erlotinib-armen sammenlignet med 12,4 måneder i placebo pluss erlotinib-armen (HR 0,59; 95% KI: 0,46, 0,76; p <0,0001).

ORR var 76% i ramucirumab pluss erlotinib-armen og 75% i placebo pluss ERLOTINIB-armen, med median DoR på 18,0 måneder og 11.1 måneder, henholdsvis. PÅ tidspunktet for den endelige analysen av PFS var OS-data ikke modne da bare 26% av dødsfallene som var nødvendig for den endelige analysen hadde forekommet (HR 0,83; 95% KI: 0,53, 1,30).

de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter behandlet med ramucirumab og erlotinib med en hastighet på ≥20% og ≥2% høyere enn placebo med erlotinib var infeksjoner, hypertensjon, stomatitt, proteinuri, alopesi, epistakse og perifert ødem. De vanligste unormale laboratorieverdiene med en hastighet på ≥20% og ≥2% høyere forskjell i insidens mellom armene var økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, anemi, trombocytopeni, nøytropeni, økt alkalisk fosfatase og hypokalemi.

anbefalt dose av ramucirumab for metastatisk NSCLC i kombinasjon med erlotinib er 10 mg / kg hver 2. uke.

Se fullstendig preparatomtale FOR CYRAMZA.

denne gjennomgangen brukte Assessment Aid, en frivillig innsending fra søkeren for å lette FDAS vurdering.

Helsepersonell skal rapportere alle alvorlige bivirkninger som mistenkes å være forbundet med bruk av medisin og utstyr TIL FDAS MEDWATCH Rapporteringssystem eller ved å ringe 1-800-FDA-1088.

for hjelp med enkeltpasient INDs for utprøvende onkologiprodukter, kan helsepersonell kontakte OCES Prosjekt Tilrettelegge på 240-402-0004 eller e-post [email protected].