REAL-world data (RWD) og real-world bevis (RWE) spiller en økende rolle i helsevesenet beslutninger.

• FDA bruker RWD og RWE til å overvåke postmarkeds sikkerhet og uønskede hendelser og for å ta regulatoriske beslutninger.
• helsevesenet bruker disse dataene til å støtte dekningsbeslutninger og å utvikle retningslinjer og beslutningsstøtteverktøy for bruk i klinisk praksis.
• medisinske produktutviklere bruker RWD og RWE til å støtte design av kliniske studier (f. eks., store enkle studier, pragmatiske kliniske studier) og observasjonsstudier for å generere innovative, nye behandlingsmetoder.

21st Century Cures Act, vedtatt i 2016, legger ytterligere fokus på bruken av disse typer data for å støtte regulatorisk beslutningstaking, inkludert godkjenning av nye indikasjoner for godkjente legemidler. Kongressen definerte RWE som data om bruken, eller de potensielle fordelene eller risikoene, av et legemiddel avledet fra andre kilder enn tradisjonelle kliniske studier. FDA har utvidet på denne definisjonen som omtalt nedenfor.

Hvorfor skjer dette nå?

bruken av datamaskiner, mobile enheter, wearables og andre biosensorer for å samle og lagre store mengder helserelaterte data har vært raskt akselerert. Disse dataene har potensial til å tillate oss å bedre designe og gjennomføre kliniske studier og studier i helsevesenet for å svare på spørsmål som tidligere var umulige. I tillegg, med utviklingen av sofistikerte, nye analytiske evner, er vi bedre i stand til å analysere disse dataene og bruke resultatene av våre analyser til medisinsk produktutvikling og godkjenning.

HVA ER RWD og hvor kommer DE fra?

Real-world data er data knyttet til pasientens helsetilstand og / eller levering av helsetjenester rutinemessig samlet fra en rekke kilder. RWD kan komme fra en rekke kilder, for eksempel:

• Elektroniske helsejournaler (Epj)
• Krav og faktureringsaktiviteter
• Produkt-Og sykdomsregistre
• pasientgenererte data inkludert i hjemmebruksinnstillinger
• Data samlet fra andre kilder som kan informere om helsestatus, for eksempel mobile enheter

Hva er RWE?

real-world evidence er det kliniske beviset om bruk og potensielle fordeler eller risiko for et medisinsk produkt avledet fra ANALYSE AV RWD. RWE kan genereres av ulike studiedesign eller analyser, inkludert, men ikke begrenset til, randomiserte studier, inkludert store enkle studier, pragmatiske studier og observasjonsstudier (prospektive og/eller retrospektive).

Dette Nettstedet er designet for å fange opp oppdatert informasjon om STATUS FOR FDA aktiviteter rundt utvikling og bruk AV RWD og RWE.

Publikasjoner og Veiledning

• Veiledning: Veiledning: Bruk Av Virkelige Bevis For Å Støtte Regulatorisk Beslutningstaking for Medisinsk Utstyr
• Veiledning: Bruk Av Elektroniske Helsejournaler i Kliniske Undersøkelser
• Rammeverk FOR FDAS Virkelige Bevisprogram
• Real-World Evidence-Hva Er Det og Hva Kan Det Fortelle Oss?
  New England Journal Of Medicine, Desember. 6, 2016
• Akselererende utvikling av vitenskapelig bevis for medisinske produkter innenfor det eksisterende amerikanske regelverket (PDF – 180KB)

Relaterte Ressurser

• FDA Kunngjør 4 Stipendpriser for Prosjekter Som Utforsker Bruken Av Virkelige Data For Å Generere Virkelige Bevis I Regulatoriske Beslutninger
• Cder Small Business And Industry Assistance Webinar: Rammeverk FOR FDAS Virkelige Bevisprogram-Mar 15, 2019

kontakt

for mer informasjon om rwe, vennligst kontakt [email protected].