NORSK

FDA er globalt respektert for sine vitenskapelige standarder for vaksinesikkerhet, effekt og kvalitet. Byrået gir vitenskapelig og regulatorisk råd til vaksineprodusenter og gjennomfører en streng evaluering av vitenskapelig informasjon gjennom alle faser av kliniske studier, som fortsetter etter at en vaksine er godkjent AV FDA eller godkjent for bruk i nødstilfeller.

FDA anerkjente alvoret i den nåværende folkehelsekrisen, og viktigheten av å legge til rette for tilgjengeligheten så snart som mulig for vaksiner for å forhindre COVID-19 – vaksinene der publikum stoler på og har tillit til å motta dem.

Hva er En Emergency Use Authorization (EUA)?En Nødbrukstillatelse (Eua) er en mekanisme for å legge til rette for tilgjengeligheten og bruken av medisinske mottiltak, inkludert vaksiner, i nødsituasjoner for folkehelse, som for eksempel DEN nåværende pandemien forårsaket AV COVID-19. UNDER EN EUA, KAN FDA tillate bruk av ikke-godkjente medisinske produkter, ELLER ikke-godkjente bruk av godkjente medisinske produkter i en nødsituasjon for å diagnostisere, behandle eller forebygge alvorlige eller livstruende sykdommer eller tilstander, når visse regulatoriske kriterier er oppfylt, inkludert at det ikke finnes egnede, godkjente og tilgjengelige alternativer. Basert PÅ FDA-innspill, bestemmer produsentene om og når de skal sende INN EN amerikansk søknad TIL FDA. NÅR det er sendt inn, VIL FDA evaluere DEN amerikanske søknaden og avgjøre om den oppfyller de relevante regulatoriske kriteriene, og ta hensyn til DET fulle vitenskapelige beviset SOM ER TILGJENGELIG FOR FDA på vaksinen.

HAR COVID-19 vaksiner blitt grundig testet?

Ja. Kliniske studier evaluerer forskning PÅ COVID – 19 vaksiner hos titusenvis av studiedeltakere for å generere vitenskapelige data og annen informasjon FDA trenger for å bestemme deres sikkerhet og effektivitet. Disse kliniske forsøkene utføres i samsvar med DE strenge standarder fastsatt AV FDA.

i fase 1 blir vaksinen gitt til et lite antall generelt friske mennesker for å evaluere sikkerheten ved økende doser og for å få tidlig informasjon om effekten av vaksinen ved å produsere en immunrespons hos mennesker. I fravær av sikkerhetsproblemer i fase 1-studier involverer fase 2-studier flere personer, og tester ulike doser hos hundrevis av mennesker med typisk variable helsemessige forhold og forskjellige demografi, i randomiserte kontrollerte studier. Disse studiene gir ytterligere sikkerhetsinformasjon om vanlige kortsiktige bivirkninger og risikoer, undersøker forholdet mellom administrert dose og immunrespons, og kan gi innledende informasjon om effekten av vaksinen. I fase 3 blir vaksinen vanligvis gitt til tusenvis av mennesker gjennom randomiserte kontrollerte studier som involverer brede demografiske grupper (dvs. befolkningen som er ment å bruke vaksinen) og genererer kritisk effektinformasjon og ytterligere viktige sikkerhetsdata. Denne fasen gir ytterligere informasjon om immunresponsen hos personer som får vaksinen sammenlignet med de som får kontroll, for eksempel placebo.

Hvilke sikkerhets-og effektdata skal sendes TIL FDA for EN amerikansk søknad om en vaksine som skal forhindre COVID-19? COVID-19-vaksiner gjennomgår en streng utviklingsprosess som inkluderer titusenvis av studiedeltakere for å generere de nødvendige ikke-kliniske, kliniske og produksjonsdata. FDA vil gjennomføre en grundig evaluering av denne informasjonen fra en vaksineprodusent. FOR å utstede EN EUA for en vaksine, der det finnes tilstrekkelig produksjonsinformasjon for å sikre kvalitet og konsistens, MÅ FDA bestemme at de kjente og potensielle fordelene oppveier de kjente og potensielle risikoene ved vaksinen. EN EUA-søknad om EN COVID-19-vaksine kan sendes TIL FDA på grunnlag av en endelig analyse av en fase 3 klinisk effektstudie eller en interimanalyse av en slik studie, dvs.en analyse utført før den tiltenkte avslutningen av studien når dataene har oppfylt de forhåndsdefinerte kriteriene med det primære effektkriteriet i studien.

FRA et sikkerhetssynspunkt forventer FDA at eua-innsendelsen vil inkludere alle kumulative sikkerhetsdata fra fase 1-og fase 2-vaksinestudier, med forventning om at fase 3-data vil inkludere en median oppfølging på minst 2 måneder (noe som betyr at minst halvparten av de som får vaksinen i fase 3 kliniske studier vil ha minst 2 måneders oppfølging) etter fullføring av hele vaksinasjonsregimet. I TILLEGG forventer FDA at eua-søknaden skal inkludere en fase 3-sikkerhetsdatabase med mer enn 3000 personer som har fått vaksinen, som representerer en høy andel deltakere som er registrert i fase 3-studien, som har blitt overvåket for alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse i minst en måned etter fullføring av hele vaksinasjonsregimet. En DEL AV FDA-evalueringen av EN AMERIKANSK SØKNAD om EN COVID-19-vaksine inkluderer informasjon om kjemisk evaluering, produksjon og kontroll av vaksinen. Det skal gis tilstrekkelige data for å sikre vaksinens kvalitet og konsistens. FDA vil bruke alle tilgjengelige verktøy og informasjon, inkludert rekordgjennomganger, besøk på stedet og tidligere samsvarshistorikk, for å vurdere samsvar med gjeldende god produksjonspraksis.

Hvilken prosess følger produsentene for å potensielt gjøre EN COVID-19-vaksine tilgjengelig gjennom EN EUA? Vaksineprodusenter gjennomgår en utviklingsprosess som inkluderer titusenvis av studiedeltakere for å generere den ikke-kliniske, kliniske og produksjons informasjonen FDA trenger, slik at byrået kan avgjøre om de kjente eller potensielle fordelene oppveier de kjente eller potensielle risikoene ved vaksinen FOR COVID-19-forebygging.

HVEM ER FDA karriere fagfolk vurderer USA for vaksiner? FDA-ansatte består av forskere og karriere leger med globalt anerkjent kompetanse i kompleksiteten av vaksineutvikling og i evaluering av sikkerhet og effekt av alle vaksiner som er ment å forebygge smittsomme sykdommer. DISSE FDA-fagfolkene er forpliktet til å ta beslutninger basert på den vitenskapelige evalueringen av dataene. FDA-ansatte er som familien din: de er foreldre, mødre, døtre, sønner, søstre, brødre og mer. De og deres familier er direkte berørt av arbeidet de gjør, og de er akkurat som du vil gjøre de viktige folkehelsebeslutningene For Amerika.

hva er planene for kontinuerlig overvåking AV FDA-godkjente COVID-19-vaksiner til nødbruk? FDA forventer at vaksineprodusenter skal inkludere en aktiv sikkerhetsovervåkingsplan, inkludert dødsfall, sykehusinnleggelser og andre alvorlige eller klinisk signifikante bivirkninger, blant personer som mottar vaksinen UNDER USA, for å rapportere pågående risikovurderingsbestemmelser for å støtte videreføring AV USA. FDA forventer også produsenter som mottar EN EUA for å fortsette sine kliniske studier for å få ytterligere sikkerhets-og effektinformasjon og for å få vaksinens lisens (godkjenning). Overvåking av sikkerheten til vaksinen etter autorisasjon er et ansvar for den føderale regjeringen som hovedsakelig deles av FDA og US Centers For Disease Control And Prevention (CDC). UU. sammen med andre organer som tilbyr helsetjenester. Sikkerhetsovervåking etter godkjenning av vaksinasjonsprogrammet under COVID – 19-pandemien vil ha som mål å kontinuerlig overvåke sikkerheten TIL COVID-19-vaksiner for raskt å oppdage eventuelle sikkerhetsproblemer. Flere komplementære systemer vil være på plass med validerte analysemetoder som raskt kan oppdage tegn på potensielle sikkerhetsproblemer i vaksiner. DEN AMERIKANSKE regjeringen har en veletablert infrastruktur for overvåking av vaksinesikkerhet etter autorisasjon og godkjenning som vil bli utvidet for å møte behovene til ET OMFATTENDE COVID – 19-vaksinasjonsprogram. Den AMERIKANSKE regjeringen. UU. i samarbeid med helsesystemer, akademiske sentre og private partnere vil de bruke flere eksisterende overvåkingssystemer for vaksinesikkerhet for å overvåke COVID – 19-vaksiner i perioden etter godkjenning og godkjenning. Noen av disse systemene inkluderer Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data Link (VSD), Biosikkerhet Og Effektinitiativ (BEST) og Medicare claims data.

Hvordan vil folk som mottar vaksiner bli informert om fordelene og risikoen ved enhver vaksine SOM EN usa mottar?FDA må sørge for at personer som mottar vaksinen under EN EUA, i den grad det er mulig under gjeldende omstendigheter, blir informert om AT FDA har godkjent nødbruk av en vaksine, fordelene og kjente risikoer og potensial, i hvilken grad du ikke er klar over disse fordelene og risikoene, de har mulighet til å akseptere eller avslå vaksinen, og ethvert tilgjengelig alternativt produkt. Denne informasjonen kommuniseres vanligvis gjennom et «faktaark» for pasienten. FDA publiserer disse faktaarkene på sin hjemmeside.

Hvordan HAR COVID-19 vaksiner blitt utviklet så raskt?

i folkehelsekriser, som en pandemi, kan utviklingsprosessen være atypisk. FOR eksempel, som demonstrert i responsen PÅ COVID-19-pandemien, har den AMERIKANSKE regjeringen samlet offentlige etater, internasjonale kolleger, akademiske institusjoner, ideelle organisasjoner og farmasøytiske selskaper for å utvikle en koordinert strategi for å prioritere og akselerere utviklingen av de mest lovende vaksinene. I tillegg har den føderale regjeringen gjort investeringer i nødvendig produksjonskapasitet på egen risiko, noe som gir selskapene tillit til at de kan investere aggressivt i utvikling og tillate raskere distribusjon av en eventuell vaksine. Innsatsen for å akselerere utviklingen av en vaksine for å takle DEN NÅVÆRENDE COVID – 19-pandemien har imidlertid ikke ofret vitenskapelige standarder, integriteten til vaksinevurderingsprosessen eller dens sikkerhet.FDA anerkjenner det presserende behovet for sikre og effektive vaksiner, OG BRUKER sine mangfoldige myndigheter og ekspertise for å lette rask utvikling og tilgjengelighet av vaksiner som har møtt strenge, vitenskapsbaserte standarder for kvalitet, sikkerhet og effekt. I de tidlige stadiene av en folkehelsekrise kommuniserer FDA klart til farmasøytisk industri data og vitenskapelig informasjon som trengs for å sikre vaksineutvikling og arbeider raskt for å gi råd om foreslåtte utviklingsplaner og evaluering av dataene som genereres.