indicaties

TYKERB® (lapatinib) is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij tumoren met een overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) en die eerder behandeld zijn met een anthracycline, een taxaan en trastuzumab.

gebruiksbeperkingen: patiënten dienen ziekteprogressie te hebben met trastuzumab voordat de behandeling met TYKERB in combinatie met capecitabine wordt gestart.

TYKERB is geïndiceerd in combinatie met letrozol voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker die de HER2-receptor overexpressie geeft voor wie hormonale therapie is geïndiceerd.

TYKERB in combinatie met een aromataseremmer is niet vergeleken met een trastuzumab-bevattende chemotherapieregime voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

belangrijke veiligheidsinformatie

waarschuwing: hepatotoxiciteit is waargenomen in klinische studies en postmarketingervaring. De hepatotoxiciteit kan ernstig zijn en sterfgevallen zijn gemeld. Causaliteit van de doden is onzeker.

contra-indicatie: TYKERB is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor dit product of een van de bestanddelen ervan.

verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF): er is gemeld dat TYKERB de LVEF vermindert. In klinische onderzoeken trad >57% van de LVEF-afnames op binnen de eerste 12 weken van de behandeling. Wees voorzichtig bij toediening aan patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten. Bevestig de normale LVEF voordat u met TYKERB begint en vervolg de evaluaties tijdens de behandeling.

hepatotoxiciteit: hepatotoxiciteit is waargenomen in klinische onderzoeken (<1% van de patiënten) en postmarketingervaring. De hepatotoxiciteit kan ernstig zijn en sterfgevallen zijn gemeld. Causaliteit van de doden is onzeker. De hepatotoxiciteit kan dagen tot enkele maanden na aanvang van de behandeling optreden. Leverfunctietests (transaminasen, bilirubine en alkalische fosfatase) moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling, elke 4 tot 6 weken tijdens de behandeling en indien klinisch geïndiceerd. Als de veranderingen in de leverfunctie ernstig zijn, moet de behandeling met TYKERB worden gestaakt en mogen patiënten niet opnieuw met TYKERB worden behandeld.

patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis: als TYKERB moet worden toegediend aan patiënten met een ernstige, reeds bestaande leverfunctiestoornis, dient dosisverlaging te worden overwogen.

diarree: diarree is gemeld tijdens behandeling met TYKERB. De diarree kan ernstig zijn, en sterfgevallen zijn gemeld. Diarree komt over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met TYKERB, met bijna de helft van die patiënten met diarree eerst ervaren binnen 6 dagen. Dit duurt meestal 4 tot 5 dagen. Lapatinib-geïnduceerde diarree is meestal laaggradig, met diarree graad 3 en 4 bij respectievelijk <10% en <1% van de patiënten. Snelle behandeling van diarree met antidiarrheal middelen (zoals loperamide) na de eerste ongevormde ontlasting wordt aanbevolen. Ernstige gevallen van diarree kunnen toediening van orale of intraveneuze elektrolyten en vloeistoffen, het gebruik van antibiotica zoals fluoroquinolonen (vooral als diarree langer dan 24 uur aanhoudt, er koorts is, of graad 3 of 4 neutropenie), en onderbreking of stopzetting van de behandeling met TYKERB.

interstitiële longziekte / Pneumonitis: TYKERB is geassocieerd met interstitiële longziekte en pneumonitis. Patiënten dienen te worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die duiden op interstitiële longziekte of pneumonitis. Stop met TYKERB bij patiënten die pulmonale symptomen ervaren die wijzen op interstitiële longziekte/pneumonitis graad 3 of groter.

QT-verlenging: een concentratie-afhankelijke QT-verlenging is geassocieerd met TYKERB. Tijdens de behandeling met TYKERB, patiënten controleren die QT-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen, waaronder patiënten met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, congenitaal lang QT-syndroom, patiënten die cumulatieve hoge doses antracycline, antiaritmica of andere producten met een bekend risico op QT-verlenging/Torsades de Pointes gebruiken. Juiste hypokaliëmie of hypomagnesiëmie vóór toediening van TYKERB.

ernstige huidreacties zijn gemeld. Stop met TYKERB als levensbedreigende reacties (bijv. erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse) worden vermoed.

zwangerschap: TYKERB kan foetale schade veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Adviseer zwangere vrouwen en vrouwen met reproductieve potentieel van het potentiële risico voor de foetus. Controleer voorafgaand aan de start van de behandeling met TYKERB de zwangerschapsstatus van vruchtbare vrouwen en adviseer hen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met TYKERB en gedurende 1 week na de laatste dosis. Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners met een voortplantingspotentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met TYKERB en gedurende 1 week na de laatste dosis.

zie bijgaande volledige voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwing in een doos.