een risico-evaluatie-en Mitigatiestrategie (Rems) is een programma dat door de Food and Drug Administration (FDA) vereist is om ernstige risico ‘ s in verband met een geneesmiddel te beheersen.

De Opsumit REMS is alleen voor vrouwen. Mannelijke patiënten hoeven zich niet in te schrijven voor de Opsumit REMS.

Het doel van de Opsumit REMS is het risico van embryofoetale toxiciteit geassocieerd met Opsumit te beperken door:

1. ervoor te zorgen dat voorschrijvers worden opgeleid op de volgende punten::
   • de risico ‘ s van de embryo-foetale toxiciteit
2. Zorgen voor voorschrijvers zijn opgeleid op en voldoen aan het volgende:
   • begeleiding van patiënten over deze risico ‘ s en de noodzaak voor de maandelijkse
   • het inschrijven van patiënten in de Opsumit REMS
   • de monitoring van patiënten op baseline en maandelijkse
3. ervoor te Zorgen dat apotheken zijn opgeleid op het volgende:
   • de risico ‘ s van de embryo-foetale toxiciteit
4. ervoor te Zorgen dat apotheken zijn opgeleid op en zich te houden aan de volgende:
   • de bevestiging dat de juiste patiënt monitoring en counseling heeft plaatsgevonden vóór het afgeven van Opsumit
5. ervoor te Zorgen dat patiënten worden geïnformeerd over:
   • de risico ‘ s van de embryo-foetale toxiciteit
   • geschikt baseline en maandelijkse patiënt bewaking
   • de juiste anticonceptie

Opsumit REMS Overzicht:

• Alle zorgaanbieders moeten zich inschrijven in het Opsumit REMS en voldoen aan de eisen voor te schrijven Opsumit
• Alle vrouwelijke patiënten moeten worden ingeschreven in de Opsumit REMS te ontvangen Opsumit
• Vrouwen van Reproductieve Potentieel en de Pre-puberale Vrouwen van Niet-Reproductieve Potentieel dienen te worden voorgelicht over de risico ‘ s van Opsumit
• Vrouwen van Reproductieve Potentieel zijn verplicht om maandelijks de zwangerschap testen
• Een beperkt aantal gecertificeerde apotheken zal afzien Opsumit voor poliklinische patiënten. Zij moeten zich inschrijven in de Opsumit REMS en akkoord gaan met de Rems-vereisten
• apotheken die intramurale gebruik van Opsumit leveren, moeten ook worden gecertificeerd door zich in te schrijven in de Opsumit REMS en akkoord te gaan met de Rems-vereisten

Opsumit® is een endothelinereceptorantagonist (era) geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH, WHO-groep I) om de risico ‘ s van ziekteprogressie en ziekenhuisopname voor PAH te verminderen. de

werkzaamheid werd vastgesteld in een langetermijnstudie bij PAH-patiënten met voornamelijk who functionele klasse II-III-symptomen die gemiddeld 2 jaar werden behandeld. Patiënten hadden idiopathische en erfelijke PAH (57%), PAH veroorzaakt door bindweefselstoornissen (31%) en PAH veroorzaakt door congenitale hartziekte met gerepareerde shunts (8%).