een nieuwe klinische studie heeft het gebruik van propoxyfeen in verband gebracht met een hoger risico op het ontwikkelen van ernstige en soms fatale hartritmeafwijkingen als gevolg van veranderende elektrische activiteit in het hart. De FDA zegt dat de maker van de merkversies Darvon en Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals heeft ingestemd met het intrekken van hun voorgeschreven medicijnen uit de Amerikaanse markt; iets wat de FDA (Food and Drug Administration) hen had gevraagd om te doen.

de FDA zegt te communiceren met generieke makers van geneesmiddelen die propoxyfeen bevatten, hen te informeren over de beslissing van Xanodyne en hen ook te vragen om vrijwillig hun producten te verwijderen.volgens de FDA blijkt uit nieuwe informatie, waaronder epidemiologische gegevens, dat de risico ‘ s van het gebruik van propoxyfeenhoudende geneesmiddelen waarschijnlijk groter zijn dan de voordelen.John Jenkins, M. D., directeur van het Office of New Drugs in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), zei:de FDA is verheugd over het besluit van Xanodyne om zijn producten vrijwillig van de Amerikaanse markt te verwijderen. Deze nieuwe hartgegevens veranderen het risico-batenprofiel van propoxyfeen aanzienlijk. De effectiviteit van de drug in het verminderen van pijn is niet langer genoeg om opwegen tegen de ernstige potentiële hartrisico ‘ s van de drug.”

artsen moeten stoppen met het voorschrijven van propoxyfeen. Iedereen die momenteel propoxyfeen bevattende medicijnen moet hun arts onmiddellijk te zien, zodat ze kunnen praten over het overschakelen naar een andere pijn medicatie.

propoxyfeen, een opioïd, is gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige pijn. Het werd in 1957 in de VS goedgekeurd.ondanks twee verzoeken sinds 1978 om propoxyfeen bevattende geneesmiddelen uit de schappen te halen, hadden de VS besloten dat de voordelen opwegen tegen de risico ‘ s; maar nu niet meer.

in januari 2009 stemde een adviescommissie van de FDA met 14 tegen 12 stemmen om de vergunning voor het in de handel brengen van propoxyfeenproducten in te trekken. Verdere informatie over de risico ‘ s en voordelen in verband met cardiale effecten zou nuttig zijn, merkte het Comité destijds op.

in de Europese Unie wordt al enige tijd gefaseerd gestopt, aangezien het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) heeft aanbevolen propoxyfeen op de markt te brengen.

in juli 2009 stond de FDA de verdere verkoop van propoxyfeen toe, maar vroeg om toevoeging van een nieuwe waarschuwing in een doos om artsen en patiënten te waarschuwen voor een risico op een fatale overdosis. Het Bureau heeft Xanodyne ook gevraagd een nieuw veiligheidsonderzoek uit te voeren, met name naar de effecten ervan op het hart.

de FDA heeft, na herziening van nieuwe gegevens, geconcludeerd dat propoxyfeen zelfs bij aanbevolen doses aanzienlijke veranderingen veroorzaakt in de elektrische activiteit van het hart, die kan worden bekeken op een ECG (elektrocardiogram). Een verandering in de elektrische activiteit van het hart kan ernstige hartproblemen veroorzaken, waaronder plotselinge dood.Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., directeur van het Office of Surveillance and Epidemiology, CDER, zei: “met de nieuwe studieresultaten hebben we nu voor het eerst gegevens waaruit blijkt dat de standaard therapeutische dosis propoxyfeen schadelijk kan zijn voor het hart. Langdurige gebruikers van het medicijn moeten echter weten dat deze veranderingen in de elektrische activiteit van het hart niet cumulatief zijn. Zodra patiënten stoppen met het nemen van propoxyfeen, zal het risico verdwijnen.”