Articles

Endo wycofa Opana z rynku na wniosek FDA

Endo International ogłosiła swój plan wycofania Opana ER (chlorowodorek oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu) z rynku, po wniosku FDA o usunięcie przeformułowanego opioidowego leku przeciwbólowego w czerwcu.
Lek Opana ER został po raz pierwszy zatwierdzony w 2006 r.do leczenia bólu na tyle silnego, że wymaga codziennego, całodobowego, długotrwałego leczenia opioidami i w przypadku których alternatywne opcje leczenia są niewystarczające.
urzędnicy FDA złożyli wniosek o wycofanie na podstawie przeglądu dostępnych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, które wykazały znaczącą zmianę w drodze nadużywania po zmianie formuły produktu z nosa na wstrzyknięcie. Zgodnie z oświadczeniem FDA, nadużywanie zastrzyków przeformułowanego leku było związane z poważnym wybuchem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C, a także z przypadkami poważnych zaburzeń krwi.
podczas posiedzenia Komitetu Doradczego agencji w marcu grupa niezależnych ekspertów głosowała w dniach 18-8, że korzyści z przeformułowanego leku nie przewyższają już potencjalnego ryzyka.
w komunikacie prasowym firmy Endo ogłosiła swoje plany współpracy z FDA w celu koordynowania uporządkowanego usuwania leku przeciwbólowego „w sposób, który wygląda na zminimalizowanie zakłóceń leczenia u pacjentów i daje pacjentom wystarczająco dużo czasu, aby zasięgnąć porady pracowników służby zdrowia.”

Endo dostarcza aktualizacje na Opana ER . 6 lipca 2017. Strona Endo. http://www.endo.com/news-events/press-releases. 06.07.10,00: 00
FDA żąda usunięcia Opana ER z powodu ryzyka związanego z nadużyciami . 8 czerwca 2017. Strona FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. 06.07.10,00: 00