ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

przeciwwskazania

produktu NUCALA nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na mepolizumab lub substancje pomocnicze w postaci preparatu w wywiadzie.

ostrzeżenia i środki ostrożności

reakcje nadwrażliwości

podczas stosowania produktu NUCALA występowały reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, pokrzywka, wysypka). Reakcje te zwykle występują w ciągu kilku godzin od podania, ale mogą mieć opóźniony początek (tj. dni). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu NUCALA.

ostre objawy astmy lub pogarszająca się choroba

produktu NUCALA nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, zaostrzeń lub ostrego skurczu oskrzeli.

zakażenia oportunistyczne: półpasiec

w kontrolowanych badaniach klinicznych 2 ciężkie działania niepożądane związane z półpaścem wystąpiły po zastosowaniu produktu NUCALA w porównaniu z żadnym z nich w przypadku placebo. Należy rozważyć szczepienie, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia.

zmniejszenie dawki kortykosteroidów

nie należy gwałtownie przerywać podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub wziewnych po rozpoczęciu leczenia produktem NUCALA. W razie potrzeby zmniejszanie dawek kortykosteroidów powinno odbywać się stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zmniejszenie dawki kortykosteroidów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawiennymi i (lub) objawami demaskacji, które wcześniej były tłumione przez systemowe leczenie kortykosteroidami.

zakażenie pasożytnicze

leczenie pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami pasożytniczymi przed rozpoczęciem leczenia produktem NUCALA. Jeśli pacjenci ulegną zakażeniu podczas przyjmowania leku NUCALA i nie odpowiedzą na leczenie przeciw robakom, należy przerwać stosowanie leku NUCALA do czasu ustąpienia zakażenia.

działania niepożądane

reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje nadwrażliwości: w 3 badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe (alergiczne i niealergiczne) wynosił 3% dla produktu NUCALA i 5% dla placebo. Objawy obejmowały wysypkę, zaczerwienienie twarzy, świąd, ból głowy i bóle mięśni. Większość reakcji ogólnoustrojowych wystąpiła w dniu podania leku.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, obrzęk, swędzenie, uczucie pieczenia) występowały u pacjentów leczonych produktem NUCALA.

stosowanie w określonych populacjach

rejestr ekspozycji na ciążę monitoruje wyniki ciąży u kobiet narażonych na działanie produktu NUCALA w czasie ciąży. Aby zapisać się, zadzwoń 1-877-311-8972 lub odwiedź www.mothertobaby.org/asthma.

dane dotyczące ekspozycji na ciążę są niewystarczające, aby poinformować o ryzyku związanym z lekiem. Przeciwciała monoklonalne, takie jak mepolizumab, są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; w związku z tym potencjalny wpływ na płód prawdopodobnie będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

należy zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku NUCALA i informacją dla pacjenta.