Informacje ogólne

Subsys jest preparatem sublingual spray zawierającym fentanyl. Fentanyl jest agonistą opioidów, którego głównym działaniem terapeutycznym jest analgezja. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego nie jest znany, chociaż wiadomo, że fentanyl jest agonistą receptora opioidowego mu.

Subsys został specjalnie zatwierdzony do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy są już leczeni i którzy są tolerancyjni na całodobową terapię opioidową z powodu przewlekłego bólu nowotworowego.

Susbsys jest dostarczany w postaci aerozolu do podawania podjęzykowego. Subsys należy indywidualnie dostosowywać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe i minimalizującej działania niepożądane. Początkowa dawka produktu Subsys w leczeniu epizodów bólu przebijającego raka wynosi zawsze 100 µg. Od tej dawki początkowej dawkę należy zwiększać tak, aby zapewnić odpowiednią analgezję, stosując pojedynczą dawkę produktu Subsys na epizod bólu nowotworowego z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. W przypadku każdego leczonego epizodu bólu przebijającego, jeśli ból nie ustępuje po 30 minutach, pacjenci mogą przyjąć tylko jedną dodatkową dawkę o tej samej mocy dla tego epizodu. Dlatego zaleca się stosowanie maksymalnie dwóch dawek produktu Subsys w przypadku każdego epizodu bólu przebijającego. Pacjenci muszą odczekać co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia kolejnym epizodem bólu przebijającego za pomocą produktu Subsys.

wyniki kliniczne

zatwierdzenie przez FDA
zatwierdzenie przez FDA produktu Subsys było oparte na podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym z udziałem dorosłych tolerujących opioidy z rakiem i bólem przebijającym. Pacjenci otrzymywali produkt Subsys od 100 µg na dawkę do 1600 µg na dawkę. Badanie rozpoczęło się od otwartego okresu zwiększania dawki, a następnie okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Celem miareczkowania było ustalenie dawki produktu Subsys, która zapewniała odpowiednie działanie przeciwbólowe z dopuszczalnymi działaniami niepożądanymi. Po ustaleniu skutecznej dawki pacjenci byli włączani do okresu podwójnie ślepej próby i randomizowani do sekwencji 10 zabiegów; 7 z Subsys i 3 z placebo. Badani oceniali intensywność bólu na wizualnej skali analogowej 100 mm, która oceniała ból jako 0=Brak do 100=najgorszy możliwy ból. Przy każdym epizodzie bólu przebijającego najpierw oceniano intensywność bólu, a następnie podawano leczenie. Intensywność bólu (0-100) mierzono następnie po 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia podawania. Pierwszorzędowym punktem końcowym była sumowana różnica intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych do 30 minut po podaniu leku. Spośród 130 pacjentów, którzy weszli w fazę miareczkowania, 98 (75%) było w stanie miareczkować do dawki, która odpowiednio zmniejszyła ból z tolerowanymi działaniami niepożądanymi i weszła w okres podwójnie ślepej próby. Produkt Subsys powodował statystycznie znamiennie większe zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą Sumowanej skali różnic intensywności bólu (SPID) po 30 minutach.

działania niepożądane

działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Subsys mogą obejmować, między innymi, następujące działania:

• wymioty
• nudności
• zaparcia
• duszność
• senność

mechanizm działania

Subsys jest podjęzykową postacią fentanylu w postaci aerozolu. Fentanyl jest agonistą opioidów, którego głównym działaniem terapeutycznym jest analgezja. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego nie jest znany, chociaż wiadomo, że fentanyl jest agonistą receptora opioidowego mu.

dodatkowe informacje

aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące Subsys lub przełomowego bólu nowotworowego, odwiedź stronę internetową INSYS Therapeutics.