English

FDA szanuje na całym świecie standardy naukowe dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionek. Agencja zapewnia naukowych i regulacyjnych producentów szczepionek i przeprowadza dokładną ocenę informacji naukowych we wszystkich fazach badań klinicznych, który jest kontynuowany i po szczepionka została zatwierdzona przez FDA lub dopuszczone do stosowania w sytuacjach awaryjnych.

FDA uznaje powagę obecnego stanu zdrowia publicznego i znaczenie ułatwienia jak najszybszej dostępności szczepionek w celu zapobiegania COVID-19-szczepionkom, którym społeczeństwo będzie ufać i którym będzie ufać, gdy je otrzyma.

Co to jest zezwolenie na użytkowanie awaryjne (USA)?

Zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (USA) jest mechanizmem ułatwiającym dostępność i stosowanie medycznych środków zaradczych, w tym szczepionek, w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak obecna pandemia wywołana przez COVID-19. Zgodnie z USA FDA może zezwolić na stosowanie niezatwierdzonych produktów medycznych lub niezatwierdzone stosowanie zatwierdzonych produktów medycznych w nagłych wypadkach w celu diagnozowania, leczenia lub zapobiegania poważnym lub zagrażającym życiu chorobom lub stanom, o ile spełnione są określone kryteria regulacyjne, w tym brak odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatyw. Biorąc pod uwagę wkład FDA, producenci decydują, czy i kiedy złożyć wniosek USA do FDA.

Po złożeniu wniosku FDA oceni wniosek USA i ustali, czy spełnia on odpowiednie kryteria regulacyjne, biorąc pod uwagę wszystkie dane naukowe dotyczące szczepionki dostępne przez FDA.

czy szczepionki przeciwko COVID-19 zostały dokładnie przetestowane?

tak. Badania kliniczne oceniają badania nad szczepionkami COVID-19 u dziesiątek tysięcy uczestników badania w celu uzyskania dowodów naukowych i innych informacji potrzebnych FDA do ustalenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Te badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z surowymi standardami określonymi przez FDA.

w fazie 1 szczepionkę podaje się niewielkiej liczbie ogólnie zdrowych osób w celu oceny ich bezpieczeństwa w rosnących dawkach i uzyskania wczesnych informacji na temat skuteczności szczepionki pod względem odpowiedzi immunologicznej u ludzi. Wobec braku obaw dotyczących bezpieczeństwa w badaniach fazy 1, badania fazy 2 obejmują więcej osób, w których różne dawki są testowane na setkach osób z typowo zmiennym stanem zdrowia i z różnych grup demograficznych w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Badania te dostarczają dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa działań niepożądanych i ogólnego ryzyka krótkoterminowego, badają związek między podaną dawką a odpowiedzią immunologiczną i mogą dostarczyć wstępnych informacji na temat skuteczności szczepionki. W fazie 3 szczepionka jest zazwyczaj podawana tysiącom osób poprzez randomizowane kontrolowane badania z udziałem szerokich grup demograficznych (tj. ta faza dostarcza dodatkowych informacji na temat odpowiedzi immunologicznej u osób otrzymujących szczepionkę w porównaniu z osobami otrzymującymi kontrolę, takimi jak placebo.

Jakie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności powinny zostać przedłożone FDA do wniosku USA o szczepionkę zapobiegającą COVID-19?

szczepionki przeciwko COVID-19 przechodzą rygorystyczny proces opracowywania, obejmujący dziesiątki tysięcy uczestników badania w celu uzyskania niezbędnych danych nieklinicznych, klinicznych i produkcyjnych. FDA dokona dokładnej oceny tych informacji dostarczonych przez producenta szczepionki.

aby wydać USA na szczepionkę, dla której dostępne są wystarczające informacje produkcyjne w celu zapewnienia jakości i spójności, FDA musi ustalić, że znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko szczepionki. Wniosek USA, że szczepionka przeciwko COVID-19 może być złożony do FDA na podstawie analizy zakończonego badania klinicznego skuteczności fazy 3 lub okresowego przeglądu tego badania, czyli analizy przeprowadzonej przed planowanym ukończeniu studiów, po dane osiągnięte z góry określonych kryteriów pomyślnie przez głównego kryterium skuteczności badania.żywności i leków oczekuje, że wszystkie zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach fazy 1 i 2 przeprowadzonych przy użyciu szczepionki zostaną uwzględnione w prezentacji danych w fazie 3, pod warunkiem, że dane z fazy 3 będą obejmować medianę okresu obserwacji wynoszącą co najmniej 2 miesiące (co oznacza, że co najmniej połowa osób otrzymujących szczepionkę w fazie 3 badań klinicznych będzie miała co najmniej 2 miesiące obserwacji) po zakończeniu pełnego schematu szczepień. Ponadto FDA spodziewa się, że zapytanie USA obejmie bazę danych bezpieczeństwa fazy 3 ponad 3000 osób, które otrzymały szczepionkę, co stanowi duży odsetek uczestników badania fazy 3, którzy śledzili zarówno poważne działania niepożądane, jak i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu przez co najmniej miesiąc po zakończeniu pełnego schematu szczepień.

część oceny FDA wniosku USA o szczepionkę przeciwko COVID-19 obejmuje ocenę chemiczną, produkcję i informacje kontrolne szczepionki. Konieczne jest przedstawienie wystarczających danych, aby zapewnić jakość i spójność szczepionki. FDA wykorzysta wszystkie dostępne narzędzia i informacje, w tym recenzje rekordów, wizyty w witrynie, a także poprzednią historię zgodności, aby ocenić zgodność z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi.

w jaki sposób proces, producenci pilnują, aby potencjalnie szczepionka przeciwko COVID-19 będzie dostępna w USA?

• producenci szczepionek prowadzą proces rozwoju, który obejmuje dziesiątki tysięcy uczestników badania w celu uzyskania informacji, nie Klinika, klinika i produkcji, że FDA wymaga, aby Agencja była zidentyfikować korzyści znane lub potencjalne przewyższają ryzyko znane lub potencjalne szczepionki do zapobiegania COVID-19.
• gdy część fazy 3 badania klinicznego na ludziach osiągnie z góry określony punkt informujący o skuteczności szczepionki w zapobieganiu COVIDARUM-19, jak omówiono i uzgodniono z FDA, niezależny panel (zwany zarządem monitorowania bezpieczeństwa danych) przejrzy Dane i poinformuje producenta o wynikach. Na podstawie danych i interpretacji tych danych przez tę grupę producenci decydują, czy i kiedy złożyć wniosek USA do FDA, biorąc pod uwagę materiały FDA.
• po otrzymaniu przez FDA zapytania od USA nasi naukowcy i lekarze zajmujący się karierą będą oceniać wszystkie informacje zawarte w prezentacji producenta.
• chociaż ocena FDA jest w toku, publiczne spotkanie będzie również koordynowane z Komitetem Doradczym ds. szczepionek i powiązanych leków biologicznych (VRBPAC), który składa się z zewnętrznych naukowców i ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego z całego kraju. Podczas spotkania eksperci ci, którzy są dokładnie sprawdzani pod kątem potencjalnego konfliktu interesów, omówią dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby społeczeństwo i społeczność naukowa miały jasny obraz danych i informacji, które FDA ocenia w celu podjęcia decyzji o zezwoleniu na szczepionkę COVID-19 do użytku w nagłych wypadkach.
• po posiedzeniu Komitetu Doradczego profesjonalni pracownicy FDA dokonają przeglądu materiałów członków Komitetu Doradczego i będą kontynuować ocenę zgłoszenia w celu ustalenia, czy dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i produkcji potwierdzają Zezwolenie na awaryjne stosowanie specjalnej szczepionki COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

kim są specjaliści FDA, którzy oceniają USA pod kątem szczepionek?

personel FDA składa się z profesjonalnych naukowców i lekarzy z uznanym na całym świecie doświadczeniem w zakresie złożoności opracowywania szczepionek oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich szczepionek przeznaczonych do zapobiegania chorobom zakaźnym. Ci specjaliści FDA są zaangażowani w podejmowanie decyzji w oparciu o naukową ocenę danych. Pracownicy FDA są jak ich rodzina-to ojcowie, matki, córki, synowie, siostry, bracia i wiele innych. Oni i ich rodziny są bezpośrednio zależni od wykonywanej pracy i to ci, których chcesz, podejmują ważne decyzje dotyczące zdrowia publicznego dla Stanów Zjednoczonych.

Jakie są plany ciągłego monitorowania szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych przez FDA do stosowania w nagłych wypadkach?

FDA oczekuje, że producenci szczepionek uwzględnią Plan aktywnego nadzoru bezpieczeństwa w swoich amerykańskich wnioskach, w tym śmiertelność, hospitalizację i inne poważne lub istotne klinicznie działania niepożądane wśród osób otrzymujących szczepionkę w USA, aby zgłosić aktualne definicje ryzyka i korzyści wspierające kontynuację USA.
FDA oczekuje również, że producenci, którzy otrzymali USA kontynuować badania kliniczne w celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności oraz uzyskania licencji (przyjęcia) szczepionki.

monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki po jej zatwierdzeniu jest obowiązkiem rządu federalnego, głównie FDA i Centers for Disease Control and Prevention (CDC, USA w języku angielskim w USA. UU., wraz z innymi instytucjami świadczącymi usługi opieki zdrowotnej. Monitorowanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu programu szczepień podczas pandemii COVID-19 będzie miało na celu ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 w celu szybkiego zidentyfikowania problemów związanych z bezpieczeństwem, jeśli takie istnieją.

będzie działać kilka dodatkowych systemów ze sprawdzonymi metodami analitycznymi, które mogą szybko wykryć oznaki potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek. Rząd Stanów Zjednoczonych ma ugruntowaną infrastrukturę monitorowania bezpieczeństwa szczepionek po zatwierdzeniu i zatwierdzeniu, która zostanie rozszerzona w celu zaspokojenia potrzeb programu szczepień przeciwko COVID-19 na dużą skalę. Rząd USA, we współpracy z systemami opieki zdrowotnej, ośrodkami akademickimi i partnerami z sektora prywatnego, wykorzysta kilka istniejących systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepionek do monitorowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie po ich zatwierdzeniu i zatwierdzeniu. Niektóre z tych systemów to system raportowania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS, jego skrót w języku angielskim), powiązanie danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek (VSD, jego skrót w języku angielskim), inicjatywa skuteczności i Bezpieczeństwa Biologicznego (najlepszy skrót w języku angielskim), a dane roszczenia Medicare.

jak zgłaszają się osoby, które otrzymują szczepienia o korzyściach i ryzyku każdej szczepionki, która otrzymuje USA?

FDA powinna upewnić się, że osoby otrzymujące szczepionkę w USA są informowane w miarę możliwości, biorąc pod uwagę obowiązujące okoliczności, że FDA zezwoliła na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach, znane i potencjalne korzyści i ryzyko, w jakim stopniu te korzyści i ryzyko są nieznane, że mają możliwość przyjęcia lub odrzucenia szczepionki oraz wszelkich dostępnych alternatywnych produktów. Zazwyczaj informacje te są przekazywane przez „biuletyn” dla pacjenta. FDA publikuje te biuletyny na swojej stronie internetowej.

dlaczego tak szybko opracowano szczepionki przeciw COVIDARUM – 19?

w sytuacjach kryzysowych zdrowia publicznego, takich jak pandemia, proces rozwoju może być nietypowy. Na przykład, jak pokazała odpowiedź na pandemię COVID-19, rząd Stanów Zjednoczonych zgromadził agencje rządowe, partnerów międzynarodowych, instytucje naukowe, organizacje non-profit i firmy farmaceutyczne, aby opracować skoordynowaną strategię ustalania priorytetów i przyspieszania rozwoju najbardziej obiecujących szczepionek. Ponadto rząd federalny zainwestował w niezbędne zakłady produkcyjne na własne ryzyko, dając firmom pewność, że mogą aktywnie inwestować w rozwój i umożliwić szybszą dystrybucję możliwej szczepionki. Jednak wysiłki mające na celu przyspieszenie opracowywania szczepionki w celu zwalczania obecnej pandemii COVID-19 nie poświęciły standardów naukowych, integralności procesu przeglądu szczepionek ani ich bezpieczeństwa.uznając pilną potrzebę bezpiecznych i skutecznych szczepionek, FDA wykorzystuje różne organy i wiedzę specjalistyczną, aby promować szybki rozwój i dostępność szczepionek, które spełniają rygorystyczne i oparte na dowodach standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Na wczesnym etapie kryzysu zdrowia publicznego food and Drug Administration wyraźnie informuje przemysł farmaceutyczny o danych i informacjach naukowych niezbędnych do zapewnienia rozwoju szczepionek oraz niezwłocznie doradza w sprawie proponowanych planów rozwoju i ocenia odkrycia.