bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van de etikettering:

• leverbeschadiging
• Depressie en Zelfmoord
• Aanvallen
• Anafylaxie en Andere Allergische Reacties
• injectieplaats Reacties
• Congestief hartfalen
• Verminderde Perifere bloedbeeld
• Trombotische Microangiopathy
• Auto-immuunziekten

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van PLEGRIDY niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in klinische studies van andere drugs en niet overeen komen met de in de praktijk waargenomen percentages.

in klinische studies (studie 1 en Studie 2) kregen in totaal 1468 patiënten met relapsing multipele sclerose PLEGRIDY gedurende maximaal 177 weken (41 maanden), met een totale blootstelling equivalent aan 1932 persoonsjaren. In totaal kregen 1093 patiënten ten minste 1 jaar en 415 patiënten ten minste 2 jaar behandeling met PLEGRIDY. In totaal kregen respectievelijk 512 en 500 patiënten Plegridy 125 microgram om de 14 dagen of om de 28 dagen tijdens de placebogecontroleerde fase van studie 1 (jaar 1). De ervaring in jaar 2 van studie 1 en in het 2 jaar durende veiligheidsextensieonderzoek (Studie 2) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van studie 1.

In de placebogecontroleerde fase van studie 1 waren de meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy 125 microgram subcutaan om de 14 dagen erytheem op de injectieplaats, griepachtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, pijn op de injectieplaats, asthenie, pruritus op de injectieplaats en artralgie (Alle hadden een incidentie van meer dan 10% en ten minste 2% meer dan placebo). De meest gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting bij patiënten die elke 14 dagen met Plegridy 125 microgram subcutaan werden behandeld, was een griepachtige ziekte (bij minder dan 1% van de patiënten).

Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gedurende 48 weken zijn gemeld bij patiënten die in de placebogecontroleerde fase van studie 1 werden behandeld en die om de 14 dagen subcutaan Plegridy 125 microgram (n=512) of placebo (n=500) kregen.

Tabel 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. In Studie 1 ontwikkelde minder dan 1% van de patiënten die gedurende 1 jaar elke 14 dagen met PLEGRIDY werden behandeld neutraliserende antilichamen. Ongeveer 7% van de met PLEGRIDY behandelde patiënten ontwikkelde antilichamen tegen PEG.

de detectie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay. Bovendien, kan de waargenomen incidentie van antilichaam (met inbegrip van neutraliserende antilichaam) positiviteit in een assay worden beà nvloed door verscheidene factoren met inbegrip van assay methodologie, Monster behandeling, timing van monster collectie, gelijktijdige medicijnen, en onderliggende ziekte. Om deze redenen kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen PLEGRIDY met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.

griepachtige symptomen

griepachtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die Plegridy 125 microgram elke 14 dagen kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen. Minder dan 1% van de met PLEGRIDY behandelde patiënten in Studie 1 staakte de behandeling vanwege griepachtige symptomen.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Plegridy (Peginterferon bèta-1a injectie voor Subcutaan gebruik)