uma estratégia de Avaliação e mitigação de riscos (REMS) é um programa requerido pela Food and Drug Administration (FDA) para gerir riscos graves associados a um medicamento.

A REMS do Opsumit é apenas para mulheres. Os doentes do sexo masculino não são obrigados a inscrever-se nos REMS do Opsumit.

O objectivo das REMS do Opsumit é reduzir o risco de toxicidade embrio-fetal associado ao Opsumit, garantindo que os prescritores recebem formação sobre o seguinte::

• os riscos de embriões-toxicidade fetal

Opsumit REMS Visão geral:

• Todos os prestadores de cuidados de saúde deverá se inscrever no Opsumit REMS e cumprem com os requisitos para prescrever Opsumit
• Todas as pacientes do sexo feminino devem estar inscritos na Opsumit REMS para receber Opsumit
• as Fêmeas do Potencial Reprodutivo e a Pré-puberdade de Fêmeas Não-Reprodutiva Potencial devem ser aconselhadas sobre os riscos de Opsumit
• as Fêmeas do Potencial Reprodutivo são necessários para obter mensal do teste de gravidez
• Um número limitado de certificados farmácias vai dispensar Opsumit para pacientes ambulatoriais. Eles devem se inscrever no Opsumit REMS e concordo com o REMS requisitos
• Farmácias que a oferta de internação uso de Opsumit também devem ser certificados por se matricular na Opsumit REMS e concordando com o REMS requisitos

Opsumit® é um antagonista do receptor de endotelina (ERA), indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP, QUE Grupo I) reduzir os riscos de progressão da doença e a hospitalização de PAH. a eficácia de

foi estabelecida num estudo a longo prazo em doentes com HAP predominantemente com sintomas das classes funcionais II-III da OMS tratados durante uma média de 2 anos. Os doentes tinham HAP idiopática e hereditária (57%), HAP causada por afecções dos tecidos conjuntivos (31%) e HAP causada por doença cardíaca congénita com shunts reparados (8%).