por favor leia esta ficha de informação junto com o Folheto Informativo do doente (PIL) fornecido pelo fabricante. Se não tiver uma cópia do folheto informativo do fabricante, fale com o seu farmacêutico. Alguns produtos não têm uma autorização de Introdução no mercado (licença) como medicamento e, portanto, não há PIL.em particular para as crianças, pode haver conflitos de informação entre o Folheto Informativo do fabricante para os doentes (PIL) e as orientações fornecidas por GOSH e outros prestadores de cuidados de saúde. Por exemplo, alguns fabricantes podem recomendar, no Folheto Informativo do doente, que um medicamento não seja administrado a crianças com idade inferior a 12 anos. Na maioria dos casos, tal deve-se ao facto de o fabricante recrutar adultos para ensaios clínicos em primeira instância, pelo que a autorização inicial de Introdução no mercado (licença) apenas abrange adultos e crianças mais velhas.

para os novos medicamentos, o fabricante tem então de recrutar crianças e recém-nascidos para ensaios (a menos que o medicamento não vá ser utilizado em crianças e recém-nascidos) e posteriormente alterar o PIL com a informação aprovada. Os medicamentos mais velhos podem ter sido utilizados eficazmente durante muitos anos em crianças sem problemas, mas o fabricante não foi obrigado a recolher dados e alterar a licença. Isto não significa que não seja seguro para as crianças e os jovens receberem um medicamento deste tipo “off-licence/off-label”. No entanto, se estiver preocupado com quaisquer conflitos de informação, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.