advertências

incluído como parte da secção precauções.precauções

precauções

gastrintestinais

a utilização de granisetrom em doentes pode mascarar uma distensão progressiva e / ou gástrica causada pela condição subjacente.síndrome serotoninérgica o desenvolvimento da síndrome serotoninérgica foi relatado com antagonistas dos receptores 5-HT3. A maioria dos relatórios tem sido associada ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ex. os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e norepinefrina (Isrns),inibidores da monoaminoxidase, mirtazapina, fentanilo, lítio, tramadol e azul de metilenointravenoso). Alguns dos casos notificados foram fatais. Foram também notificados casos de serotoninsíndrome que ocorreram com sobredosagem de outro antagonista dos receptores 5-HT3 isoladamente. A maioria das notificações de síndrome serotoninérgica relacionada com a utilização de antagonistas dos receptores 5-HT3 ocorreram numa unidade de cuidados pós-anestesia ou num centro de infusão.

os Sintomas associados com a síndrome da serotonina pode incluir thefollowing combinação de sinais e sintomas: alterações do estado mental (por exemplo,agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, tonturas, diaphoresis, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia,hiperreflexia, incoordenação), convulsões, com ou sem sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia). Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento da síndrome serotoninérgica, especialmente com o uso concomitante de Sancuso e outros fármacos serotoninérgicos. Se ocorrerem sintomas de síndrome serotoninérgica,interromper o tratamento com Sancuso e iniciar o tratamento de suporte. Os doentes devem ser informados do aumento do risco de síndrome serotoninérgica, especialmente se Sancuso for utilizado concomitantemente com outros fármacos serotoninérgicos. .

reacções cutâneas

em ensaios clínicos com Sanco, foram notificadas reacções no local da aplicação que foram geralmente de intensidade ligeira e não levaram à interrupção do uso. A incidência de reacções foi comparável com o placebo.se ocorrerem reacções graves ou reacções cutâneas generalizadas(ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido), o sistema deve ser removido.Fontes de calor externas

não se deve aplicar uma almofada de calor sobre ou na proximidade de adesivos de rancuso. Os doentes devem evitar a exposição prolongada ao calor, uma vez que a plasmaconcentração continua a aumentar durante o período de exposição ao calor .a exposição à luz solar pode ser afectada pela luz solar natural directa ou pela luz solar. Os doentes devem ser aconselhados a cobrir a aplicação do sistema transdérmico, por exemplo com roupa, se houver risco de exposição à luz solar durante todo o período de desgaste e durante 10 dias após a sua remoção devido a uma reacção potencial da pele .

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler o rótulo do doente aprovado pela FDA (informação do doente)

Gastrointestinal

Uma vez que a utilização de granisetrom pode mascarar uma distensão progressiva e / ou gástrica causada pela doença subjacente, o doente deve ser instruído a informar o seu médico se tem dor ou inchaço no abdómen.reacções cutâneas

os doentes devem ser instruídos a remover o sistema se tiverem uma reacção cutânea grave ou uma reacção cutânea generalizada (p. ex. erupção cutânea alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido). Quando o patientsremover o sistema, devem ser instruídos a removê-lo suavemente.

A exposição à luz solar

o Granisetrão pode ser degradado pela luz solar directa ou pela exposição à luz solar. Além disso, um estudo in vitro utilizando células hamsterovares Chinesas sugere que o granisetrom tem potencial para fotogenotoxicidade .

os doentes devem ser aconselhados a cobrir a aplicação do sistema transdérmico, p. ex. com vestuário, se houver risco de exposição à luz solar ou tetos solares durante todo o período de desgaste e durante 10 dias após a sua remoção.

síndrome serotoninérgica

aconselha os doentes sobre a possibilidade de síndromes serotoninérgicas com o uso concomitante de Sancuso e outro agente serotoninérgico, tais como pedicações para o tratamento da depressão e enxaquecas. Aconselhar os doentes a procurar cuidados médicos imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas: alterações no estado mental, instabilidade autonómica, sintomas neuromusculares, com ou sem sintomas gastrintestinais.

Fontes de calor externas

os doentes devem ser aconselhados a não aplicar uma compressa térmica perto do sistema Sancuso. Os doentes devem evitar uma exposição prolongada à concentração de asplasma térmico que continue a aumentar durante o período de exposição ao calor.num estudo de carcinogenicidade de 24 meses, os ratos foram tratados oralmente com granisetrão 1, 5 ou 50 mg / kg / dia (6, 30 ou 300 mg/m2/dia). A dose de 50 mg/kg/dia foi reduzida para 25 mg/kg/dia (150 mg/m2/dia) durante a semana 59 devido a toxicidade. Para uma pessoa de 50 kg de média altura (1.46 m2 de área de superfície corporal), thesedoses representam cerca de 2,6, 13 e 65 vezes o recomendado clínicos de dose (3,1 mg/dia, 2,3 mg/m2/dia, entregue pelo Sancuso patch, em um corpo de superfície areabasis). Houve um aumento estatisticamente significativo na incidência ofhepatocellular carcinomas e adenomas em machos tratados com 5 mg/kg/dia (30mg/m2/dia, cerca de 13 vezes a dose humana recomendada com Sancuso, em um bodysurface área base) e acima, e nas fêmeas tratadas com 25 mg/kg/dia (150mg/m2/dia, cerca de 65 vezes a dose humana recomendada com Sancuso, em um bodysurface área base). Não foi observado aumento nos tumores hepáticos com uma dose de 1 mg/kg/dia (6 mg/m2/dia, cerca de 2.6 vezes a dose humana recomendada withSancuso, em uma área de superfície corporal base) em machos e 5 mg/kg/dia (30 mg/m2/dia,cerca de 13 vezes a dose humana recomendada com Sancuso, em uma área de superfície corporal base)em mulheres.

Em 12 meses com o estudo de toxicidade oral, o tratamento withgranisetron 100 mg/kg/dia (600 mg/m2/dia, cerca de 261 vezes o recomendado humandose com Sancuso, em uma área de superfície corporal base) produzido hepatocellularadenomas em ratos machos e fêmeas enquanto nenhuma tumores foram encontrados no controlrats. Um estudo de carcinogenicidade de 24 meses no ratinho com granisetrom não revelou um aumento astatisticamente significativo na incidência do tumor, mas o estudo não foi conclusivo.devido aos resultados do tumor em estudos no rato, Sancus deve ser prescrito apenas na dose e para a indicação recomendada .o Granisetron não foi mutagénico num ensaio in vitro de Ames e no ensaio de mutação celular no linfoma do Ratinho, nem num ensaio in vivo de micronucleustentamento no ratinho e nos ensaios in vitro e ex vivo de UDS de hepatócitos no rato. Contudo, produziu um aumento significativo de UDS nas células HeLa in vitro e um aumento significativo da incidência de células com poliploidia num teste de aberração cromossómica in vitro de linfócitos humanos.

Granisetron no subcutâneo doses de até 6 mg/kg/dia (36mg/m2/dia, cerca de 16 vezes a dose humana recomendada de Sancuso, em um bodysurface área base), e oral de doses até 100 mg/kg/dia (600 mg/m2/dia, about261 vezes a dose humana recomendada de Sancuso, em uma área de superfície corporal base)foi encontrado para ter qualquer efeito sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de maleand ratas.

fototoxicidade

quando testado in vitro para potencial fotogenotoxicidade na linhagem celular de ovário de hamster achinês (CHO), a 200 e 300 mcg/ml, o granisetron aumentou a percentagem de células com aberração cromossómica após radiação cromossómica.o Granisetrom não foi fototóxico quando testado in vitro em linhagens celulares de fibroblastos da casa. Quando testada in vivo em cobaias, a Sancuso patches não mostrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotossensibilidade. Foram realizados estudos de nofototoxicidade no ser humano.

Uso Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria B

estudos de Reprodução com granisetron hydrochloride temos realizados em ratas prenhes no intravenosa, doses de até 9 mg/kg/dia (54 mg/m2/dia,cerca de 24 vezes a dose humana recomendada entregue pelo Sancuso patch, baseados área de superfície corporal) e oral em doses de até 125 mg/kg/dia (750 mg/m2/dia, about326 vezes a dose humana recomendada com Sancuso com base na área de superfície corporal).Estudos de reprodução foram realizados em coelhos grávidas em intravenousdoses até 3 mg/kg/dia (36 mg/m2/dia, cerca de 16 vezes a dose humana withSancuso com base na área de superfície corporal) e em doses orais de até 32 mg/kg/dia (384mg/m2/dia, cerca de 167 vezes a dose humana com Sancuso com base no corpo surfacearea). Estes estudos não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido ao granisetrom. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, a Sancuso só deve ser utilizada durante a gravidez se for claramente necessário.não se sabe se o granisetrom é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a Sancuso é administrada a uma mulher a amamentar.a segurança e eficácia do Sancuso não foram estabelecidas em doentes pediátricos.

o uso Geriátrico

os estudos clínicos de Sancuso não incluíram números suficientes de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem diferentemente de indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre idosos e jovens patients.In geral, a selecção cautelosa do tratamento para um doente idoso é prudente devido à maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.apesar de não terem sido realizados estudos para investigar a farmacocinética do Sancuso em doentes com insuficiência renal ou hepática,existe informação farmacocinética para o granisetrom intravenoso .