Informação geral

Subsys é uma formulação de pulverização sublingual de fentanilo. O fentanilo é um agonista opióide cuja principal acção terapêutica é a analgesia. Desconhece-se o mecanismo exacto da acção analgésica, embora se saiba que o fentanilo é um agonista do receptor mu-opióide.

Subsys foi especificamente aprovado para o tratamento da dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estão a receber e que são tolerantes a terapêutica opióide 24 horas por dia para a sua dor persistente subjacente ao cancro.Susbsys é fornecido sob a forma de spray para administração sublingual. Os Subsys devem ser titulados individualmente para uma dose que proporcione analgesia adequada e minimize os efeitos secundários. A dose inicial de Subsys para o tratamento de episódios de dor cancerígena é sempre de 100 mcg. A partir desta dose inicial, a dose deve ser titulada de modo a proporcionar analgesia adequada utilizando uma única dose Subsis por episódio de dor oncológica episódica aguda com efeitos secundários toleráveis. Para cada episódio de dor episódica, se a dor não for aliviada após 30 minutos, os doentes podem tomar apenas uma dose adicional da mesma dosagem para esse episódio. Assim, recomenda-se o máximo de duas doses de Subsys para qualquer episódio de dor disruptiva. Os doentes devem esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Subsys.

resultados clínicos

aprovação FDA
a aprovação FDA de Subsys foi baseada num estudo cruzado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em adultos tolerantes aos opióides com cancro e dor disruptiva. Os indivíduos receberam Subys de 100 mcg por dose para 1600 mcg por dose. O estudo começou com um período aberto de titulação da dose, seguido de um período de tratamento em dupla ocultação. O objectivo da titulação foi encontrar a dose de Subsys que fornecia analgesia adequada com efeitos secundários aceitáveis. Uma vez estabelecida uma dose bem sucedida, os indivíduos foram incluídos no período de dupla ocultação e aleatorizados para uma sequência de 10 tratamentos; 7 com Subsys e 3 com placebo. Os indivíduos avaliaram a intensidade da dor numa escala analógica visual de 100 mm que classificou a dor como 0 = Nenhuma a 100=pior dor possível. Com cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada primeiro e depois o tratamento foi administrado. A intensidade da dor (0-100) foi então medida aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da administração. O objectivo primário foi a diferença de intensidade da dor somada entre os valores basais e 30 minutos após a administração. Dos 130 indivíduos que entraram na fase de titulação, 98 (75%) foram capazes de titular para uma dose que reduziu adequadamente a dor com efeitos secundários toleráveis e entrou no período de dupla ocultação. Subsys produziu uma redução estatisticamente significativamente maior na intensidade da dor em comparação com o placebo, medida pela escala somada de diferenças de intensidade da dor (SPID) em 30 minutos.

Efeitos Colaterais

os eventos Adversos associados com o uso de Subsys pode incluir, mas não estão limitados a, o seguinte:

• vômitos
• náuseas
• prisão de ventre
• dispnéia
• sonolência

Mecanismo de Ação

Subsys é um spray sublingual formulação de fentanil. O fentanilo é um agonista opióide cuja principal acção terapêutica é a analgesia. Desconhece-se o mecanismo exacto da acção analgésica, embora se saiba que o fentanilo é um agonista do receptor mu-opióide.

Informação adicional

para informação adicional sobre Subsys ou dor cancerígena, por favor visite a página web do Insys Therapeutics.