Em 29 de junho de 2020, a Administração de Alimentos e medicamentos, aprovou uma nova combinação de dose fixa de pertuzumab, trastuzumab, e hialuronidase–zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) para injecção subcutânea para as seguintes indicações:

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  • neoadjuvante tratamento de pacientes com HER2-positivo, localmente avançado, inflamatória, ou fase precoce do câncer de mama (maior que 2 cm de diâmetro ou nó positivo), como parte de um tratamento completo de regime para o início de câncer de mama;
  • tratamento adjuvante de pacientes com HER2-positivo precoce do cancro da mama em alto risco de recorrência.

utilização em associação com docetaxel no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático HER2 positivo (MBC) que não tenham recebido previamente terapêutica anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.a eficácia foi investigada em FeDeriCa (NCT03493854), um ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, que incluiu 500 doentes com cancro da mama HER2 positivo operável ou localmente avançado. Os doentes foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante com administração concomitante de PHESGO ou pertuzumab intravenoso e trastuzumab intravenoso durante as terapêuticas neoadjuvantes e adjuvantes.

O objectivo primário de FeDeriCa foi a não inferioridade da concentração sérica de pertuzumab no ciclo 7, comparando PHESGO com pertuzumab intravenoso. Os objectivos secundários incluíram a concentração sérica mínima de trastuzumab no ciclo 7, a resposta completa patológica (pCR) e a segurança. PHESGO mostrou concentrações séricas não inferiores de pertuzumab e trastuzumab comparativamente com pertuzumab intravenoso e trastuzumab. A pCR taxa foi de 59,7% (95% CI: 53.3, de 65,8) no PHESGO braço e 59.5% (95% CI: 53.2, de 65,6) no intravenosa pertuzumab intravenosa e trastuzumab braço. O perfil de segurança de PHESGO é comparável ao pertuzumab intravenoso e trastuzumab, excepto no que respeita ao aumento das reacções relacionadas com a administração.

As reacções adversas mais frequentes em >30% de pacientes recebendo PHESGO foram alopecia, náusea, diarréia, anemia, astenia

A dose inicial recomendada de PHESGO é de 1.200 mg pertuzumab, de 600 mg de trastuzumab, e 30.000 unidades hialuronidase administrado por via subcutânea, ao longo de aproximadamente 8 minutos, seguidos a cada 3 semanas por uma dose de 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumab, e 20.000 unidades de hialuronidase administrado por via subcutânea, durante aproximadamente 5 minutos.

Ver toda a informação de prescrição para PHESGO.

esta revisão utilizou o auxílio de Avaliação, um pedido voluntário do requerente para facilitar a avaliação da FDA. Esta aplicação foi aprovada 4 meses antes da data da meta da FDA.os profissionais de saúde devem comunicar todos os acontecimentos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao sistema de notificação de MedWatch da FDA ou chamando 1-800-FDA-1088.

para assistência com INDs de um único doente para produtos oncológicos experimentais, os profissionais de saúde podem contactar o Projecto do OCE para facilitar as consultas 240-402-0004 ou email [email protected].