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A FDA é mundialmente respeitada por seus padrões científicos de segurança, eficácia e qualidade das vacinas. A agência fornece aconselhamento científico e regulatório aos fabricantes de vacinas e realiza uma avaliação rigorosa das informações científicas ao longo de todas as fases dos estudos clínicos, que continua após a aprovação de uma vacina pela FDA ou autorizada para uso em casos de emergência.

A FDA reconhece a gravidade da atual emergência de saúde pública e a importância de facilitar a disponibilidade, o mais rápido possível, de vacinas para prevenir a COVID-19 – vacinas nas quais o público confiará e terá confiança ao recebê-las.

Qué o que é uma autorização de Uso de emergência (EUA)?uma autorização de Uso de emergência (EUA) é um mecanismo para facilitar a disponibilidade e o uso de contramedidas médicas, incluindo vacinas, durante emergências de saúde pública, como a atual pandemia causada pela COVID-19. Nos EUA, A FDA pode permitir o uso de produtos médicos não aprovados, ou o uso não aprovado de produtos médicos aprovados em uma emergência para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças ou condições graves ou com risco de vida, quando certos critérios regulatórios forem atendidos, incluindo a falta de alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis. Tendo em conta as contribuições da FDA, os fabricantes decidem se e quando apresentar um pedido dos EUA à FDA.

uma vez apresentada, a FDA avaliará o pedido dos EUA e determinará se cumpre os critérios regulatórios pertinentes, levando em consideração a totalidade da evidência científica sobre a vacina de que dispõe a FDA.

vacunas as vacinas contra COVID-19 foram rigorosamente testadas?

Sim. Estudos clínicos estão avaliando a pesquisa de vacinas COVID-19 em dezenas de milhares de participantes do estudo para gerar os dados científicos e outras informações de que o FDA precisa para determinar sua segurança e eficácia. Esses estudos clínicos estão sendo realizados de acordo com padrões rigorosos estabelecidos pelo FDA.

na fase 1, a vacina é administrada a um pequeno número de pessoas geralmente saudáveis para avaliar sua segurança em doses crescentes e obter informações precoces sobre a eficácia da vacina na produção de uma resposta imunológica em pessoas. Na ausência de preocupações com a segurança nos estudos da fase 1, os estudos da fase 2 incluem mais pessoas, nas quais várias doses são testadas em centenas de pessoas com estados de saúde tipicamente variáveis e de diferentes grupos demográficos, em estudos controlados randomizados. Esses estudos fornecem informações adicionais de segurança sobre efeitos colaterais e riscos comuns de curto prazo, examinam a relação entre a dose administrada e a resposta imunológica e podem fornecer informações iniciais sobre a eficácia da vacina. Na fase 3, a vacina é geralmente administrada a milhares de pessoas por meio de estudos controlados randomizados envolvendo grandes grupos demográficos (ou seja, a população que planeja usar a vacina) e informações críticas sobre eficácia e dados importantes adicionais sobre sua segurança são gerados. Esta fase fornece informações adicionais sobre a resposta imunológica em pessoas que recebem a vacina em comparação com aquelas que recebem um controle, como um placebo.

Qué quais dados de segurança e eficácia devem ser apresentados ao FDA para um pedido dos EUA de uma vacina destinada a prevenir o COVID-19?

As vacinas contra COVID-19 estão sendo submetidas a um rigoroso processo de desenvolvimento que inclui dezenas de milhares de participantes do estudo para gerar os dados não clínicos, clínicos e de fabricação necessários. O FDA realizará uma avaliação abrangente dessas informações apresentadas pelo fabricante de uma vacina.

para emitir um EUA para uma vacina, para a qual existem informações adequadas de fabricação para garantir a qualidade e consistência, a FDA deve determinar que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais da vacina. O pedido dos EUA para uma vacina contra COVID-19 pode ser submetido à FDA com base em uma análise final de um estudo clínico de eficácia da fase 3 ou uma análise provisória desse estudo, ou seja, uma análise realizada antes do final previsto do estudo, uma vez que os dados tenham cumprido os critérios pré-estabelecidos com sucesso pelo principal critério de eficácia do estudo.do ponto de vista da segurança, a FDA espera que todos os dados de segurança acumulados dos estudos das fases 1 e 2 realizados com a vacina sejam incluídos na apresentação dos EUA, com a expectativa de que os dados da fase 3 incluam um acompanhamento médio de pelo menos 2 meses (o que significa que pelo menos metade dos que recebem a vacina na fase 3 dos estudos clínicos tenham pelo menos 2 meses de acompanhamento) após o término do regime completo de vacinação. Além disso, a FDA espera que o pedido dos EUA inclua um banco de dados de segurança da fase 3 de mais de 3.000 pessoas que receberam a vacina, o que representa uma proporção elevada de participantes inscritos no estudo da fase 3, que foram acompanhados de eventos adversos graves e eventos adversos de especial interesse por pelo menos um mês após o término do regime completo de vacinação.

Parte da avaliação da FDA de um pedido dos EUA para uma vacina contra COVID-19 inclui avaliação química, fabricação e informações de controle da vacina. Dados suficientes devem ser apresentados para garantir a qualidade e consistência da vacina. A FDA usará todas as ferramentas e informações disponíveis, incluindo revisões de registros, visitas ao site, e histórico de Conformidade anterior, para avaliar a conformidade com as boas práticas de Fabricação atuais.

Qué Que processo os fabricantes estão seguindo para potencialmente disponibilizar uma vacina contra o COVID-19 por meio de um EUA?os fabricantes de vacinas estão realizando um processo de desenvolvimento que inclui dezenas de milhares de participantes do estudo para gerar as informações não clínicas, clínicas e de fabricação de que o FDA precisa, para que a agência possa determinar se os benefícios conhecidos ou potenciais superam os riscos conhecidos ou potenciais da vacina para a prevenção do COVID-19.

Quiénes quem são os profissionais de carreira da FDA que avaliam os EUA para vacinas?a equipe da FDA é composta por cientistas e médicos de carreira com experiência reconhecida mundialmente na complexidade do desenvolvimento de vacinas e na avaliação da segurança e eficácia de todas as vacinas destinadas a prevenir doenças infecciosas. Esses profissionais da FDA estão comprometidos com a tomada de decisões com base na avaliação científica dos dados. A equipe da FDA é como sua família: são pais, mães, filhas, filhos, irmãs, irmãos e muito mais. Eles e suas famílias são diretamente afetados pelo trabalho que realizam e são exatamente quem você deseja, tomando as decisões importantes de saúde pública para os Estados Unidos.

Cuáles quais são os planos para o monitoramento contínuo das vacinas COVID-19 licenciadas pela FDA para uso de emergência?

A FDA espera que os fabricantes de vacinas incluam em seus pedidos dos EUA um plano de monitoramento ativo de segurança, incluindo mortes, hospitalizações e outros eventos adversos graves ou clinicamente significativos, entre as pessoas que recebem a vacina sob um EUA, para informar as determinações de risco-benefício em andamento para apoiar a continuação dos EUA.
A FDA também espera que os fabricantes que recebem uma EUA continuem seus estudos clínicos para obter informações adicionais de segurança e eficácia, e obter a licença (aprovação) da vacina.

O monitoramento da segurança da vacina após sua autorização é uma responsabilidade do governo federal compartilhada principalmente pelo FDA e pelos Centros de controle e prevenção de doenças (CDC) dos EUA. EUA., juntamente com outras agências que fornecem serviços de saúde. O monitoramento de segurança pós-aprovação do programa de vacinação durante a pandemia COVID-19 terá como objetivo o monitoramento contínuo da segurança das vacinas COVID-19 para detectar rapidamente, se houver, problemas de segurança.

haverá vários sistemas complementares em funcionamento com métodos analíticos validados que podem detectar rapidamente sinais de possíveis problemas de segurança nas vacinas. O governo dos EUA possui uma infraestrutura de monitoramento bem estabelecida da segurança da vacina, pós-autorização e aprovação, que será expandida para atender às necessidades de um programa de vacinação COVID-19 em larga escala. O governo dos EUA. EUA., em parceria com sistemas de saúde, centros acadêmicos e parceiros do setor privado, utilizará vários sistemas existentes de monitoramento de segurança de vacinas para monitorar as vacinas contra COVID-19 no período após sua autorização e aprovação. Alguns desses sistemas são o sistema de relatório de eventos Adversos de vacinas (VAERS), o link de dados de segurança de vacinas (VSD), a iniciativa de eficácia e Segurança Biológica (BEST) e os dados de reivindicações do Medicare.

Cómo como as pessoas que recebem as vacinas serão informadas sobre os benefícios e riscos de qualquer vacina que os EUA recebam?a FDA deve garantir que as pessoas que recebem a vacina nos EUA sejam informadas, na medida do possível, dadas as circunstâncias aplicáveis, de que a FDA autorizou o uso de emergência de uma vacina, dos benefícios e riscos conhecidos e potenciais, da extensão em que esses benefícios e riscos são desconhecidos, de que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina e de quaisquer produtos alternativos disponíveis. Geralmente esta informação é comunicada através de uma “ficha informativa” para o paciente. O FDA publica essas fichas em seu site web.como é que as vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas tão rapidamente?

em emergências de saúde pública, como uma pandemia, o processo de desenvolvimento pode ser atípico. Por exemplo, conforme demonstrado na resposta à pandemia COVID-19, o governo dos EUA reuniu agências governamentais, contrapartes internacionais, instituições acadêmicas, organizações sem fins lucrativos e empresas farmacêuticas para desenvolver uma estratégia coordenada para priorizar e acelerar o desenvolvimento das vacinas mais promissoras. Além disso, o governo federal fez investimentos na capacidade de fabricação necessária por sua conta e risco, dando às empresas a confiança de que podem investir agressivamente no desenvolvimento e permitindo uma distribuição mais rápida de uma eventual vacina. No entanto, os esforços para acelerar o desenvolvimento de uma vacina para lidar com a atual pandemia COVID-19 não sacrificaram as normas científicas, a integridade do processo de revisão das vacinas ou sua segurança.reconhecendo a necessidade urgente de vacinas seguras e eficazes, a FDA está usando suas diversas autoridades e know-how para facilitar o rápido desenvolvimento e a disponibilidade de vacinas que cumpriram regulamentos rigorosos e baseados na ciência, de qualidade, segurança e eficácia. Nos estágios iniciais de uma crise de Saúde pública, A FDA comunica claramente à indústria farmacêutica os dados e informações científicas necessários para garantir o desenvolvimento de vacinas e trabalha rapidamente para fornecer conselhos sobre os planos de desenvolvimento propostos e a avaliação dos dados gerados.