RECELL-systeem goedgekeurd voor de behandeling van ernstige brandwonden
AVITA Medical heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) de Premarket Approval (PMA) applicatie heeft goedgekeurd om het ReCell autologe cel Oogstapparaat op de markt te brengen voor de behandeling van thermische brandwonden bij patiënten van ≥18 jaar.
het RECELL-systeem is bedoeld voor gebruik op de plaats van zorg door opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van brandwonden van de gedeeltelijke dikte, of in combinatie met autografting om brandwonden van de volledige dikte te behandelen.
een klein monster van de eigen huid van de patiënt wordt ondergedompeld in de eigen enzymoplossing van het bedrijf in het RECELL-systeem, dat de huidcellen scheidt om in slechts 30 minuten Opspuitende huidcellen te produceren. De resulterende regeneratieve epidermale suspensie (RES) omvat keratinocytes, fibroblasten, en melanocytes, die betrokken zijn bij gekronkelde genezing. Het RES wordt vervolgens direct op de brandwonde gespoten en bedekt het gehele wondbed. Het RECELL-systeem kan voldoende RES voorbereiden om een wond tot 80 keer de grootte van het huidmonster van de donor te behandelen.
De goedkeuring van de FDA werd ondersteund door 2 gerandomiseerde gecontroleerde studies waaruit bleek dat acute brandwonden (tweede – en derdegraads) behandeld met het RECELL-systeem aanzienlijk minder donorhuid nodig hadden dan die vereist met standaard-of-care gesplitste-dikte autotransplantaties, om brandwonden te sluiten. In 1 studie was de donorhuid van de patiënt die nodig was om tweedegraads brandplekken te behandelen met het RECELL-systeem 97,5% lager dan de hoeveelheid die werd geoogst met standaardzorg. Dit leidde tot een statistisch significante vermindering van door de patiënt gemelde pijn, verhoogde patiënttevredenheid en verbeterde resultaten met een donorlitteken. Bovendien bereikten de met RECELL-systeem behandelde verbrandingsplaatsen definitieve sluiting, vergelijkbaar met verbrandingsplaatsen Versus met standaardzorg behandelde verbrandingsplaatsen.
verder lezen
Het tweede onderzoek toonde aan dat de donorhuid van de patiënt die nodig was om derdegraads brandplekken te behandelen met het RECELL-systeem 32% minder was dan die vereist met standaardzorg (P <.001). In Week 8 na de behandeling bereikte 92% van de verbrandingsplaatsen die met RECELL-systeem werden behandeld volledige genezing Versus 85% van de plaatsen die met standaardzorg werden behandeld, wat non-inferioriteit aantoonde.
“het drastisch verminderen van de hoeveelheid donorhuid die nodig is voor de behandeling van tweede – en derdegraads brandwonden heeft belangrijke gevolgen voor pijn, littekenvorming en kosten van zorg, terwijl de genezing nog steeds vergelijkbaar is met de huidige standaard van zorg. Bovendien, de potentiële vermindering van de mortaliteit is zeer veelbelovend, ” verklaarde James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.
AVITA Medical verwacht een formele lancering in het 4e kwartaal van 2018.
voor meer informatie bezoek AvitaMedical.com.