vragen over Reliance agreements, stuur een e-mail [email protected].

hoe een vertrouwensovereenkomst aanvragen

een vertrouwensovereenkomst kan nodig zijn wanneer u samenwerkt met onderzoekers buiten de UNC die betrokken zijn bij niet-vrijgesteld onderzoek bij mensen. Dit document beschrijft hoe u de IRBIS-toepassing kunt voltooien om een van de volgende verzoeken aan te vragen::UNC IRB oversight for institutions, groups or organizations external to UNC

UNC Institutional profiel

het institutionele profiel van de UNC bevat basisinformatie over de IRB van de UNC en institutionele processen en vereisten wanneer reliance agreements worden gesloten. overwogen of onderhandeld met samenwerkende sites.

Reliance documents for collaborations with organizations or institutions

Dit zijn voorbeelden van de formulieren die de IRB gebruikt om reliance arrangements te documenteren. Het UNC Reliance Team is verantwoordelijk voor het opstellen van deze formulieren wanneer specifieke verzoeken om vertrouwen worden gedaan. Zij worden hier ter informatie verstrekt en mogen niet door het onderzoeksteam worden ingevuld, tenzij tijdens overleg met het Reliance-Team.

• UNC ‘ s IRB Authorization Agreement (IAA) template kan worden gebruikt wanneer beide partijen een Federal Wide Assurance (FWA) hebben.
• Smart IRB Authorization Agreement kan worden gebruikt wanneer beide partijen een FWA hebben en aan Smart IRB deelnemende instellingen zijn.
• Smart IRB attention (Loa) may be used to document a Smart IRB reliance arrangement (alternative to the online reliance system)
• lokale Context werkblad kan worden gevraagd van externe sites die vertrouwen op UNC IRB om lokale context informatie te verstrekken
• UNC Individual Investigator Agreement (IIA Institutional) wordt gebruikt wanneer de externe groep of organisatie geen Federal Wide Assurance (FWA) heeft
• Single IRB review Letter of Support – UNC Reviewing IRB (LOS) may be opgenomen in een aanvraag voor onderzoeksfinanciering wanneer één IRB-beoordeling wordt verwacht en UNC is de herziening van de IRB. Verzoeken om een Steunbrief moeten worden gemaild aan [email protected]
• Single IRB review Letter of Support-UNC ceding review to external IRB (LOS) kan worden opgenomen in een aanvraag voor onderzoeksfinanciering wanneer één IRB review wordt verwacht en UNC de review aan een externe IRB overdraagt. Verzoeken om een brief van steun moet worden gemaild aan [email protected]
• wijziging van het formulier IRB Autorisatieovereenkomst kan worden gebruikt om herzieningen van eerder uitgevoerde vertrouwelijkheidsovereenkomsten te documenteren, zoals een titelwijziging of wijziging van PI op een deelnemende site, of herzieningen van de voorwaarden van de eerder uitgevoerde overeenkomst.

Reliance documents for collaborating individuals

deze formulieren zijn invulbare pdf ‘ s en kunnen door het onderzoeksteam worden gebruikt.

• UNC Individual Investigator Agreement (IIA Individual) wordt gebruikt wanneer een onafhankelijke onderzoeker onder de UNC IRB valt.het bevestigingsformulier voor onafhankelijke onderzoekers is vereist voor alle onafhankelijke onderzoekers.

door gebruik te maken van een commerciële IRB

UNC kunnen onderzoekers een commerciële IRB gebruiken voor door de industrie gesponsord, multicenter, klinisch onderzoek waarvoor een van de volgende goedgekeurde commerciële IRB ‘ s door de Sponsor of CRO als commerciële IRB is aangewezen en de commerciële IRB het onderzoek al heeft goedgekeurd.

• WIRB-Copernicus
• Advarra (ontstaan door fusie van Chesapeake IRB en Schulman IRB in 2017); Advarra verwierf Quorum IRB in 2019)
• Sterling

Deze commerciële IRB-omslagpagina zal worden ingevuld door het IRB-personeel en worden geüpload naar de initiële indiening in IRBIS. De commerciële IRB zal de betrokkenheid van UNCs niet beoordelen zonder deze omslagpagina.

Reliance Presentations

Reliance Agreements – March 2020

IRB & WIRB-April 2020

• een opname van deze presentatie is ook beschikbaar:

  opname afspelen (43 minuten), Opnamewachtwoord: uncWIRB1