contra-indicatie: Repatha® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Repatha®. Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, zijn opgetreden bij patiënten die met Repatha®werden behandeld.

allergische reacties: overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, rash, urticaria) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Repatha®, waaronder sommige die leidden tot het staken van de behandeling. Als er tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties optreden, staak de behandeling met Repatha®, behandel ze volgens de standaardzorg en controleer ze totdat de tekenen en symptomen zijn verdwenen.

bijwerkingen bij primaire hyperlipidemie (waaronder HeFH): de meest voorkomende bijwerkingen (>5% van de patiënten die met Repatha® werden behandeld en vaker optraden dan placebo) waren: nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, rugpijn en reacties op de injectieplaats.

uit een pool van de 52 weken durende studie en zeven 12 weken durende onderzoeken: Lokale reacties op de injectieplaats traden op bij respectievelijk 3,2% en 3,0% van de met Repatha®en placebo behandelde patiënten. De meest voorkomende reacties op de injectieplaats waren erytheem, pijn en blauwe plekken.

allergische reacties traden op bij respectievelijk 5,1% en 4,7% van de met Repatha®behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten. De meest voorkomende allergische reacties waren huiduitslag (1,0% versus 0,5% voor respectievelijk Repatha® en placebo), eczeem (0,4% versus 0,2%), erytheem (0,4% versus 0,2%) en urticaria (0,4% versus 0,1%).

bijwerkingen in de cardiovasculaire uitkomsten studie: De meest voorkomende bijwerkingen (>5% van de patiënten die met Repatha® werden behandeld en vaker optraden dan placebo) waren: diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaryngitis (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) en bovenste luchtweginfectie (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).

van de 16.676 patiënten zonder diabetes mellitus bij aanvang was de incidentie van nieuw ontstane diabetes mellitus tijdens het onderzoek 8,1% bij patiënten die Repatha® kregen, vergeleken met 7,7% bij patiënten die placebo kregen.

immunogeniciteit: Repatha® is een humaan monoklonaal antilichaam. Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er ook bij Repatha®de mogelijkheid van immunogeniciteit.

zie de volledige voorschrijfinformatie.