întrebări cu privire la acordurile de încredere, vă rugăm să e-mail [email protected].

cum să solicitați un Acord de încredere

un acord de încredere poate fi necesar atunci când colaborați cu cercetători externi UNC care sunt implicați în cercetarea subiecților umani care nu sunt scutiți. Acest document descrie modul de completare a cererii IRBIS pentru a solicita una dintre următoarele:

• UNC asigură supravegherea IRB pentru instituții, grupuri sau organizații externe UNC
• UNC asigură supravegherea IRB pentru persoane fizice (a căror colaborare nu este în numele unei instituții, grupuri sau organizații externe) externe UNC
• UNC se bazează pe un IRB instituțional
• UNC se bazează pe un IRB independent/comercial
• UNC se bazează pe CIRB NCI

profilul instituțional al UNC

profilul instituțional al UNC conține informații de bază despre IRB-ul UNC și procesele și cerințele instituționale atunci când acordurile de încredere sunt în curs considerate sau negociate cu site-uri colaboratoare.

documente de încredere pentru colaborări cu organizații sau instituții

acestea sunt mostre ale formelor pe care IRB le folosește pentru a documenta acordurile de încredere. Echipa UNC Reliance va fi responsabilă pentru pregătirea acestor formulare atunci când sunt făcute cereri specifice reliance. Acestea sunt furnizate aici în scop informativ și nu trebuie completate de echipa de studiu decât în timpul consultării cu echipa Reliance.

• modelul Acordului de autorizare IRB al UNC (IAA) poate fi utilizat atunci când ambele părți au o asigurare Federală largă (FWA).
• acordul de autorizare Smart IRB poate fi utilizat atunci când ambele părți au un FWA și sunt instituții participante Smart IRB.
• Smart IRB scrisoare de confirmare (LOA) poate fi folosit pentru a documenta un aranjament de încredere IRB inteligent (alternativă la sistemul de încredere on – line)
• foaie de lucru Context Local poate fi solicitată de site-uri externe care se bazează pe UNC IRB, în scopul de a furniza informații context local
• UNC acord Investigator Individual (IIA Instituțional) este utilizat atunci când grupul extern sau organizația nu are un Federal Wide Assurance (FWA)
• pot fi incluse într-o cerere de finanțare a cercetării atunci când revizuirea IRB unică este anticipat și UNC este revizuirea IRB. Cererile pentru o scrisoare de sprijin ar trebui să fie trimise prin e-mail la [email protected]
• single IRB review Letter of Support – UNC cedarea revizuirii către IRB extern (LOS) poate fi inclusă într-o cerere de finanțare a cercetării atunci când se anticipează o singură revizuire IRB și UNC cedează revizuirea către un IRB extern. Cererile pentru o scrisoare de sprijin ar trebui să fie trimise prin e-mail la [email protected]
• modificarea Formularului de acord de autorizare IRB poate fi utilizată pentru a documenta revizuirile acordurilor de încredere executate anterior, cum ar fi o modificare a titlului sau o modificare a PI pe un site participant sau revizuiri ale termenilor acordului executat anterior.

documente de încredere pentru persoanele colaboratoare

aceste formulare sunt PDF completabile și pot fi utilizate de echipa de cercetare.

• acordul individual al investigatorului UNC (IIA Individual) este utilizat atunci când un Investigator Independent va fi acoperit de IRB UNC.
• formularul de confirmare a investigatorului Independent este necesar tuturor anchetatorilor independenți.

solicitarea dependenței de un IRB comercial

UNC permite anchetatorilor să utilizeze un IRB comercial pentru studii de cercetare clinică sponsorizate de industrie, multi-centru, pentru care unul dintre următoarele IRB comerciale aprobate a fost numit IRB comercial de către Sponsor sau CRO, iar IRB comercial a aprobat deja studiul.

• WIRB-Copernicus
• Advarra (creat prin fuziunea dintre Chesapeake IRB și Schulman IRB în 2017; Advarra a achiziționat cvorum IRB în 2019)
• Sterling

Această pagină de copertă comercială a IRB va fi completată de personalul IRB și încărcată la depunerea inițială în IRBIS. IRB comercial nu va revizui implicarea UNCs fără această pagină de copertă.

prezentări de încredere

acorduri de încredere – martie 2020

IRB& WIRB – aprilie 2020

• este disponibilă și o înregistrare a acestei prezentări:

  redare înregistrare (43 minute), înregistrare parolă: uncWIRB1