pe 29 iunie 2020, Food and Drug Administration a aprobat o nouă combinație cu doză fixă de pertuzumab, trastuzumab și hialuronidază-zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) pentru injecție subcutanată pentru următoarele indicații:

• utilizare în asociere cu chimioterapie ca:
  • tratamentul neoadjuvant al pacienților cu cancer de sân HER2-pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient (fie mai mare de 2 cm în diametru, fie nod pozitiv) ca parte a unui regim complet de tratament pentru cancerul de sân precoce;
  • tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de sân precoce HER2-pozitiv cu risc crescut de recurență.
• se utilizează în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic HER2-pozitiv (MBC) care nu au primit anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala metastatică.

eficacitatea a fost investigată în FeDeriCa (NCT03493854), un studiu deschis, multicentric, randomizat, care a inclus 500 de pacienți cu cancer de sân HER2-pozitiv operabil sau avansat local. Pacienții au fost randomizați pentru a primi chimioterapie neoadjuvantă cu administrarea concomitentă fie de PHESGO, fie de pertuzumab intravenos și trastuzumab intravenos în timpul terapiilor neoadjuvante și adjuvante.obiectivul final principal al FeDeriCa a fost non-inferioritatea concentrației plasmatice minime de pertuzumab din ciclul 7, comparând PHESGO cu pertuzumab administrat intravenos. Criteriile finale secundare au inclus concentrația plasmatică minimă a trastuzumab din ciclul 7, răspunsul complet patologic (pCR) și siguranța. PHESGO a arătat concentrații plasmatice minime non-inferioare ale pertuzumabului și trastuzumabului comparativ cu pertuzumabul intravenos și trastuzumab. Rata pCR a fost de 59,7% (IÎ 95%: 53,3; 65,8) în brațul cu PHESGO și de 59,5% (IÎ 95%: 53,2; 65,6) în brațul cu pertuzumab intravenos și trastuzumab intravenos. Profilul de siguranță al PHESGO este comparabil cu cel al pertuzumabului și trastuzumabului administrat intravenos, cu excepția reacțiilor crescute legate de administrare.

cele mai frecvente reacții adverse la >30% dintre pacienții cărora li s-a administrat PHESGO au fost alopecia, greața, diareea, anemia și astenia

doza inițială recomandată de PHESGO este de 1.200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab și 30.000 unități hialuronidază administrată subcutanat timp de aproximativ 8 minute, urmată la fiecare 3 săptămâni de o doză de 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumab și 20000 unități hialuronidază administrate subcutanat timp de aproximativ 5 minute.

vezi informații complete de prescriere pentru PHESGO.

această revizuire a folosit ajutorul de evaluare, o depunere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA. Această cerere a fost aprobată cu 4 luni înainte de data obiectivului FDA.

profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

pentru asistență cu un singur pacient Ind pentru produsele de oncologie investigaționale, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta proiectul OCE Facilitate la 240-402-0004 sau prin e-mail [email protected].