datele din lumea reală (RWD) și dovezile din lumea reală (RWE) joacă un rol din ce în ce mai mare în deciziile de îngrijire a sănătății.

• FDA utilizează RWD și RWE pentru a monitoriza siguranța post-vânzare și evenimentele adverse și pentru a lua decizii de reglementare.comunitatea de îngrijire a sănătății utilizează aceste date pentru a sprijini deciziile de acoperire și pentru a elabora orientări și instrumente de sprijinire a deciziilor pentru utilizare în practica clinică.
• dezvoltatorii de produse medicale folosesc RWD și RWE pentru a sprijini proiectele de studii clinice (de ex., studii simple mari, studii clinice pragmatice) și studii observaționale pentru a genera abordări inovatoare și noi de tratament.21st Century Cures Act, adoptată în 2016, pune un accent suplimentar pe utilizarea acestor tipuri de date pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare, inclusiv aprobarea de noi indicații pentru medicamentele aprobate. Congresul a definit RWE ca date privind utilizarea sau beneficiile sau riscurile potențiale ale unui medicament derivat din alte surse decât studiile clinice tradiționale. FDA a extins această definiție așa cum sa discutat mai jos.
  

  de ce se întâmplă asta acum?

  utilizarea computerelor, dispozitivelor mobile, dispozitivelor purtabile și a altor biosenzori pentru a colecta și stoca cantități uriașe de date legate de sănătate s-a accelerat rapid. Aceste date au potențialul de a ne permite să proiectăm și să efectuăm mai bine studii clinice și studii în domeniul sănătății pentru a răspunde la întrebări anterioare, deși imposibile. În plus, odată cu dezvoltarea de noi capacități analitice sofisticate, suntem mai capabili să analizăm aceste date și să aplicăm rezultatele analizelor noastre la dezvoltarea și aprobarea produselor medicale.

  ce sunt RWD și de unde provin?

  datele din lumea reală sunt datele referitoare la starea de sănătate a pacientului și/sau furnizarea de îngrijiri medicale colectate în mod obișnuit dintr-o varietate de surse. RWD poate proveni dintr-o serie de surse, de exemplu:

  • fișe medicale electronice (EHRs)
  • revendicări și activități de facturare
  • registrele de produse și boli
  • date generate de pacienți, inclusiv în setările de uz casnic
  • date colectate din alte surse care pot informa despre starea de sănătate, cum ar fi dispozitivele mobile

  ce este RWE?

  dovezile din lumea reală sunt dovezile clinice privind utilizarea și beneficiile sau riscurile potențiale ale unui produs medical derivat din analiza RWD. RWE poate fi generat prin diferite modele sau analize de studiu, inclusiv, dar fără a se limita la, studii randomizate, inclusiv studii simple mari, studii pragmatice și studii observaționale (prospective și/sau retrospective).

  acest site a fost conceput pentru a capta informații actualizate despre starea activităților FDA în jurul dezvoltării și utilizării RWD și RWE.

  publicații și îndrumări

  • îndrumări: Trimiterea documentelor utilizând date din lumea reală și dovezi din lumea reală către FDA pentru medicamente și biologice
  • îndrumare: utilizarea dovezilor din lumea reală pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare pentru dispozitivele medicale
  • îndrumare: utilizarea înregistrărilor electronice de sănătate în investigațiile clinice
  • Cadrul pentru programul de dovezi din lumea reală al FDA
  • dovezi din lumea reală-Ce este și ce ne poate spune?
    New England Journal of Medicine, Dec. 6, 2016
  • accelerarea dezvoltării dovezilor științifice pentru produsele medicale în cadrul de reglementare existent al SUA (PDF – 180KB)

  Resurse conexe

  • FDA anunță 4 premii de Grant pentru proiecte care explorează utilizarea datelor din lumea reală pentru a genera dovezi din lumea reală în luarea deciziilor de reglementare
  • CDER Webinar de asistență pentru Întreprinderi Mici și Industrie: cadru pentru programul FDA de dovezi din lumea reală-15 martie 2019

  contact

  pentru mai multe informații despre RWE, vă rugăm să contactați [email protected].