majoritatea dintre noi folosim (și abuzăm) acronime în chat-uri și texte. Chiar și în posturi. Astăzi, vom arunca o privire asupra unor acronime utilizate în cercetare și asupra modului în care acestea se referă la utilizarea intenționată a reactivilor.

să începem cu cea de bază, RUO (numai pentru cercetare). Înseamnă că un reactiv dat este practic pentru asta, pentru cercetare. Procedurile ISO nu se aplică, deși în scopuri de calitate și prestigiu, majoritatea reactivilor RUO îndeplinesc ISO 9001. Dar, de fapt, RUO nu implică nimic legat de calitatea sau validarea reactivului în sine. Aceasta înseamnă că trebuie utilizat de personal calificat și că garanția, în cazul în care reactivul nu funcționează conform așteptărilor, se limitează la înlocuirea reactivului în sine sau la banii cheltuiți pentru achiziționarea acestuia.

o altă parte este dacă o companie își poate permite să vândă reactivi RUO dacă nu funcționează, dar în ceea ce privește calitatea și reglementările, nu sunt necesare validări specifice aici. Validările sunt efectuate pe baza criteriilor de piață și ca o modalitate de diferențiere de produsele concurente. Dar asta este o altă poveste …

atunci, putem merge la IVD (Diagnostic in Vitro). Reglementările se aplică aici, cea mai comună fiind ISO13485. În afară de aceasta, reactivii IVD sunt supuși reglementărilor locale, cum ar fi marcajul CE în Europa (adică. ceea ce înseamnă că îndeplinesc Directiva Europeană 98/79/CE). În acest caz, pentru a face o poveste lungă, reactivii sunt supuși unor validări mai mult sau mai puțin extinse, inclusiv probe clinice.

să luăm o ELISA, de exemplu. Pentru o RUO ELISA, validarea cu probe cu proteine recombinante este de obicei suficientă. Cu toate acestea, pentru IVD Elisa, validarea, inclusiv probele clinice reale, este de obicei obligatorie. Gradul de validare depinde de mai mulți factori, unul dintre ei fiind boala diagnosticată în sine. De exemplu, testele HIV IVD (bazate în mod normal pe qPCR) sunt unele dintre cele mai validate truse IVD din industrie, deoarece necesită validări clinice extinse înainte de a fi lansate pe piață (nu numai în termeni calitativi-detectează HIV–; dar și în termeni cantitativi-de exemplu, încărcătura virală, deoarece acesta este un criteriu cheie pentru a decide diagnosticul și strategiile ulterioare de tratament).

Un alt acronim: ASR (Reactiv specific analit). Acest lucru este mai legat de FDA decât de CE (pentru ciudățenii de documentare, corespunde cu 21 CFR 864.4020). Se aplică reactivilor care, nefiind validați pentru IVD, îndeplinesc încă unele criterii de validare și reglementare. Pe scurt, sunt reactivi care sunt utilizați ca ingredient activ al unui kit de diagnostic intern. Dar, deoarece acestea sunt ingredientul activ, și nu kitul complet, ele nu pot fi calificate ca IVD, ci ca ASR.

Să luăm un anticorp. Ne putem imagina că acest anticorp este utilizat într-o imunohistochimie pentru a diagnostica sau Prognoza o anumită boală. Dacă au fost efectuate validări extinse de către producător, atunci acest anticorp poate fi etichetat ca IVD, iar kitul ar include inițial anticorpul și toți reactivii complementari (sau chiar instrumentația!) pentru a efectua un diagnostic.

dacă acest anticorp este vândut ca atare, adică anticorp numai fără reactivi complementari, acesta poate fi vândut ca ASR dacă s-a efectuat o anumită validare (NB, ASRs necesită o validare, dar nu la fel de amănunțită ca cea pentru o IVD). În acest caz, este responsabilitatea utilizatorului să decidă asupra reactivilor complementari și să valideze utilizarea acestui anticorp într-un test intern cu semnificație clinică.

de fapt, noțiunea de ASR a fost stabilită pentru a umple golul dintre reactivii RUO și IVD, în special atunci când produsele IVD nu sunt disponibile pentru un biomarker dat. Acest decalaj există încă în Europa, unde reglementările echivalente cu ASR-urile FDA nu au fost încă dezvoltate pe deplin.

deci, ce implicații are acest lucru în viața reală? La echipa de biomarkeri de la TEBU-bio, uneori primim cereri de către medici pentru Elisa sau anticorpi pentru a diagnostica o boală. În unele cazuri, nu există kituri marcate CE disponibile. ASR nu există în Europa. Deci, indiferent dacă ne place sau nu, singurele kituri disponibile sunt RUO.

unele kituri RUO sunt fabricate sub ISO13485 și sunt un fel de kituri „de înaltă calitate”. Cu toate acestea, trebuie să clarificăm faptul că în Europa, dacă nu au marca CE, nu sunt IVDs. Chiar dacă îndeplinesc parametrii stabiliți în ISO 13485 și multe (dacă nu toate) cerințele 98/79/CE.

pentru aceste cazuri, este important să rețineți că aceste produse nu trebuie utilizate ca unic parametru pentru a stabili un diagnostic sau a decide cu privire la un tratament terapeutic și, în mod ideal, ar trebui să fie supuse unei validări interne la instalațiile utilizatorului cu probe clinice.

este important să se ia în considerare aceste acronime, mai ales că se găsesc tot mai mulți biomarkeri, iar utilizarea lor în clinică poate fi limitată nu numai de necesitatea unor studii suplimentare pentru a lega acești biomarkeri de o anumită stare fiziologică, ci și de disponibilitatea kiturilor pe piață pentru a le studia.