RAPIVAB (injecție cu peramivir) informații importante privind siguranța

indicație

RAPIVAB este indicat pentru tratamentul gripei acute necomplicate la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste care au fost simptomatici timp de cel mult 2 zile.

limitări de Utilizare

• eficacitatea RAPIVAB se bazează pe studii clinice cu gripă naturală în care infecțiile gripale predominante au fost virusul gripal A; au fost înrolați un număr limitat de subiecți infectați cu virusul gripal B.

• virusurile gripale se schimbă în timp. Apariția substituțiilor de rezistență ar putea scădea eficacitatea medicamentului. Alți factori (de exemplu, modificări ale virulenței virale) ar putea diminua, de asemenea, beneficiul clinic al medicamentelor antivirale. Medicii prescriptori trebuie să ia în considerare informațiile disponibile privind modelele de susceptibilitate la medicamente antigripale și efectele tratamentului atunci când decid dacă să utilizeze RAPIVAB.

• eficacitatea RAPIVAB nu a putut fi stabilită la pacienții cu gripă gravă care necesită spitalizare.

contraindicații

RAPIVAB este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate gravă cunoscută sau anafilaxie la peramivir sau la orice componentă a produsului. Reacțiile alergice Severe au inclus anafilaxie, eritem multiform și sindrom Stevens-Johnson.

Atenționări și precauții

• În studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de reacții cutanate grave, inclusiv eritem multiform. În experiența după punerea pe piață a RAPIVAB au fost raportate cazuri de anafilaxie și sindrom Stevens-Johnson. Se întrerupe administrarea RAPIVAB și se instituie un tratament adecvat dacă apare sau se suspectează anafilaxie sau o reacție cutanată gravă. Utilizarea RAPIVAB este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate gravă cunoscută sau anafilaxie la RAPIVAB.

• gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice și comportamentale care pot include evenimente precum halucinații, delir și comportament anormal, în unele cazuri ducând la rezultate fatale. După punerea pe piață au existat raportări de delir și comportament anormal care au condus la leziuni la pacienții cu gripă cărora li s-au administrat inhibitori de neuraminidază, inclusiv RAPIVAB. Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar în timpul practicii clinice, nu se pot face estimări ale frecvenței, dar ele par a fi mai puțin frecvente. Aceste evenimente au fost raportate în principal în rândul pacienților pediatri. Contribuția RAPIVAB la aceste evenimente nu a fost stabilită. Pacienții cu gripă trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de comportament anormal.

• infecțiile bacteriene grave pot începe cu simptome asemănătoare gripei sau pot coexista sau pot apărea ca complicații în cursul gripei. Nu s-a demonstrat că RAPIVAB previne astfel de complicații.

reacții Adverse

cea mai frecventă reacție adversă la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) a fost diareea (8% RAPIVAB comparativ cu 7% placebo). Anomaliile de laborator (incidență 2%) care au apărut mai frecvent cu RAPIVAB decât cu placebo au fost valori crescute ale ALT > 2.De 5 ori limita superioară a normalului (3% față de 2%), creșterea glicemiei >160 mg/dL (5% față de 3%), creșterea CPK de cel puțin 6 ori limita superioară a normalului (4% față de 2%) și neutrofilele <1, 0 x 109/L (8% față de 6%). La un subgrup de subiecți cu gripă gravă care necesită spitalizare, tratați cu RAPIVAB 600 mg în monoterapie (N=101), următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate mai frecvent cu RAPIVAB comparativ cu placebo: constipație (4% față de 2%), insomnie (3% față de 0%), creșterea AST (3% față de 2%) și hipertensiune arterială (2% față de 0%).

profilul de siguranță al RAPIVAB la subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți. Reacțiile adverse specifice raportate la copii și adolescenți tratați cu RAPIVAB (care au apărut la 2% dintre subiecți) și care nu au fost raportate la adulți au inclus vărsături (3% față de 9% pentru oseltamivir), febră și eritem al membranei timpanice (2% față de 0%, respectiv, pentru fiecare dintre aceste evenimente). Singura anomalie de laborator semnificativă clinic (DAIDS de gradul 2) care a apărut la 2% din pacienții pediatrici tratați cu RAPIVAB a fost proteinuria prin analiza jojei (3% față de 0% pentru oseltamivir).

utilizarea concomitentă cu vaccinul gripal viu atenuat

medicamentele antivirale pot inhiba replicarea virală a unui vaccin gripal viu atenuat (LAIV) și astfel pot reduce eficacitatea vaccinului. Utilizarea concomitentă a RAPIVAB cu administrarea intranazală LAIV nu a fost evaluată. Datorită potențialului de interferență între aceste două medicamente, evitați utilizarea RAPIVAB în decurs de 2 săptămâni după sau cu 48 de ore înainte de administrarea LAIV, cu excepția cazului în care este indicat din punct de vedere medical.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere a RAPIVAB.

sunteți încurajați să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă către FDA. Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați BioCryst Pharmaceuticals la 1-844-273-2327 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB este o marcă înregistrată a BioCryst Pharmaceuticals, Inc. sau afiliații săi.