o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) este un program cerut de Food and Drug Administration (FDA) pentru a gestiona riscurile grave asociate cu un produs medicamentos.Opsumit REMS este numai pentru femei. Pacienții de sex masculin nu sunt obligați să se înscrie în Opsumit REMS.

scopul Opsumit REMS este de a reduce riscul de toxicitate embrio-fetală asociat cu Opsumit prin:

1. asigurându-se că medicii prescriptori sunt educați cu privire la următoarele:
   • riscurile toxicității embrio-fetale
2. Asigurarea instruirii medicilor prescriptori cu privire la și respectarea următoarelor:
   • consilierea pacienților cu privire la aceste riscuri și necesitatea monitorizării lunare
   • înscrierea pacienților în Opsumit REMS
   • monitorizarea pacienților la momentul inițial și lunar
3. asigurarea faptului că farmaciile sunt educate cu privire la următoarele:
   • riscurile toxicității embrio-fetale

   /li>

4. asigurarea faptului că farmaciile sunt educate și respectă următoarele:
   • confirmarea faptului că a avut loc monitorizarea și consilierea corespunzătoare a pacientului înainte de administrarea Opsumit
5. asigurarea faptului că pacienții sunt informați cu privire la:
   • riscurile de toxicitate embrio-fetală
   • monitorizarea inițială și lunară adecvată a pacientului
   • contracepția adecvată

Opsumit REMS prezentare generală:

• toți furnizorii de asistență medicală trebuie să se înscrie în Opsumit REMS și să respecte cerințele de prescriere a Opsumit
• toți pacienții de sex feminin trebuie să fie înrolați în Opsumit REMS pentru a primi Opsumit
• femeile cu potențial reproductiv și femeile Pre-pubertale cu potențial non-reproductiv trebuie să fie consiliate cu privire la riscurile Opsumit
• femeile cu potențial reproductiv trebuie de farmacii certificate va elibera Opsumit pentru ambulatori. Farmaciile care furnizează Opsumit trebuie, de asemenea, să fie certificate prin înscrierea în Opsumit REMS și prin acceptarea cerințelor REMS

Opsumit este un antagonist al receptorilor de endotelină (ERA) indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP, Grupul I OMS) pentru a reduce riscurile de progresie a bolii și spitalizare pentru HAP.

eficacitatea a fost stabilită într-un studiu pe termen lung la pacienți cu HAP cu simptome predominant din clasa funcțională II-III OMS tratați timp de o medie de 2 ani. Pacienții au prezentat HAP idiopatic și ereditar (57%), HAP cauzat de tulburări ale țesutului conjunctiv (31%) și HAP cauzat de boli cardiace congenitale cu șunturi reparate (8%).