informații importante privind siguranța

contraindicații

NUCALA nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la mepolizumab sau excipienți din formulare.

avertismente și precauții

reacții de hipersensibilitate

reacții de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială, urticarie, erupție cutanată) au apărut la NUCALA. Aceste reacții apar în general în câteva ore de la administrare, dar pot avea un debut întârziat (adică zile). Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți NUCALA.

simptomele astmului acut sau deteriorarea bolii

NUCALA nu trebuie utilizat pentru a trata simptomele astmului acut, exacerbările acute sau bronhospasmul acut.

infecții oportuniste: Herpes Zoster

în studiile clinice controlate, au apărut 2 Reacții adverse grave ale herpesului zoster la NUCALA, comparativ cu niciuna la placebo. Luați în considerare vaccinarea dacă este adecvată din punct de vedere medical.

reducerea dozei de corticosteroizi

nu întrerupeți brusc corticosteroizii sistemici sau inhalatori la inițierea tratamentului cu NUCALA. Scăderea dozelor de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie să fie treptată și sub supravegherea directă a unui medic. Reducerea dozei de corticosteroizi poate fi asociată cu simptome sistemice de sevraj și/sau demascarea afecțiunilor suprimate anterior de terapia sistemică cu corticosteroizi.

infecție parazitară (helmintică)

tratați pacienții cu infecții helmintice preexistente înainte de inițierea tratamentului cu NUCALA. Dacă pacienții se infectează în timpul tratamentului cu NUCALA și nu răspund la tratamentul anti-helmintic, întrerupeți NUCALA până la rezolvarea infecției.

reacții ADVERSE

reacții sistemice, inclusiv reacții de hipersensibilitate: în 3 studii clinice, procentele de subiecți care au prezentat reacții sistemice (alergice și nealergice) au fost de 3% pentru NUCALA și 5% pentru placebo. Manifestările au inclus erupții cutanate, înroșirea feței, prurit, cefalee și mialgie. Majoritatea reacțiilor sistemice au fost observate în ziua administrării.

reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, umflare, mâncărime, senzație de arsură) au apărut la subiecții tratați cu NUCALA.

utilizare la populații specifice

un registru de expunere la sarcină monitorizează rezultatele sarcinii la femeile expuse la NUCALA în timpul sarcinii. Pentru a vă înscrie sunați la 1-877-311-8972 sau vizitați www.mothertobaby.org/asthma.

datele privind expunerile la sarcină sunt insuficiente pentru a informa cu privire la riscul asociat medicamentului. Anticorpii monoclonali, cum ar fi mepolizumab, sunt transportați prin placentă într-un mod liniar pe măsură ce sarcina progresează; prin urmare, efectele potențiale asupra unui făt sunt probabil mai mari în al doilea și al treilea trimestru.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere și informațiile pacientului pentru NUCALA.