Un nou studiu clinic a legat utilizarea propoxifenului cu un risc mai mare de a dezvolta anomalii grave și uneori fatale ale ritmului cardiac datorită schimbării activității electrice din inimă. FDA spune că producătorul versiunilor de marcă Darvon și Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals a fost de acord să-și retragă medicamentele eliberate pe bază de rețetă de pe piața americană; ceva ce FDA (Food and Drug Administration) le-a cerut să facă.FDA spune că comunică cu producătorii generici de medicamente care conțin propoxifen, informându-i despre decizia lui Xanodyne și cerându-le, de asemenea, să-și elimine în mod voluntar produsele.FDA spune că noi informații, inclusiv date epidemiologice, arată că riscurile de a lua medicamente care conțin propoxifen depășesc probabil beneficiile.

John Jenkins, MD, director al Oficiului de medicamente noi în Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER), a declarat:”FDA este mulțumită de decizia Xanodyne de a elimina în mod voluntar produsele sale de pe piața americană. Aceste noi date cardiace modifică semnificativ profilul risc-beneficiu al propoxifenului. Eficacitatea medicamentului în reducerea durerii nu mai este suficientă pentru a depăși riscurile potențiale grave ale medicamentului.”

medicii ar trebui să înceteze prescrierea propoxifenului. Oricine ia în prezent medicamente care conțin propoxifen ar trebui să-și vadă imediat medicul, astfel încât să poată vorbi despre trecerea la un alt medicament pentru durere.

propoxifenul, un opioid, a fost utilizat pentru tratamentul durerii ușoare până la moderate. A fost aprobat în SUA în 1957.în ciuda faptului că a primit două cereri din 1978 pentru a scoate medicamentele care conțin propoxifen de pe rafturi, SUA au decis că beneficiile depășesc riscurile; dar nu mai sunt.

în ianuarie 2009, un comitet consultativ FDA a votat 14 la 12 pentru a retrage autorizația de introducere pe piață a produselor propoxifen. Informații suplimentare privind riscurile și beneficiile legate de efectele cardiace ar fi utile, a comentat Comitetul la acea vreme.

în Uniunea Europeană, o retragere treptată a fost în curs de desfășurare de ceva timp, deoarece EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) a recomandat tragerea propoxifenului de pe piață.

în iulie 2009, FDA a permis vânzarea continuă a propoxifenului, dar a cerut adăugarea unui nou avertisment în cutie la etichetarea sa, alertând medicii și pacienții cu privire la un risc fatal de supradozaj. De asemenea, Agenția i-a cerut lui Xanodyne să efectueze un nou studiu de siguranță, concentrându-se în special asupra efectelor sale asupra inimii.FDA a concluzionat, după revizuirea datelor noi, că, chiar și la dozele recomandate, propoxifenul provoacă modificări considerabile ale activității electrice a inimii, care pot fi vizualizate pe un ECG (electrocardiogramă). O schimbare a activității electrice a inimii poate provoca probleme cardiace grave, inclusiv moarte subită.

Gerald Dal Pan, MD, MS, director al Oficiului de supraveghere și Epidemiologie, CDER, a declarat:

„cu noile rezultate ale studiului, pentru prima dată avem acum date care arată că doza terapeutică standard de propoxifen poate fi dăunătoare inimii. Cu toate acestea, utilizatorii de droguri de lungă durată trebuie să știe că aceste modificări ale activității electrice a inimii nu sunt cumulative. Odată ce pacienții nu mai iau propoxifen, riscul va dispărea.”